ビフィズスＲ「大草」（大草薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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大草薬品株式会社:ビフィズスＲ「大草」の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H157 2022/05/12 大草薬品株式会社 (6021001040069) ビフィズスＲ「大草」 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536

届出製品全リスト

大草薬品株式会社

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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 　ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536が1969年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。 　ビフィズス菌BB536は、1977年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約39年になりました。 　更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。 　上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されております。 ・既に流通している当該食品「ビフィズスR「大草」」に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を50億（1包あたり）含む「ビフィズスR「大草」」は2013年から販売され、これまで本品に起因する安全性上の大きな有害事例はみられていません。 ・当該製品と類似する食品に関する評価 　「ビフィズスR「大草」」より多いビフィズス菌BB536 150億（2カプセルあたり）を含む類似製品である「ビヒダスBB536」が2005年から販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事例はみられていません。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。乳アレルギーの方はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は粉末混合から分包充填と化粧箱包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されている。粉末混合から分包充填の工程を行う工場ではISO9001:2008の「製造衛生管理規定」に基づき管理を行っており、化粧箱包装の工程は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 （イ）目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 （ウ）背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 （オ）主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 （カ）科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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