歯周ケアサプリわかもと歯周善玉乳酸菌（わかもと製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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わかもと製薬株式会社 歯周ケアサプリ　わかもと歯周善玉乳酸菌の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H77 2022/04/19 わかもと製薬株式会社 (1010001035010) 歯周ケアサプリ　わかもと歯周善玉乳酸菌 加工食品(サプリメント形状) 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）

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わかもと製薬株式会社

楽天市場で検索 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）の機能性表示食品 わかもと製薬株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）が含まれます。乳酸菌WB21には、健康で丈夫な歯ぐきを維持する機能が報告されています。歯周組織の健康が気になる健常な方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する製品Aは、当該製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料（わかもと製薬製）を使用し、1日あたり20億個の配合量で、日本国内において2004年3月から2021年3月までで約470万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当該製品と同じタブレット形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、国内GMP適合及び都道府県等HACCP認証を取得した工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題：機能性関与成分乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）を用いた健常者における歯周組織および歯ぐきの健康に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） （イ）目的：健常者が、乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）（以下乳酸菌WB21）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、 プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。 （ウ）背景：乳酸菌WB21は、プロバイオティクスとして健康の維持および増進のために利用される乳酸菌の一種であり、主にサプリメントなどの加工食品として製造販売されている。近年では、乳酸菌WB21の歯科口腔の健康への機能性も報告されており、乳酸菌WB21は齲蝕原因菌の抑制作用や口臭改善作用、歯周病原菌の抑制作用などが報告されている。さらに、ヒト臨床試験において健常者の歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善させることが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者が乳酸菌WB21を摂取することで、歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、乳酸菌WB21を用いて歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」について、乳酸菌WB21摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った結果、2報のRCT論文が抽出された。 （オ）主な結果：抽出された2報のRCT論文より、乳酸菌WB21摂取群が歯周組織および歯ぐきの健康に関する評価項目（「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」）において、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる方向で有意な結果を示していることが確認され、乳酸菌WB21には、1日あたりの摂取目安量4億個以上を摂取することにより歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能があると判断された。 （カ）科学的根拠の質：本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

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クレアチンモノハイドレート3000（株式会社中原）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード ＥＰＡ（イーピーエー） シックスダウン

株式会社中原 クレアチンモノハイドレート３０００の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H76 2022/04/19 株式会社中原 (7030001006144) クレアチンモノハイドレート３０００ 加工食品(サプリメント形状) クレアチンモノハイドレート

届出製品全リスト

株式会社中原

楽天市場で検索 クレアチンモノハイドレートの機能性表示食品 株式会社中原の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれています。クレアチンモノハイドレートには、適度な運動との併用で、加齢によって衰えがちな筋肉量および筋力の維持に役立つことが報告されています。筋力が気になる中高年の方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常中高年者で加齢による筋力の衰えが気になる方 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く)

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能関与成分クレアチンモノハイドレートを1日摂取目安量3 g 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、クレアチンモノハイドレート (クレアチンに水分子が結合した水和物) を配合した製品は数多く販売されており、アスリートやトレーニングを行う方を中心に親しまれている。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による評価を行った。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所によると、 クレアチンの安全性に関して「適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。」と評価している。本製品の想定する対象者は、疾病に罹患していない健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く。未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。) であり、また一日摂取目安量の範囲内においては、多量摂取に当たらないと判断した。クレアチン (クレアチンモノハイドレート) は単一低分子化合物であり、その性状は基原によらず一定である。本製品に含有されているクレアチンモノハイドレートとデータベースに記載されているクレアチン (クレアチンモノハイドレート) との間に定性的性状の違いはなく同等であると考えられる。従って、クレアチンモノハイドレートを3 g (3000 mg) 含有する当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 食物アレルギーのある方、薬の服用または通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 開封後は品質保持のため賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 腎疾患のある方は、摂取をお控え下さい。 カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用は避けて下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題: 本製品「クレアチンモノハイドレート3000」に含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートを健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く) が経口摂取した場合、筋力、筋肉量に影響を及ぼすのかについての研究レビュー 目的: 健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く) がクレアチンモノハイドレートを経口摂取した場合、筋力、筋肉量に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 加齢に伴う筋力の低下の進行は、日常生活に支障をきたし、生活の質 (Quality Of Life: QOL) に影響を与えることが知られている。なかでも、QOL に大きく影響する筋肉は、立ったり歩いたり姿勢を維持したりといった日常生活を送るために必要な筋肉である。クレアチンは日常的に食事から摂取されている化合物で、クレアチンモノハイドレート (クレアチンに水分子が結合した水和物) としてサプリメント等にも使用されている。特に、アスリートの筋力・パフォーマンス向上を目的に摂取されている。一方で、健常者に対する検証は不十分である。そこで、スポーツ選手や特別なトレーニングを積んだ方以外の健常者の筋力、筋肉量に対してどのような効果を与えるのか明らかにするために本研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した8件の論文が採用された。8報中3報は、一週間以内の短期試験、残りはトレーニングを併用した長期試験であった。採用文献全てにおいて、測定方法に違いはみられたものの、筋力および筋肉量を評価していた。筋肉量は、除脂肪体重または筋厚で評価されており、筋力は、等尺性膝伸展筋力やレッグプレス、ラットプルダウンなどで評価されていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: 健常高齢者がクレアチンモノハイドレート少なくとも3 g 経口摂取と継続した週2～3回の筋力肥大や筋力向上を目的とする強度のトレーニングを併用した場合、筋力および筋肉量が増加することが認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献8報は全て海外で行われた試験であったが、筋肉の構造や作用機序に関して、人種間での差異はないと考えられるため、外挿性に問題はないと判断した。8報ともランダム化比較試験、二重盲検で行われていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。

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ロートV5アクトビジョンａ(ロート製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード ＥＰＡ（イーピーエー） シックスダウン

ロート製薬株式会社 ロートＶ５　アクトビジョンａの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H75 2022/04/18 ロート製薬株式会社 (6120001019253) ロートＶ５　アクトビジョンａ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン

届出製品全リスト

ロート製薬株式会社

楽天市場で検索 ルテインの機能性表示食品 ゼアキサンチンの機能性表示食品 ロート製薬株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンは加齢で減少する網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。 ※見る力とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡・物の輪郭をはっきり識別する力（コントラスト感度）のこと。

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【想定する主な対象者】

目の健康維持を意識する者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に使用しているものと同じルテインを１日当たり10mg、同じくゼアキサンチンを2mg配合している製品はロートＶ５粒（届出番号：A20）及びロートＶ５粒ＡＣＴ-ＶＩＳIＯＮ（アクトビジョン）(届出番号：E572)がある。ロートＶ５粒は2015年 6月末より、ロートＶ５粒ＡＣＴ-ＶＩＳIＯＮ（アクトビジョン）は2020年7月より販売をしており、2021年4月末の時点で累計500万個出荷している。喫食実績もあることから、本品は安全と考えられる。

【摂取する上での注意事項】

過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社新富士工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP） アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 ルテイン、ゼアキサンチンの視機能への影響に関する研究レビュー イ　目的 健常成人男女におけるルテイン及びゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善及び光の刺激から目を保護するのに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることを目的とした。 ウ　背景 摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、コントラスト感度の改善及び、光の刺激から目を保護することに対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2021年3月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。 オ　主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、コントラスト感度の改善及び光刺激からの回復機能があることが明らかとなった。「コントラスト感度」とは、くっきり見る力のことであり、コントラスト感度が低下すると、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。 カ　科学的根拠の質 選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

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