グラシトールプレミアム（日本アドバンストアグリ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本アドバンストアグリ株式会社の機能性表示食品,グラシトールプレミアムのエビデンス（科学的根拠）

日本アドバンストアグリ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【グラシトールプレミアム】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本アドバンストアグリ株式会社

【届出番号】

F894

【届出日】

2021/02/05

【届出者名】

日本アドバンストアグリ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

グラシトールプレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ピニトール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ピニトールが含まれ、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があります。本品は食後血糖値が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ピニトール含有加工食品「グラシトールプレミアム」(以下、「本品とする)の機能性関与成分ピニトールは糖アルコールの１種である。 1.喫食実績 ピニトールはイナゴマメの莢などの植物に含まれる糖アルコールである。欧州ではシロップが甘味料として食されており、米国では1998年に食品成分として、韓国では2005年に血糖降下作用のある機能性成分として登録された。 ピニトールを含む食品として日本アドバンストアグリ(株)が製品名「グラシトール(R)」(以下、「グラシトール」とする)を2013年から販売し、累計出荷数は約7.8万パックである。販売開始以来、当該製品に関する健康被害情報を収集しているがグラシトールによる直接の健康被害はなかった。一方で本品とグラシトールは製造方法、剤型、配合量などが異なり、グラシトールの喫食実績による評価のみでは本品の安全性評価が不十分であると判断し、安全性試験の結果から評価した。 2.安全性試験に関する評価 　本品と同一性をもつ食品を用いて、本品一日当り摂取目安量と同量の長期摂取試験および5倍量の過剰摂取試験を実施し、いずれも重篤な健康被害はなかった。尚、本品と同一性をもつ食品とは、賦形剤である結晶セルロースの配合量のみ本品とは異なるがその他の成分の配合量、製造方法、カプセルの崩壊性などは本品と同一である食品である。 さらに本品に使用されるピニトールを用いて復帰突然変異原性試験、13週反復投与毒性試験、小核試験、染色体異常試験、単回投与毒性試験を行ったところ、いずれも問題はなかった。 　以上より本品の安全性評価は十分であると判断した。 3. 医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果、ピニトールと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、ピニトールと医薬品との相互作用はないと判断した。 一方で、ピニトールには食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として低血糖を引き起こす可能性がある。しかし、本品は健常者を対象としており、低血糖を引き起こす可能性はないと考えられる。よって、念のため低血糖のリスクを避けるために商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設はGMP認証取得工場である。　日本タブレット株式会社 第2工場

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 ピニトール含有食品の摂取よる食後血糖値に関するヒト臨床試験 （イ）目的 健常者がピニトールを含む食品を摂取した場合に、ピニトールを含まない食品を摂取する場合と比較して食後血糖値の上昇をおだやかにするかについて、ヒト試験により検証した。 （ウ）背景 日本では近年、糖尿病患者が増加しており、糖尿病には至っていない者あるいは自覚症状がない者においても、グルコース摂取後2時間の高い血糖値は心血管死亡率を大きく高めるため、有効な食後血糖調整策が必要とされている。 ピニトールはキシリトールなど糖アルコールの１種であり、健常人の単回6g摂取や2型糖尿病患者の単回600mg摂取により食後血糖値の上昇抑制に効果があるという報告がある。しかし、健常者の600㎎摂取による食後血糖値に関する報告はないため、ヒト試験により検証した。 （エ）方法 運動競技者ではなく疾病に罹患していない18歳から25歳の19名を対象集団とし、炭水化物を含む食事とともに、ピニトール600mgを含む食品あるいはピニトールを含まない食品を摂取し、食前および食後0、30、60、90、120分時の血糖値を測定した。尚、本試験中には18歳、19歳の被験者が5名含まれたが、成人と比較して医学的、栄養学的に差がなく、研究計画について事前に順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科倫理委員会の承認を得た際にも問題とはならなかった。本試験について利益相反に関する申告はなかった。 尚、本試験に使用されたピニトール600mgを含む食品は、賦形剤である結晶セルロースの配合量のみ本品とは異なるが、その他の成分の配合量、製造方法、カプセルの崩壊性などは本品と同一の食品である。 （オ）主な結果 19名のうち試験期間中に脱落したり、予め定めた除外基準に該当した者はいなかったため、有効解析対象者は19名であった。 ピニトールを含む食品はピニトールを含まない食品の摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（iAUC値）は有意に減少した。iAUC値は、グルコース摂取前の空腹状態の血糖値を基準として、グルコース摂取後の時間経過に伴う血糖の増加量を面積として表した指標である。 （カ）科学的根拠の質 以上の結果から、本品を食事とともに摂取することで、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が期待されると結論づけた。本試験は、信頼性が高いとされている無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験によるヒト臨床試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。

