ＮーアセチルグルコサミンＤＸα（日本ヘルスケア製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ヘルスケア製薬株式会社の機能性表示食品,ＮーアセチルグルコサミンＤＸα のエビデンス（科学的根拠）

日本ヘルスケア製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＮーアセチルグルコサミンＤＸα（ディーエックスアルファ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ni66■日本ヘルスケア製薬株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G542

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

日本ヘルスケア製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＮーアセチルグルコサミンＤＸα（ディーエックスアルファ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

Tweet

【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、健常者で明らかにN-アセチルグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報はなかった。また、届出商品の一日摂取目安量300mgでの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 以上より、機能性関与成分N-アセチルグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心して使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 アピ株式会社　池田工場：国内GMP((公財)日本健康・栄養食品協会)、HACCP 株式会社トラスト：FSSC　22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】N-アセチルグルコサミン(NAG)摂取による膝関節機能の改善に関する研究レビュー 【目的】健常者へのNAG摂取によるプラセボと比較した膝関節機能の改善評価 【背景】近年、高齢化が進む日本において、変形性膝関節症(膝OA)は加齢とともに急速且つ確実に増加傾向にあり、膝OAの予防を目的とした高齢者の生活の質(QOL)の改善は急務であると言われている。一方、NAG摂取による膝関節機能の改善効果については多くの文献で報告されているが、健常成人を対象とした評価はほとんど報告されていない。そこで、NAGの摂取が膝関節の機能改善や維持に役立つか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】以下の条件を満たす文献を絞り込み、膝関節の機能性を評価した。 　・検索日：2020年11月4日、30日 　・検索対象期間：検索日まで 　・対象集団の特性：健常成人 　・研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 　・利益相反情報：甲陽ケミカル株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】データベース検索で抽出された55報について精査した結果、最終的に研究レビューの対象として1報の文献が採用された。採用文献では、被験者が試験品(NAG300mg/日入りカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験群において膝関節機能の指標であるJOA評価(「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」の2項目)がプラセボ群に比べ有意な改善が見られた。よって、NAG300mg/日の継続的経口摂取は、膝関節機能の改善につながると考えられる。 【科学的根拠の質】当該製品はNAGを含むサプリメント形態の錠剤である。一方、本研究レビューの採用文献で使用されたNAGは、当該製品に使用された原料とは別の会社で粉末をハードカプセルの形で製剤化されたものである。しかしながら、両原料とも高度に精製された安定性が高い物質で、剤型の違いによる作用の違いも報告されていない。よって両者は同等であり、採用文献と同等の機能性改善効果が得られると考えられる。 　　採用文献数が1報と少ないことから、評価結果に偏りが生じている可能性があると考えられる。しかし、主要なデータベースの検索等により、現時点で取得可能な情報はほぼ網羅されており、本採用文献の研究手法が研究の限界であると考えられることから、エビデンス総体に大きくは影響しないと判断した。今後も定期的に情報収集を実施し、検証していく必要があると考えられる。

Ｎ－アセチルグルコサミンα（日本ヘルスケア製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ヘルスケア製薬株式会社の機能性表示食品,Ｎ－アセチルグルコサミンα のエビデンス（科学的根拠）

日本ヘルスケア製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ－アセチルグルコサミンα（アルファ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ni66■日本ヘルスケア製薬株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G541

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

日本ヘルスケア製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｎ－アセチルグルコサミンα（アルファ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の動きの悩みを改善することが報告されています。 歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

