海老と蟹のビスク（東海農産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東海農産株式会社の機能性表示食品,海老と蟹のビスクのエビデンス（科学的根拠）

東海農産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【海老と蟹のビスク】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 東海農産株式会社

【届出番号】

G101

【届出日】

2021/05/11

【届出者名】

東海農産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

海老と蟹のビスク

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥を気にしている健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、届出商品 海老と蟹のビスクに含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って食塩摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品 海老と蟹のビスクは、HACCPに基づく衛生管理を実施している施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。又、ISO9001を取得し一貫した製品の提供を行う体制作りを行い、専門業者に委託し、月一回防鼠防虫点検と防除を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品 海老と蟹のビスクに含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500 mg含む届出商品海老と蟹のビスクについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

ブルーベリー＆ルテインアイモイスチャージ（寿本舗株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

寿本舗株式会社の機能性表示食品,ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージのエビデンス（科学的根拠）

寿本舗株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 寿本舗株式会社

【届出番号】

G100

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

寿本舗株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン ルテイン・ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、パソコンやスマホなどの使用により低下しがちな目のうるおいやピント調節機能をサポートし、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ビルベリー由来アントシアニン】 本届出品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果3件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重を60kgとして計算すると、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出品の1日摂取目安量当たりのビルベリー由来アントシアニン含有量は43.2mg/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・ナチュラルメディシン・データベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性(日本)がルテインを毎日、2年間摂取(摂取量は不明)したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 上記情報より1日摂取目安量当たりのルテイン含有量12.0mg、ゼアキサンチン含有量2.4mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ビルベリー由来アントシアニン】 （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 標題: 最終製品「ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善することが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

ドクターマリーディーエイチエー／イーピーエー（株式会社グランデ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社グランデの機能性表示食品,Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社グランデが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社グランデ

【届出番号】

G99

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

株式会社グランデ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 500㎎/日、EPA 20㎎/日、DHAとEPAの総量 520㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜認知機能サポート＞ ア）標題 　DHAの認知機能（記憶及び判断）に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較し（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能の記憶と判断に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 CTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。 DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより、認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。 本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「プラセボ摂取の場合もしくはDHA、EPA介入なしの場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946～検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～2440mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューが限界を有する点は、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスなどが考えられる。

ルテイン＆ゼアキサンチン（株式会社湘南薬品）口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社湘南薬品の機能性表示食品,ルテイン＆ゼアキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社湘南薬品が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン＆ゼアキサンチン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社湘南薬品

【届出番号】

G98

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

株式会社湘南薬品 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ルテイン＆ゼアキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれています。ルテインおよびゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりはっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ20mg, 4mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなります。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JdreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復、コントラスト感度の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。

青いひとみ（フジワラ化学株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フジワラ化学株式会社の機能性表示食品,青いひとみのエビデンス（科学的根拠）

フジワラ化学株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【青いひとみ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 フジワラ化学株式会社

【届出番号】

G97

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

フジワラ化学株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

青いひとみ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるルテインには、黄斑色素光学密度を増やし、コントラスト感度を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の原材料は、日本で流通しているルテイン含有サプリメントに多く含まれている原材料です。これは米国において毒性試験、変異原性試験やヒトにおけるアレルギー反応試験などの結果からGRAS食品に分類されています。また、JEFCA(国際食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門委員)において、2004年に制定されたルテインの許容摂取量(ADI)は、体重60kg当たり120mg/日とされています。 また、(独)国立健康・栄養研究所が運営する'「健康食品」の安全性・有効性情報'や日本医師会など監修の’ナチュラルメディシン・データベース’によると、ルテインと医薬品や他の機能性成分との相互作用は確認されていません。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するためのものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 ・開封後はしっかりとフタを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

カプセル充填を委託しているアリメント工業株式会社新富士工場では、国内、米国GMPによる取り組みのもとカプセル製造をしています。また、同社では、高品質な製品の安定供給を継続するために品質管理を重要視しています。最新機器による分析や長年培ってきたスタッフの経験、技術によって品質管理を行っています。また、理化学試験、微生物試験などにより、厳重なチェックが行われており、規格外の製品については出荷されないシステムが構築されています。出荷されたすべての製品サンプルは一定期間保存されています。これは、出荷後の製品の保証と品質管理を行う上で重要な項目となるからです。また、小分け包装は弊社で行っています。GMP等の認証は得ていませんが、厚生労働省がインターネット上に公表しているHACCPの試料や食品衛生に関する書籍を基に内規を作成し、これを実行することで、異物混入などを防いでいます。また、これらの記録に関しては一定期間保管しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