お口うるおいサプリ（サンスター株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サンスター株式会社の機能性表示食品,お口うるおいサプリのエビデンス（科学的根拠）

サンスター株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お口うるおいサプリ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 サンスター株式会社

【届出番号】

F893

【届出日】

2021/02/05

【届出者名】

サンスター株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お口うるおいサプリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムＱ１０ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口のうるおいをサポートする機能が報告されています。年齢とともにお口のうるおいが不足がちと感じる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞ 販売しようとする製品「お口うるおいサプリ」 （以下、当該製品）は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、類似する食品が過去より販売されている。そこで、その類似する食品の販売実績が、喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に類似する食品の販売実績を記載した。 類似する食品の一例： 「還元型コエンザイムQ10（キューテン）」 （販売者：ユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　　　　　日本人、全国の健康な成人男女 ・摂取形状　　　　　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　　還元型コエンザイムQ10：100mg ・販売期間　　　　　2010年2月～2018年3月 ・販売量　　　　　　約5,580万食分 （30食入りボトル186万本(2010年2月～2018年3月)) ・健康被害情報　還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし また、当該製品と１日摂取目安量として還元型コエンザイムQ10を同等量(100mg)含む食品である「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ 還元型CoQ10（コーキューテン）プラセンタ」は2015 年4月より日本国内で累計約138 万食分（1日摂取目安量：2 粒を1 食分として）（2019年6 月時点）、さらに「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）」は2017年1月より日本国内で累計約100万食分（1日摂取目安量：2 粒を1 食分として） （2019 年6 月時点）が販売されてきた。 これらの食品に関して、販売開始後は、「味覚糖株式会社 お客様相談センター」を通じて、健康被害情報が収集されたが、これまでにこれらの食品に起因する重大な有害情報は得られていない。 　以上から、類似する食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、機能性関与成分との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 体質によりお腹がゆるくなる場合があります。 1日の摂取目安量を守ってください。 本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。 喉を詰まらせる恐れがありますので、よく噛んでお召し上がりください。 歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響 イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つか？（唾液量を指標とする）を検証した。 ウ）背景 唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。 オ）主な結果 本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。 カ）科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

ストレピア還元型コエンザイムQ10（株式会社ナチュラルビューティハウス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナチュラルビューティハウスの機能性表示食品,ストレピア　還元型コエンザイムＱ１０のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ナチュラルビューティハウスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ストレピア　還元型コエンザイムＱ１０】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ナチュラルビューティハウス

【届出番号】

F892

【届出日】

2021/02/05

【届出者名】

株式会社ナチュラルビューティハウス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ストレピア　還元型コエンザイムＱ１０

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムＱ１０ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

成人健常者、一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

<食経験（喫食実績）＞当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されてるのでその販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断しその販売実績を記載した。〇類似する食品：還元型コエンザイムQ10（販売者：カネカヘルスケア株式会社）　喫食実績の評価 ・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量/1粒（還元型コエンザイムQ10：１００ｍｇ）・販売期間：2010年2月～現在・販売量：5,580万食（30食入りボトル186万本（2019年3月現在）・健康被害：当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300ｍｇ）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など既存情報による安全性試験の評価から当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞　3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来医薬品との相互作用も報告されていない。なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM)は米国FDA（食品医薬品局）により1日最大摂取量３００ｍｇの安全性データが認められ新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、健康被害事例は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