Tweet

【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、健常者で明らかにN-アセチルグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報はなかった。また、届出商品の一日摂取目安量300mgでの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 以上より、機能性関与成分N-アセチルグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心して使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 アピ株式会社　池田工場：国内GMP((公財)日本健康・栄養食品協会)、HACCP 株式会社トラスト：FSSC　22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】N-アセチルグルコサミン(NAG)摂取による膝関節機能の改善に関する研究レビュー 【目的】健常者へのNAG摂取によるプラセボと比較した膝関節機能の改善評価 【背景】近年、高齢化が進む日本において、変形性膝関節症(膝OA)は加齢とともに急速且つ確実に増加傾向にあり、膝OAの予防を目的とした高齢者の生活の質(QOL)の改善は急務であると言われている。一方、NAG摂取による膝関節機能の改善効果については多くの文献で報告されているが、健常成人を対象とした評価はほとんど報告されていない。そこで、NAGの摂取が膝関節の機能改善や維持に役立つか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】以下の条件を満たす文献を絞り込み、膝関節の機能性を評価した。 　・検索日：2020年11月4日、30日 　・検索対象期間：検索日まで 　・対象集団の特性：健常成人 　・研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 　・利益相反情報：甲陽ケミカル株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】データベース検索で抽出された55報について精査した結果、最終的に研究レビューの対象として1報の文献が採用された。採用文献では、被験者が試験品(NAG300mg/日入りカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験群において膝関節機能の指標であるJOA評価(「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」の2項目)がプラセボ群に比べ有意な改善が見られた。よって、NAG300mg/日の継続的経口摂取は、膝関節機能の改善につながると考えられる。 【科学的根拠の質】当該製品はNAGを含むサプリメント形態の錠剤である。一方、本研究レビューの採用文献で使用されたNAGは、当該製品に使用された原料とは別の会社で粉末をハードカプセルの形で製剤化されたものである。しかしながら、両原料とも高度に精製された安定性が高い物質で、剤型の違いによる作用の違いも報告されていない。よって両者は同等であり、採用文献と同等の機能性改善効果が得られると考えられる。 採用文献数が1報と少ないことから、評価結果に偏りが生じている可能性があると考えられる。しかし、主要なデータベースの検索等により、現時点で取得可能な情報はほぼ網羅されており、本採用文献の研究手法が研究の限界であると考えられることから、エビデンス総体に大きくは影響しないと判断した。今後も定期的に情報収集を実施し、検証していく必要があると考えられる。

ＮーアセチルグルコサミンＤＸ（日本ヘルスケア製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ヘルスケア製薬株式会社の機能性表示食品,ＮーアセチルグルコサミンＤＸ のエビデンス（科学的根拠）

日本ヘルスケア製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＮーアセチルグルコサミンＤＸ（ディーエックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ni66■日本ヘルスケア製薬株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G540

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

日本ヘルスケア製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＮーアセチルグルコサミンＤＸ（ディーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

Tweet

【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、健常者で明らかにN-アセチルグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報はなかった。また、届出商品の一日摂取目安量300mgでの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 以上より、機能性関与成分N-アセチルグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心して使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 アピ株式会社　池田工場：国内GMP((公財)日本健康・栄養食品協会)、HACCP 株式会社トラスト：FSSC　22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】N-アセチルグルコサミン(NAG)摂取による膝関節機能の改善に関する研究レビュー 【目的】健常者へのNAG摂取によるプラセボと比較した膝関節機能の改善評価 【背景】近年、高齢化が進む日本において、変形性膝関節症(膝OA)は加齢とともに急速且つ確実に増加傾向にあり、膝OAの予防を目的とした高齢者の生活の質(QOL)の改善は急務であると言われている。一方、NAG摂取による膝関節機能の改善効果については多くの文献で報告されているが、健常成人を対象とした評価はほとんど報告されていない。そこで、NAGの摂取が膝関節の機能改善や維持に役立つか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】以下の条件を満たす文献を絞り込み、膝関節の機能性を評価した。 　・検索日：2020年11月4日、30日 　・検索対象期間：検索日まで 　・対象集団の特性：健常成人 　・研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 　・利益相反情報：甲陽ケミカル株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】データベース検索で抽出された55報について精査した結果、最終的に研究レビューの対象として1報の文献が採用された。採用文献では、被験者が試験品(NAG300mg/日入りカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験群において膝関節機能の指標であるJOA評価(「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」の2項目)がプラセボ群に比べ有意な改善が見られた。よって、NAG300mg/日の継続的経口摂取は、膝関節機能の改善につながると考えられる。 【科学的根拠の質】当該製品はNAGを含むサプリメント形態の錠剤である。一方、本研究レビューの採用文献で使用されたNAGは、当該製品に使用された原料とは別の会社で粉末をハードカプセルの形で製剤化されたものである。しかしながら、両原料とも高度に精製された安定性が高い物質で、剤型の違いによる作用の違いも報告されていない。よって両者は同等であり、採用文献と同等の機能性改善効果が得られると考えられる。 　　採用文献数が1報と少ないことから、評価結果に偏りが生じている可能性があると考えられる。しかし、主要なデータベースの検索等により、現時点で取得可能な情報はほぼ網羅されており、本採用文献の研究手法が研究の限界であると考えられることから、エビデンス総体に大きくは影響しないと判断した。今後も定期的に情報収集を実施し、検証していく必要があると考えられる。

