オリゴワン オリゴ糖シロップ（株式会社ハーバー研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーバー研究所の機能性表示食品,オリゴワン　オリゴ糖シロップのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ハーバー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴワン　オリゴ糖シロップ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ハーバー研究所

【届出番号】

F932

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

株式会社ハーバー研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

オリゴワン　オリゴ糖シロップ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳糖果糖オリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。また、乳糖果糖オリゴ糖は、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

腸内環境を良好に保ち便通を改善したい健常者。食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進したい健常者。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、2kg入りを2015年3月より発売しており、これまでに約17.4万本を出荷している（2020年8月時点）、また500g入りを2018年5月より発売しており、これまでに約3.7万本を出荷しているが（2020年8月時点）、いずれも重篤な健康被害は発生していない。 医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2020年8月現在)。 尚、乳糖果糖オリゴ糖の最大無作用量は0.6ｇ/kg体重（※1）とされており、体重60kgのヒトに換算すると36ｇに相当する。本届出製品の1日摂取量当たりの含量の乳糖果糖オリゴ糖3.2g～9.6gはこれに比べて十分に低い。これらのことから摂取に関して安全性上の問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「一度に多量に摂ると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 （※1）ラクトスクロース摂取と胃腸症状との関係-最大無作用量に関する考察-<澱粉科学、40(1)、15～19(1993)>

【摂取する上での注意事項】

＜摂取上のご注意＞●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。便通を改善したい方や、カルシウムの吸収を促進したい方、マグネシウムの吸収を促進したい方は、それぞれの1日摂取目安量を守ってください。●一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。＜ご注意＞●食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。●結晶が出ることがありますが、品質に問題はありません。●保存中に中身が黄色く着色することがありますが、糖の褐変によるもので、品質に問題はありません。（500ｇ容量のみ　●開栓後、リングを取ってご使用ください。）●キャップが明けにくくなる場合がありますので、使用後は口栓に付いたシロップを拭き取ってから、キャップを閉めてください。●開栓後は常温で保管し、なるべくお早めにご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜関西製糖株式会社＞ ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜株式会社ワゲンセ＞製造施設や装置の適切性、清掃、洗浄及び保守、防虫・防鼠、原料・資材の管理、作業要員の衛生管理、ユーティリティや廃棄物の管理、交差汚染の管理等の手順を定めて自主運用を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用の検証 【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles） 検索対象期間：全期間（2019年10月まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：13報 利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では9報中8報、排便日数は10報中9報、排便量は11報中9報、糞便Bifidobacterium数は11報中9報、及び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加していた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 【標題】乳糖果糖オリゴ糖の摂取による食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能の検証 【目的】本研究の目的は、P: 健常成人が、I: 乳糖果糖オリゴ糖含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取もしくは非摂取群と比較して、O: 食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能がみられるか、評価することである。 【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、骨粗しょう症の増加が問題となっている。その発症の要因として、慢性的なカルシウムの摂取不足が指摘されている。マグネシウムはカルシウムと共に骨の健康に必要なミネラルであり、カルシウムの作用と密接に関与しているが、カルシウムの摂取量に対するマグネシウムの相対的摂取不足が、様々な疾患の要因として重要視されている。乳糖果糖オリゴ糖を食品として摂取することで、食事からのミネラル（カルシウム、マグネシウム）の吸収を促進することが報告されており、特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこで乳糖果糖オリゴ糖のミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献 2017年3月24日PubMed, The Cochrane Library、2017年4月26日医中誌Web,JDreamⅢ（JSTPlus + JMEDPlus + JST7580） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反：本研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】乳糖果糖オリゴ糖を1日あたりの摂取目安量2.91g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム）の吸収を促進し、1日あたりの摂取目安量6.6g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能があることが結論づけられた。 【科学的根拠の質】採用論文は3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、「尿中カルシウム排泄量」「カルシウム吸収率」「カルシウム保持率」「マグネシウム吸収率」「マグネシウム保持率」についていずれの評価項目でも、プラセボ摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による有意差が認められたため、信頼性は高いと考える。

新がり完成品ＳＴＭ白（遠藤食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

遠藤食品株式会社の機能性表示食品,新がり完成品ＳＴＭ（エスティーエム）白のエビデンス（科学的根拠）

遠藤食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【新がり完成品ＳＴＭ（エスティーエム）白】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 遠藤食品株式会社

