EPA＆DHA（タケイ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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株式会社タケイ:ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H158 2022/05/13 株式会社タケイ (8030001060322) ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー） 加工食品(サプリメント形状) EPA・DHA

届出製品全リスト

株式会社タケイ

楽天市場で検索 DHAの機能性表示食品 EPAの機能性表示食品 株式会社タケイの機能性表示食品

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【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また、EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者または健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、日本水産株式会社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品は一日摂取目安量当たり、EPAを425mg、DHAを175mg含むため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●薬（特に血液凝固防止剤など）を服用中の方、あるいは通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ●温度や湿度の影響により、カプセル同士が付着したり、原料の特性上、色調差異がみられることがありますが、いずれも品質には問題ありません。 ●食品ですので、衛生的な環境で保存ください。 ●使用都度、チャックはしっかり閉めてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・中性脂肪値 【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は一日摂取目安量当たり、EPAを425mg、DHAを175mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 ・記憶力 【標題】 　EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、1,318報の文献 が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 　記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、EPA・DHAを1日当たり434mg以上 摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品は一日摂取目安量当たり、EPAを425mg、DHAを175mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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ビフィズスＲ「大草」（大草薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード ＥＰＡ（イーピーエー） ヨイネムリ

大草薬品株式会社:ビフィズスＲ「大草」の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H157 2022/05/12 大草薬品株式会社 (6021001040069) ビフィズスＲ「大草」 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536

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大草薬品株式会社

楽天市場で検索 ビフィズス菌BB536の機能性表示食品 大草薬品株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 　ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536が1969年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。 　ビフィズス菌BB536は、1977年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約39年になりました。 　更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。 　上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されております。 ・既に流通している当該食品「ビフィズスR「大草」」に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を50億（1包あたり）含む「ビフィズスR「大草」」は2013年から販売され、これまで本品に起因する安全性上の大きな有害事例はみられていません。 ・当該製品と類似する食品に関する評価 　「ビフィズスR「大草」」より多いビフィズス菌BB536 150億（2カプセルあたり）を含む類似製品である「ビヒダスBB536」が2005年から販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事例はみられていません。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。乳アレルギーの方はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は粉末混合から分包充填と化粧箱包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されている。粉末混合から分包充填の工程を行う工場ではISO9001:2008の「製造衛生管理規定」に基づき管理を行っており、化粧箱包装の工程は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 （イ）目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 （ウ）背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 （オ）主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 （カ）科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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九州産黄金のもち麦(西田精麦株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード ＥＰＡ（イーピーエー） ヨイネムリ

西田精麦株式会社:九州産　黄金のもち麦の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H156 2022/05/12 西田精麦株式会社 (7330001013671) 九州産　黄金のもち麦 加工食品(その他) 大麦由来β-グルカン

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西田精麦株式会社

楽天市場で検索 大麦由来β-グルカンの機能性表示食品 西田精麦株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品『九州産　黄金のもち麦』は、機能性関与成分・大麦由来β-グルカンを1日摂取目安量あたり1.055g含有している。白米に加えて炊飯し、摂取する、その他加工食品である。 大麦は中央アジア原産で、世界でもっとも古く紀元前7,000年頃から栽培されていた作物のひとつである。日本には中国を経由して弥生時代に伝わったが、鎌倉時代の二毛作の普及以降、コメの裏作として本格的栽培が広まった。 2015年の世界の大麦生産量は148.7百万tで、EU（61.5百万t）、ロシア（17.1百万t）、ウクライナ　（8.8百万t）、オーストラリア（8.6百万t）、カナダ（8.2百万t）と続く。日本では、平成25年度の大麦生産量は約0.18百万tで、二条大麦は栃木、佐賀、福岡、岡山、北海道、群馬、六条大麦は福井、富山、茨城、栃木、石川、はだか麦は愛媛、香川、大分、福岡が上位収穫都道府県である。 大麦種子から外皮、ぬかを除去し、米粒と同程度に削った米粒麦と、大麦の外皮を剥ぎ蒸気で加熱しローラーで平らに加工した押麦があり、通常は米と一緒に炊飯した麦ご飯にする。加工品では、炒って粉に挽いてはったい粉（麦焦がし）、炒ったものを煎じて麦茶にする。また、大麦麺（大麦と小麦の比率50 %）が1970年頃に開発され、以来、新潟県では学校給食として摂取されているのを始め、広く流通している。大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン（大麦20 %、小麦80 %）、大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられており、大麦および大麦由来β-グルカンについて十分な食経験があると考えられる。 また、平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96～123g と報告されており3)、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算）であり、大麦由来β-グルカンの一日摂取目安である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β-グルカンの十分な食経験があると考えられる。 以上より、大麦由来β-グルカンを1日1.055g摂取することについての安全性には問題は無いと判断する。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所はFSSC22000を取得しており、この製造管理及び衛生管理体制に基づき製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該製品『九州産　黄金のもち麦』に含まれる機能性関与成分「大麦由来β-グルカン」の食後血糖値上昇をおだやかにする機能について以下の通り研究レビューを実施した。 【標題】 「九州産　黄金のもち麦」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的研究レビューを実施した。 【背景】 近年、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦由来β-グルカンには、食後の血糖値の上昇をおだやかにするという文献が複数報告されているが、査読付き論文として公表されているシステマティックレビュー論文は存在しなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの３つのデータベースを用いて検索を行った。最終検索日は2018年2月14日だった。採用した文献2報は日本語（1報）、英語（1報）で記載され、いずれもクロスオーバーデザインでの無作為化比較試験（RCT）で、対象者は健常な成人男女であった。 【主な結果】 採用した文献2報（文献1、2）で、大麦由来β-グルカンの摂取により食後血糖値の上昇抑制効果が確認された。採用文献に日本人を対象とした試験は 1 報（文献 1）であり、他の 1 報（文献 2）は英国人を対象としているが、作用機序が大麦由来β-グルカンの物理化学的特性によるものであることから文献2の結果は日本人にも適用できると考えられた。したがって、大麦由来β-グルカン1.055g以上/日を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）の食後血糖値上昇抑制に示唆的な科学的根拠を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 採用した文献2報（文献１、２）はいずれもクロスオーバーデザインでの無作為化比較試験（RCT）であり、またいずれのも査読付き文献であることから、研究の質は高いと判断した。しかしながら、採用文献が2報にとどまり、出版バイアスが否定できない点で本研究レビューの限界があった。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社