免疫サポート腸内環境プラスドリンクタイプ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

免疫サポート　腸内環境プラス　ドリンクタイプの効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社ファンケル

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【免疫サポート　腸内環境プラス　ドリンクタイプ】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G638

【届出日】

2021/09/15

【届出者名】

株式会社ファンケル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

免疫サポート　腸内環境プラス　ドリンクタイプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L.lactis strain Plasma) ラクチュロース クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)、ラクチュロースが含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。ラクチュロースは、腸内環境を良好にし（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.既存情報による食経験と安全性試験に関する評価 当該製品機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌とラクチュロースの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。ただし、ラクチュロースについて、体質によっては摂取するとお腹が緩くなる可能性があることが知られています。念のため、包材に「体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。」と記載し、注意を促しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌とラクチュロースとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、プラズマ乳酸菌については現段階では当該製品のプラズマ乳酸菌と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。ラクチュロースについては、食後過血糖改善剤との飲み合せに注意が必要であると評価しました。包材に、「食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。」と記載し、注意を促しています。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

【10本箱】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●未成年者は摂取しないでください。 ●食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。 ●体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。 ●溶けにくい成分が浮いたり沈殿する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 【ラベル】 ●未成年者は摂取しないでください。 ●食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。 ●体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。 ●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 ●開封後は、すぐにお召し上がりください。 【キャップ】 キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大同薬品工業株式会社（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【プラズマ乳酸菌の免疫機能を維持する機能について】 標題：「免疫サポート　腸内環境プラス　ドリンクタイプ」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な方の免疫機能の維持に関する評価 目的：L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにすることとしました。 背景：L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされています。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待されます。これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっています。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されています。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価しました。 レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5 つのデータベースを用いて、2020 年3 月31 日に、公表された和文と英文論文を対象に実施しました。その結果、調査対象となる文献が6 報得られました。6 報のうち、pDC への作用について報告した文献は6 報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5 報ありました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。利益相反については適切に記載されていました。 主な結果：調査対象の文献6 報は全て、L. lactis strain Plasma を1 日1,000 億個摂取していました。pDC への作用について報告した文献6 報のうち3 報でpDC 活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値でした。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6 報のうち4 報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていました。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていました。科学的根拠の質：調査対象の文献6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断しました。調査対象の文献が6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれます。 【ラクチュロースの腸内環境を良好にする機能について】 標題：ラクチュロースの腸内環境を良好にする作用の評価 目的：健康な方に対するラクチュロースによる腸内環境を良好にする作用（ビフィズス菌を増やす作用）を評価することとしました。 背景：ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を良好にし、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。 レビュー対象とした研究の特性：健康な方を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌数を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2020年4月6日）。最終的に8報9研究が採用されました。 主な結果：全ての研究で、ビフィズス菌数は、プラセボよりラクチュロースの方が高値を示し、ラクチュロースによる腸内環境を良好にする作用（ビフィズス菌増殖作用）が確認されました。 科学的根拠の質：採用された9研究は、群分け方法の記載がない研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究でビフィズス菌数が増加していて、結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。 【ラクチュロースのお通じを増やす機能について】 標題：ラクチュロースの排便頻度を高める作用の評価 目的：健康な方に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。 背景：排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。 レビュー対象とした研究の特性：健康な方を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、関連する評価項目として、便硬度、排便量、いきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2020年4月6日）。最終的に3報4研究が採用されました。 主な結果：排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。これらにより、ラクチュロースによる排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。 科学的根拠の質：採用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

貯筋習慣プラスひざ関節サポート(株式会社ニップン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

貯筋習慣プラス　ひざ関節サポートの効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社ニップン

株式会社ニップンが消費者庁に届出た機能性表示食品【貯筋習慣プラス　ひざ関節サポート】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G637