【届出番号】

F931

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

遠藤食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

新がり完成品ＳＴＭ（エスティーエム）白

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ショウガ由来ポリフェノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはショウガ由来ポリフェノールが含まれています。ショウガ由来ポリフェノールには気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ショウガ（Zingiber officinaale Roscoe）は古くから食用として世界で用いられている他、漢方薬や香辛料として広く用いられる食材です。また、当該食品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノールは原料のショウガに由来した特有の成分です。当該食品そのものの機能性表示食品としての販売実績はありませんが、類似する食品としては下記の通り、喫食実績を評価することができます。 摂取集団：国籍　主に日本全国 　　　　　年齢　制限なし 　　　　　性別　制限なし 　　　　　健康状態　制限なし 　　　　　規模　日本全国の一般家庭、外食チェーンなど幅広い 摂取形状：“がり（甘酢生姜）”として 摂取方法：“がり（甘酢生姜）”としてそのまま摂取 摂取頻度：毎日習慣的に摂取する人～1年に数回程度の人まで 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量：ショウガ由来ポリフェノール 機能性関与成分の含有量：3.07mg以上/7.2g（2パック） 市販食品の販売期間：西暦1961年から流通している。 これまでの販売量：1961年の創業以来、当該食品同様の生姜製品を加工販売。直近では年間約5000トンの生姜を加工し、当該食品同様の商品を販売している。なお、当該食品ついては、1990年の発売開始から約20年これまで1億食以上（規格が同等の品をふくめると、2億食以上）が市場に流通し食された。 健康被害情報 弊社では、1961年の創業以来、当該食品同様の生姜製品を加工販売してまいりました。直近では年間約5000トンの生姜を加工し、当該食品同様の商品を販売しております。なお、当該食品については、1990年の発売開始から約20年これまで1億食以上（規格が同等の食品をふくめると、2億食以上）が市場に流通し食されてきました。当該食品と因果関係のある健康被害は報告されておりません。以上のことから、生姜は一定の食経験を有しており、安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗血栓薬、降圧薬、糖尿病治療薬、免疫抑制剤などの医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、FSSC22000認証取得および、とちぎHACCP（都道府県等HACCP）、JAS認定を受けた工場で製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分ショウガ由来ポリフェノールの末梢体温を維持する機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】健常人がショウガ由来ポリフェノールを摂取することにより気温や室温が低い条件下において末梢体温を維持する機能があるか否かについて、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証しました。 【背景】ショウガに含有されるジンゲロール類やショウガオール類はエネルギー代謝亢進、体熱産生に関わる作用機序は知られていますが、実際に人における有効性は明確ではありませんでした。そこで、健常人に対するショウガ由来ポリフェノールの摂取による末梢体温維持機能について、検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】英語及び日本語のデータベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、研究の参加者は健常人であること、介入はショウガ由来ポリフェノール配合食品またはショウガ由来ポリフェノールそのものの経口摂取であること、プラセボなどのコントロールとの比較により末梢体温を維持する機能を評価した研究を対象とし、採用された論文について、バイアスリスク、非直線性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証しました。 【主な結果】適格基準に合致したヒト試験論文4報が採用され、健常者において、ショウガ由来ポリフェノール3.07mg以上の摂取が手の指先のような末梢部の体温を維持する機能に対して科学的根拠があると評価しました。当該食品には3.07mg 以上のショウガ由来ポリフェノールが含まれており、本研究レビュー結果を適用することに問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、女性を対象とした場合が多いこと、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことなどが挙げられましたが、末梢体温を維持する効果には一貫性があり、科学的根拠の質は担保されていると判断されました。

カルピス健康通販ロコトモ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社の機能性表示食品,カルピス健康通販　ロコトモのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カルピス健康通販　ロコトモ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒグループ食品株式会社

【届出番号】

F930

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

カルピス健康通販　ロコトモ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌CP2998株は、健常な高齢者の加齢によって衰える太ももの筋肉の活動量を上げることにより、歩くピッチおよび歩行速度の向上に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な高齢者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 当該製品は、一日摂取目安量として機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を5000億個含んだ錠剤です。2019年6月より販売されている「ロコトモ」は当該製品と同一であり、これまでに「ロコトモ」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。 乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)5000億個を含む試験食品を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。 ③安全性試験の実施 一日摂取目安量の約22倍量（約11兆個）の乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む試験食品を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食品摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上より、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)は、長期摂取試験や過剰摂取安全性試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終製品「カルピス健康通販　ロコトモ」に含有する機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)の歩行機能の向上に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な成人に、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含まないプラセボ食品と比較して、歩行機能を向上させるかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 乳酸菌などの有用微生物は、健康の維持増進に役立つことが知られています。そこで、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が健康な成人の歩行機能に及ぼす影響について、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 公開されている文献データベースから、健康な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が含まれている食品を継続摂取させたときの歩行機能への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が含まれている食品の摂取による歩行機能の向上に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 採用された文献1報を精査した結果、健常な高齢者に5000億個の乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む食品を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な歩行速度およびケイデンス(歩くピッチ)の増加が確認できました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

ブラックジンジャー×乳酸菌（あお季ホールディングス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

あお季ホールディングス株式会社の機能性表示食品,ブラックジンジャー×乳酸菌のエビデンス（科学的根拠）

あお季ホールディングス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックジンジャー×乳酸菌】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 あお季ホールディングス株式会社

【届出番号】

F929

【届出日】

2021/02/17

【届出者名】

あお季ホールディングス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブラックジンジャー×乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方、便秘気味で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分としてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個を含有する食品です。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報による安全性試験の評価 機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出食品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出食品は安全であり、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）】 既存情報による安全性試験の評価 ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5,000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1,000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。 以上のことから、本届出食品は十分安全な食品と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー 目的 健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMI24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 科学的根拠の質 評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出食品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】 標題 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されています。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われます。 方法 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 標題 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

国産はと麦茶（株式会社河村農園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社河村農園の機能性表示食品,国産はと麦茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社河村農園が消費者庁に届出た機能性表示食品【国産はと麦茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社河村農園

【届出番号】

F928

【届出日】

2021/02/17

【届出者名】

株式会社河村農園 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

国産はと麦茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。また、GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方を含む健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を100㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

１日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体質・体調により、身体に合わない場合は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、一般財団法人食品安全マネジメント協会ＪＦＳ-Ｂ規格に従い製品の製造を行っている。以下に表示する。Ⅰ食品安全マネジメントシステムＦＳＭ（文書管理・不適合への対応・是正処置・苦情対応・重大事故管理・トレイサビリティー・検査・その他）、Ⅱハザード制御ＨＡＣＣＰ（ＨＡＣＣＰに関する一連の処置または管理プログラムを導入して日々実行している。）Ⅲ適正製造規範ＧＭＰ（装置器具の保守・従業員施設管理・汚染リスクの特定及び管理・在庫管理・工場内衛生管理・使用水や廃棄物管理・有害生物防除・従業員の衛生健康管理及び教育訓練・その他）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能＞ 【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 ［1］ 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］ 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］ 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］ 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］ 2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより） ＜睡眠の質(眠りの深さ)の改善に役立つ機能＞ 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。