【摂取する上での注意事項】

〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。又、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。 〇薬を服用あるいは通院中の方はお医者様とのご相談の上お召し上がりください。 〇商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。 〇乳幼児の手の届かないところに置いてください。 〇開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 　還元型コエンザイムQ10摂取が一過性の身体的・精神的な疲労に与える影響 イ　目的 　成人健常者が還元型コエンザイムQ10を1日１００ｍｇ摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ　背景 　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10を摂取することは、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。　これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（疲労感）や身体的活動量の低下（疲労）に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　2019年7月3日～7月9日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ　主な結果 　この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文６報が抽出された。6報のうち5報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10の摂取によって身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減したものと考えられた。　なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ　科学的根拠の質 　1日の摂取量や人種が異なる（4報が日本人、２報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。

アラプラス深い眠りメンタルケア(SBIアラプロモ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

SBIアラプロモ株式会社の機能性表示食品,アラプラス　深い眠り　メンタルケアのエビデンス（科学的根拠）

SBIアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス　深い眠り　メンタルケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 SBIアラプロモ株式会社

【届出番号】

F891

【届出日】

2021/02/05

【届出者名】

ＳＢＩアラプロモ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アラプラス　深い眠り　メンタルケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

5-アミノレブリン酸リン酸塩 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能と、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。睡眠の質に満足していない方、一時的に気持ちが落ち込んだ方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出製品と同一規格の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：ハードカプセル ・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・摂取頻度：1日1カプセル ・機能性関与成分の日常的な摂取量：50mg／日 ・機能性関与成分の含有量：50mg／カプセル ・販売期間：2018年度から販売開始 ・これまでの販売量：150万カプセル以上 ・健康被害情報：なし また、類似食品（同じハードカプセル形状で機能性関与成分の含有量が1カプセル当たり15mg）では、2015年以降で3,700万カプセル以上の販売実績がある。健康被害情報は2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①眠りの質への効果について ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による睡眠の質への効果について」 イ 目的 睡眠に不満を持つ男女に当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日）を摂取したグループと、プラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質が改善するか評価を行った。 ウ 背景 以前の研究で、5-アミノレブリン酸リン酸塩を12週間50mg/日摂取した被験者に対し、健康に関するアンケートを実施したところ、一部の被験者において睡眠に関する改善がみられ、また、摂取を止めると元に戻った。これにより5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠を改善できる可能性が示唆された為、臨床試験を実施して検証を行うこととした。 エ 方法 睡眠に不満を持つ40～70代の健康な男女40名（試験食と対照食：各20名）を対象者とし、試験食には5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり50mg配合した。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は6週間であり、摂取前、3週間後、6週間後の睡眠の質改善度合いを測定し、摂取を中止してから4週間後（摂取から10週間後）にも測定した。 なお、本臨床試験を実施したのはハワイ大学であり、関係会社であるSBIファーマ株式会社が試験食と対照食を提供して実施をサポートした。特記すべき利害関係はない。 オ 主な結果 40人の参加者のうち、対照食を摂取した方は20名、平均年齢は54.7歳（70%が女性）、試験食を摂取した方は20名、平均年齢は56.3歳（65%が女性）であった。対照食を摂取した群は摂取期間を通じて睡眠の質改善度スコアに変化はなく、摂取中止4週間後にも変化は見られなかった。一方、試験食を摂取した群は6週間後に有意に睡眠の質スコアが改善し、摂取中止4週間後には摂取前のスコアに戻る傾向にあった。このことから、5-アミノレブリン酸リン酸塩は睡眠に悩みを持つ人に対して眠りの質を改善する作用があると考えられる。 カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。また、海外で実施された試験であるがアジア人参加者の割合は試験食群で50%、プラセボ群で45%含まれており、日本人においても十分に効果が期待できると判断できる。本試験の限界としては、睡眠に不満を持つ全ての要因についての効果は確認できていない。ただし、睡眠に悩む方における主観的評価の改善については、十分に効果が期待できることが示唆された。 ②気分やストレスへの効果について ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分やストレスへの効果について」 イ 目的 健常な男女を対象に、当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日）を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、一時的な気分やストレスへの影響について評価を行った。 ウ 背景 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。 エ 方法 40～70代の健常な男女154名を対象とし、試験食に5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり15mg摂取する群、50mg摂取する群、プラセボ群の3群に分けた。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は12週間である。摂取前と摂取12週間後の一時的な心理的状態の変化をPsychological Depressive Symptoms（PDS）とPerceived Stress Scale（PSS）の各問診票を用いて評価した。 オ 主な結果 PDSではプラセボ群と比較して「Lonely」と「Effort」の評価指標に有意差が認められた。PSSではプラセボ群と比較して「Cope」の評価指標に有意差が認められた。 「Lonely」に該当する設問文は「I felt lonely.」である。満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちなどの落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。「Effort」に該当する設問文は「I felt that everything I did was an effort.」である。日常的な作業に対しても労力を感じ、面倒に思うような落ち込んだ状態や気分の度合いを示している。「Cope」に該当する設問文は「In the last month, how often have you found that you could not cope with all the things that you had to do?」である。やらなければいけない事に応じきれていないと感じる頻度を問う設問であり、事態に対処できていないと感じる落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたを示している。 以上のように、5-アミノレブリン酸リン酸塩50mg摂取によって、満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちを抱え、日常的な作業を面倒と感じ、やるべき物事に対処できていないと感じる一時的な心理的状態が改善されることが示された。 カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。