【届出日】

2021/09/15

【届出者名】

株式会社ニップン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

貯筋習慣プラス　ひざ関節サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

マスリン酸 Nーアセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはマスリン酸及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。マスリン酸は筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉量を維持する機能があることが報告されています。N-アセチルグルコサミンは歩行や階段の昇り降り時にひざ関節が気になる方の、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な高齢者で、歩行や階段の昇り降り時にひざ関節が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・マスリン酸 ＜喫食実績の評価＞ 本届出製品の喫食実績はない。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 機能性関与成分であるマスリン酸に関する食経験の評価はない。 ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞ 成人男女（主に高齢者）、もしくは女性のみを対象としたマスリン酸経口摂取試験５報において、マスリン酸が原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、マスリン酸は十分に安全であると判断した。また本届出製品はマスリン酸を含む錠剤であることから、同様に安全であると考えられる。 ・N-アセチルグルコサミン ＜喫食実績の評価＞ 類似品に関して喫食実績はあるが、本届出製品の喫食実績はないことから不十分と判断した。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 機能性関与成分であるN-アセチルグルコサミンについて、公的データベース中の記載により適切に摂取する場合において安全性が示唆されていると評価した。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■噛んで摂取する食品です。のどに詰まらせないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造工場はいずれも日本健康・栄養食品協会による健康食品GMPの認証を取得しており、本品もその基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜マスリン酸について＞ 【標題】 最終製品「貯筋習慣　ひざ関節プラス」に含有する機能性関与成分「マスリン酸」による筋肉量の改善に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がマスリン酸を継続摂取した際の、筋肉量を維持する機能について検証した。 【背景】 骨格筋量は加齢によって減少すると言われている。運動機能を維持し自立した生活を送るためには、骨格筋の機能維持が重要となる。マスリン酸を経口摂取することで筋重量やタンパク質合成率が増加するという報告はいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告1報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 【主な結果】 マスリン酸の継続経口摂取に加えて、筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動を継続して行うことにより、加齢によって低下することが想定される筋肉量を維持することが示唆された。健康な高齢者について、「筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動（3～4メッツ程度） + マスリン酸60mg以上の摂取」による筋肉量の改善効果には科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本レビューの対象となった臨床試験の試験食品は株式会社ニップンから提供されており、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また本レビューは１報のみで実施されており、対象者が限定的であったことを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 ＜N-アセチルグルコサミンについて＞ 【標題】 最終製品「貯筋習慣　ひざ関節プラス」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する 【背景】 　N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 　レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。 論文の検索日：2020年11月30日 検索対象期間：検索日まで 対象集団の特性：健常成人 データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 【主な結果】 　最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを一日あたり300mg以上継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。

おいしくカテキン生活（株式会社国太楼）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

おいしくカテキン生活の効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社国太楼

株式会社国太楼が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしくカテキン生活】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ku15■株式会社国太楼 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G636

【届出日】

2021/09/15

【届出者名】

株式会社国太楼 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おいしくカテキン生活

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

茶カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の体脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味で体脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出商品に使用されている静岡県産茶は日本全生産量の1/3を超えています。静岡県産茶葉はリーフ茶、ティーバッグ茶をして飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。 さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 　以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日当たりの摂取量を守ってください。本品はカフェインを含んでいますので、カフェインに過敏な方は注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

粉末加工工程、最終包装工程はFSSC22000認証工場で製造し、安全で高品質な食品の製造を確保しています。受入・精製・包装・保管など作業領域を区分し、作業手順をもとに管理され生産しています。また、従業員の一般衛生管理として、作業従事者の手洗いなどの入退室管理や定期的な保菌検査の実施を行い、製造施設では、受入から出荷まで、各工程検査と生産記録の記帳を行うとともに、危害リスク軽減のための機器の定期点検を行うなど、不良品が発生した場合のトレースと是正をするための製品安全体制を構築しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキンによる体脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、体脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる体脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による体脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる体脂肪低下作用を調べた12報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、体脂肪を低下させることが示された。 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって体脂肪の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの体脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録）

有機粉末緑茶カテキン生活（株式会社国太楼）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有機粉末緑茶カテキン生活の効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社国太楼

株式会社国太楼が消費者庁に届出た機能性表示食品【有機粉末緑茶カテキン生活】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ku15■株式会社国太楼 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G635