お肌のうるおいキープ（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,お肌のうるおいキープ のエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お肌のうるおいキープ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 mo3■森永製菓株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G539

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お肌のうるおいキープ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールが含まれます。パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績】 当該製品と同等のパッションフルーツ種子由来ピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール（粒）」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで1,545万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールと医薬品の相互作用に関する情報はなかった。 一方で、パッションフルーツと医薬品「ミタゾラム（一般名）」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5％とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品の摂取が肌に及ぼす効果の検証 【目的】 　研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2018年8月17日 ・対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するパッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常成人が、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品 (1日あたり5 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 （構造化抄録）

レモンズフリー(サッポロビール株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サッポロビール株式会社の機能性表示食品,ＬＥＭＯＮ’Ｓ　ＦＲＥＥ（レモンズフリー） のエビデンス（科学的根拠）

サッポロビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＥＭＯＮ’Ｓ　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 sa30■サッポロビール株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G538

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

サッポロビール株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＬＥＭＯＮ’Ｓ　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常な日本人で、疲労感を感じている方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品「ＬＥＭＯＮ’S　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）」は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）を含有した飲料形状の加工食品である。 【クエン酸の安全性について】 クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。 クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。 本届出製品と類似する食品に有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造する ・アシードブリュー株式会社宇都宮飲料工場は栃木県HACCP（清涼飲料水製造業）、ISO22000、FSSC22000を取得 ・三幸食品工業株式会社はISO22000、FSSC22000を取得 ・日本果実工業株式会社、大東乳業株式会社各務原工場、丸善食品工業株式会社、株式会社ニッセー第五工場はFSSC22000を取得しており、これらの衛生基準や規格外品の流出防止体制の下、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【クエン酸の機能性に関する科学的根拠】 【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー 【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2021年3月30日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】本研究レビューの採用文献4報のうち、2報でクエン酸2700mg摂取、1報でクエン酸1000㎎摂取により一時的な疲労感の軽減に対して肯定的な結果が得られていた。残りの1報は「効果なし」ではあるが、疲労感の軽減傾向（p＜0.1）は見られており、否定的な結果ではなかったことから非一貫性のリスクは低いと判断した。 疲労感の評価は、採用文献4報のうち3報においては、日本疲労学会で作成された抗疲労臨床評価ガイドラインおよび疲労感VAS検査方法と同様の方法での評価が実施されており、評価方法は妥当であると評価した。非直接性および不精確性に関しても、試験対象者は疲労を感じている健常成人および健常成人で実施されており、サンプルサイズやイベント数等においても試験デザインに問題はないと評価した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果、バイアスリスクは見られたものの、非直接性および非一貫性に関するリスクは低く、定性的レビュー全体として肯定的な結果が得られていることから、クエン酸の日常生活および運動後の一時的な疲労感の軽減効果は、科学的根拠ありと判断した。 なお、研究の限界としては、文献4報と少なく、いずれもVAS検査による主観評価指標のみであること、UMIN-CTR等の臨床試験の事前登録や割り付けの隠蔵などのバイアスリスクも認められることが挙げられた。