ルテオリン（オリザ油化株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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オリザ油化株式会社:オリザ　ルテオリンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H204 2022/05/27 オリザ油化株式会社 (5180001082362) オリザ　ルテオリン 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン

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オリザ油化株式会社

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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれています。ルテオリンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感を軽減させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

花粉、ホコリ、ハウスダストにより、目や鼻に不快感を有している健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 　本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が1研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（本品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 2）ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」第6版 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア)標題 ルテオリンによる花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用に関する研究レビュー イ)目的 健常な日本成人男女がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善するのか検証することを目的とした。 ウ)背景 ルテオリンは菊の花などに含まれているフラボノイドであり、IL-4やIL-13の産生が阻害されることによるアレルギー症状緩和がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー症状を緩和すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年5月11日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。 オ)主な結果 評価した1報の論文の結果、ルテオリンを20 mg以上摂取した場合、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感が有意に軽減されることがわかった。 カ)科学的根拠の質 評価した論文が1報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

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