アラプラスメンタルケア(SBIアラプロモ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

SBIアラプロモ株式会社の機能性表示食品,アラプラス　メンタルケアのエビデンス（科学的根拠）

SBIアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス　メンタルケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 SBIアラプロモ株式会社

【届出番号】

F890

【届出日】

2021/02/05

【届出者名】

ＳＢＩアラプロモ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アラプラス　メンタルケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

5-アミノレブリン酸リン酸塩 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。一時的に気持ちが落ち込んだ方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出製品と同一規格の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：ハードカプセル ・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・摂取頻度：1日1カプセル ・機能性関与成分の日常的な摂取量：50mg／日 ・機能性関与成分の含有量：50mg／カプセル ・販売期間：2018年度から販売開始 ・これまでの販売量：150万カプセル以上 ・健康被害情報：なし また、類似食品（同じハードカプセル形状で機能性関与成分の含有量が1カプセル当たり15mg）では、2015年以降で3,700万カプセル以上の販売実績がある。健康被害情報は2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分やストレスへの効果について」 イ 目的 健常な男女を対象に、当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日）を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、一時的な気分やストレスへの影響について評価を行った。 ウ 背景 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。 エ 方法 40～70代の健常な男女154名を対象とし、試験食に5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり15mg摂取する群、50mg摂取する群、プラセボ群の3群に分けた。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は12週間である。摂取前と摂取12週間後の一時的な心理的状態の変化をPsychological Depressive Symptoms（PDS）とPerceived Stress Scale（PSS）の各問診票を用いて評価した。 オ 主な結果 PDSではプラセボ群と比較して「Lonely」と「Effort」の評価指標に有意差が認められた。PSSではプラセボ群と比較して「Cope」の評価指標に有意差が認められた。「Lonely」に該当する設問文は「I felt lonely.」である。満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちなどの落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。「Effort」に該当する設問文は「I felt that everything I did was an effort.」である。日常的な作業に対しても労力を感じ、面倒に思うような落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。「Cope」に該当する設問文は「In the last month, how often have you found that you could not cope with all the things that you had to do?」である。やらなければいけない事に応じきれていないと感じる頻度を問う設問であり、事態に対処できていないと感じる落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。 以上のように、5-アミノレブリン酸リン酸塩50mg摂取によって、満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちを抱え、日常的な作業を面倒と感じ、やるべき物事に対処できていないと感じる一時的な心理的状態が改善されることが示された。 カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。