○表題 ルテイン摂取が視機能にどのような効果をもたらすか ○目的 12mg/日(当該製品の1日あたりの摂取目安量)以下のルテインを長期間に亘り摂取した場合、視機能にどのような変化をもたらすかを投稿された科学論文をもとに検証することを目的としています。具体的には、健康な成人に対して行われた二重盲検試験を対象に調査しています。この調査は研究レビューにて行っています。研究レビューは様々な文献が収録されているデータベースにて文献を検索し、弊社が設定したPICOと合致するものを肯定的な文献、否定的な文献に関わらず収集し、分析し、詳細をまとめたものです。 ※健康な成人の男女が(P)、ルテインを摂取すると(I)、プラセボと比較して(C)、視機能が増進するか(O)(黄斑色素光学密度が増加するか(O1)、コントラスト感度は改善するか(O2))？ ○背景 　一般的にルテインには、体内で下記の作用があります。 １．血中ルテイン濃度の増加 ２．黄斑色素光学密度の増加※１ ３．コントラスト感度を含む視覚機能の改善※２ ４．紫外線の一部や青色光(ブルーライト)が原因で生じる活性酸素の除去※３ 　ルテイン摂取により、黄斑色素光学密度を増加させ、ブルーライトを吸収する役割があります。また、ルテインには抗酸化作用があるので、ブルーライト等が原因で生じる活性酸素を除去する役割があるとされています。 ※１　黄斑色素量 　網膜の中心部にある「黄斑」という組織に存在する色素のことです。この色素は主にルテインから構成されており、ルテインを摂取することで、色素量が増加することが科学的に証明されています。 ※２　コントラスト 　対象物とその背景の明るさの比率のことをいいます。コントラストが高いことは対象物が分かりやすいということです。実際の生活の中では、霧の中では対象物をとらえること難しいです。これはコントラストが低いことによる現象のひとつです。コントラスト感度が改善されると、低コントラストでも鮮やかに見ることが期待できます。 　 ※３　ブルーライト 目で認識できる光の中でも最も波長が短い光をいい、紫色の光の一部や青色の光のことの総称として使われています。波長が短いとエネルギーが大きくなるので、ブルーライトは目に対して悪影響があります(E=h/λ　E：エネルギー、h：定数、λ：波長)。日常生活で使用するパソコンやスマートフォンの光に多く含まれています。 ○レビュー対象とした研究の特性 　採用論文は、健康な成人を対象とした二重盲検試験を対象としており、検索した論文は内容にとらわれず採用しています。二重盲検試験とは、偽薬を摂取した群と機能性関与成分であるルテインを摂取した群の間にどのような違いが生じているかを明らかにする研究手法です。また、過去10年以内に発表された論文のみを対象にしています。 ○主な結果 　研究レビューの調査に使用した論文の被験者は、全て健康な人を対象としています。筆者により、表現方法は異なっていますが、いずれの論文でも、黄斑色素光学密度が上昇しており、コントラスト感度の改善に役立つと示唆されます。具体的な論文の内容は、日常的にパソコンを長時間使用する人にルテインを摂取してもらうと、プラセボ群と比較してコントラスト感度は優位に改善しているという報告があります。 ○科学的根拠の質 　論文検索の結果、3報の論文を研究レビューに採用しました。それぞれの論文によって表現方法、被験者の年齢などが異なっています。しかし、研究手法に違いがあっても、黄斑色素光学密度は増加し、コントラスト感度は改善している結果が得られています。いずれの論文も肯定的な内容となっており、研究手法が結果にもたらす影響は少ないと考えています。 　これらの結果から、採用した論文の結果に関してはいずれも肯定的で、黄斑色素光学密度の増加、コントラスト感度の改善が見込まれることから研究結果の質は高いと考えられます。しかし、研究手法の違いや対象になっている人の年齢、国籍、生活リズムに違いがあることから、科学的根拠の質を全体的に考慮すると中程度であると考えられます。