【届出日】

2021/09/15

【届出者名】

株式会社国太楼 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

有機粉末緑茶カテキン生活

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

茶カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の体脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味で体脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出商品に使用されている鹿児島茶は全国２位の荒茶生産量でありその割合は30％を超えております。鹿児島茶を使用し製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。 さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 　以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品はカフェインを含んでいますので、カフェインに過敏な方は注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

粉末加工工程、最終包装工程はFSSC22000認証工場で製造し、安全で高品質な食品の製造を確保しています。受入・精製・包装・保管など作業領域を区分し、作業手順をもとに管理され生産しています。また、従業員の一般衛生管理として、作業従事者の手洗いなどの入退室管理や定期的な保菌検査の実施を行い、製造施設では、受入から出荷まで、各工程検査と生産記録の記帳を行うとともに、危害リスク軽減のための機器の定期点検を行うなど、不良品が発生した場合のトレースと是正をするための製品安全体制を構築しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキンによる体脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、体脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる体脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による体脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる体脂肪低下作用を調べた12報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、体脂肪を低下させることが示された。 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって体脂肪の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの体脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録）

皇潤極EX(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

皇潤　極ＥＸ（イーエックス）の効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社エバーライフ

株式会社エバーライフが消費者庁に届出た機能性表示食品【皇潤　極ＥＸ（イーエックス）】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G634

【届出日】

2021/09/15

【届出者名】

株式会社エバーライフ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

皇潤　極ＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン Nーアセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲン、Ｎ－アセチルグルコサミンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。Ｎ－アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上り下りでのひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

膝関節に悩みを持つ健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「皇潤　極ＥＸ（イーエックス）」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2003年10月から全国販売されており、これまでの約17年間に3.6億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年12月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として、当該製品の1日当たりの摂取目安量である非変性Ⅱ型コラーゲン15mgの6.67倍量(100mg/日)の臨床試験(過剰摂取試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2020年12月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 　このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。 　また、N-アセチルグルコサミンの既存情報を調査した結果、いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていた。 　N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断した。 　以上の理由から、届出食品「 皇潤　極ＥＸ（イーエックス）」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。 ●体に合わない場合は摂取を中止してください。 ●天然の素材を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化したりすることがありますが、品質には問題ありません。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1 日の摂取目安量を守ってください。 ●妊娠中・授乳中の方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合協力工場であり、GMP規定に準拠した品質管理及び衛生管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本における原料販売者(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

■ 非変性Ⅱ型コラーゲン １．標題 　機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」による関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー ２．目的 　本研究レビューでは、健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 ３．背景 　健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Food Science & Nutrition、ClinicalTrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を用い、検索日以前において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 ５．主な結果 　文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。この研究は、健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 ６．科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインが無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを継続的に摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 　また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 　以上のことから、当該機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む当該製品は、膝関節の柔軟性、可動性をサポートする(助ける)という機能性表示食品として適切であると判断した。 ■ N-アセチルグルコサミン 1．標題 　本品「 皇潤　極ＥＸ（イーエックス）」に含有するN-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 2．目的 　N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 3．背景 　N-アセチルグルコサミンは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告され、サプリメントとして利用されている。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がN-アセチルグルコサミンを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証した。 4．レビュー対象とした研究の特性 　焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。具体的には、以下の通りである。 ・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること ・試験は、N-アセチルグルコサミン入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・N-アセチルグルコサミン摂取量は、500mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 5．主な結果 　2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認した。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、N-アセチルグルコサミン300mgを含むハードカプセルまたはN-アセチルグルコサミン500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、N-アセチルグルコサミンを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられる。 6．科学的根拠の質 　未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性がある。対象文献が2報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 上記の論文は、N-アセチルグルコサミンをハードカプセルで1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について本品と一部違いがある。しかし、N-アセチルグルコサミンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、N-アセチルグルコサミンを1日当たり300mg含む本品についても、同等の機能性を発揮すると推測される。