アイスキン（株式会社未来）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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株式会社未来:ｉ－ｓｋｉｎ（アイスキン）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H167 2022/05/16 株式会社未来 (2180001061245) ｉ－ｓｋｉｎ（アイスキン） 加工食品(サプリメント形状) 米由来グルコシルセラミド、ＧＡＢＡ

届出製品全リスト

株式会社未来

楽天市場で検索 米由来グルコシルセラミドの機能性表示食品 GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 株式会社未来の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品に含まれる、米由来グルコシルセラミドには肌のバリア 機能（潤いを保つ力）を高めることが、またGABAには肌弾力の維持を助け肌の健康に役立つ機能が、報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

新商品で喫食実績はないため、既存情報および安全性試験の評価をした。 【米由来グルコシルセラミド】 ・既存情報による安全性調査 米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかっが，こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため，同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。 ・安全性試験 ①単回投与毒性試験 マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を単回投与した結果，死亡例はなく，主な異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。 ②28日間反復投与毒性試験 マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果，死亡例はなく，特に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。 ・医薬品との相合作用 文献調査の結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ・まとめ 機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の安全性に懸念はないと考えられた。 【GABA】 ・既存情報による安全性調査 　GABAの安全性について，データベースを検索した結果，日本人の健常者を被験者とした報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 ・医薬品との相合作用 文献調査の結果，降圧薬等と併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので，摂取をする上での注意にその旨記載し注意喚起した。 ・ まとめ 機能性関与成分「GABA」の安全性に懸念はないと考えられた。 【届出品の関与成分同士の相互作用】 米由来グルコシルセラミド、GABAの両関与成分同士の相互作用において安全性を懸念する情報は見当たらなかった。 また、両成分とも日本人の主食である米を原料としていることからも、相互作用における安全性の問題はないものと思われる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギ ー のある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はこ利用をお控えください。 ●降圧薬等を服用している方は、ご利用しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、国内GMPを取得している２工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【米由来グルコシルセラミド】 1. 標題 「ｉ－ｓｋｉｎ（アイスキン）」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性 健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 4研究における対象は100～173例，摂取期間は12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。 6. 科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。但し本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ②摂取期間が12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である ③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　 　 ④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である 【GABA】 1. 標題 「ｉ－ｓｋｉｎ（アイスキン）」が含有する機能性関与成分「GABA」による弾力性の維持効果 2. 目的 GABAの経口摂取が肌の弾力性に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人男女を対象としてGABAを経口摂取することによる肌の弾力性への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。 3. 背景 慢性的にストレスを感じていると，睡眠不足や疲労感の増加を介して肌弾力の低下が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは肌の弾力性を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による肌の弾力性改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としたGABAの肌の弾力性改善作用を検証したシスティマティックレビューは多くなかったことから，本研究レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性として，プラセボ（澱粉）または試験品（GABA100 mg/日）を8週間摂取させていた。解析の結果，GABAの摂取によって，肌弾力の指標である「総粘弾性（R2）」，「正味の弾性（R5）」および「戻り率（R7）」がプラセボに対して有意に高い値を示していた。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。 5. 主な結果 対象となった研究は1件で，肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，肌の弾力性に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 6. 科学的根拠の質 本研究は以下の限界を有する。 ①公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ②安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ③評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

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糖ナイン(株式会社健康家族)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード マンナンゴー ヨイネムリ

株式会社健康家族:糖ナインの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H166 2022/05/16 株式会社健康家族 (3340001004822) 糖ナイン 加工食品(サプリメント形状) サラシア由来サラシノール

届出製品全リスト

株式会社健康家族

楽天市場で検索 株式会社健康家族の機能性表示食品 株式会社健康家族の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。 本品は機能性関与成分としてサラシア由来サラシノールを1回摂取目安量あたり0.2mg含有するサプリメントであり（1日1回摂取）、これまでに喫食実績のある類似製品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量と同等量以下です。 また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報においても、当該機能性関与成分を原因とする被害情報は認められませんでした。 医薬品との相互作用についても、当該食品での1日摂取目安量において影響はしないと考えられるが、摂取上の注意事項として「糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」とラベルに表記し、注意喚起を促しております。 以上のことより、当該食品は適切な摂取の方法を守れば安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製品は、GMP 認証取得工場において製造されており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。キャタレント・ジャパン株式会社　製品GMP取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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機能性表示食品リストとエビデンス（H153~H165）

H153	大草薬品株式会社	大草ビフィズスα
H154	日本水産株式会社	ヨーグルト風味のＤＨＡ（ディーエイチエー）ゼリー
H155	小林製薬株式会社	アイボンサプリａ
H156	西田精麦株式会社	九州産　黄金のもち麦
H157	大草薬品株式会社	ビフィズスＲ「大草」
H158	株式会社タケイ	ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）
H159	株式会社富山常備薬(株式会社富山常備薬グループ)	リョウシン富山グルコサミン
H160	株式会社セラバリューズ	セラクルミンＦ
H161	株式会社伊藤園	りんご酢の炭酸割り
H162	株式会社明治	スープごはん　クラムチャウダー
H163	株式会社明治	スープごはん　和風生姜スープ
H164	エムジーファーマ株式会社	リセットコーヒー
H165	株式会社ＫＩＹＯＲＡ	ボディプレックス　フェミニンケア

ボディプレックスフェミニンケア（株式会社KIYORA）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード ＥＰＡ（イーピーエー） ヨイネムリ

株式会社ＫＩＹＯＲＡ:ボディプレックス　フェミニンケアの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H165 2022/05/13 株式会社ＫＩＹＯＲＡ (4010401101276) ボディプレックス　フェミニンケア 加工食品(サプリメント形状) 乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)

届出製品全リスト

株式会社ＫＩＹＯＲＡ

楽天市場で検索 乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)の機能性表示食品 乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)の機能性表示食品 株式会社ＫＩＹＯＲＡの機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品および機能性関与成分である乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含む類似食品に関する以下の喫食実績より安全性評価を実施した。 2004年から現在までに世界30か国以上で女性用の健康補助食品(主にハードカプセル)として販売されており、日本国内でもカプセル形状の商品として2016年から約210万粒(10億cfu以上/日として)が発売されているが、当菌株を起因とする重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、届出食品と類似する商品が、米国FDAにて安全性評価を受け、New Dietary Ingredient Notification 番号488として受理されている。 上記のことから、届出食品の安全性評価は十分であると判断する。 また、補足情報として2次情報も収集した。 欧州食品安全機関（EFSA）が発表している安全性適格推定（QPS）微生物リストは、届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriが食経験のある菌種として記載されている。 ナチュラルメディシン・データベースの「乳酸菌」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全である。 ・副作用は通常軽い(主に膨満感や腸内ガス) 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースの「乳酸菌、ビフィズス菌など」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・適切に用いれば安全性が示唆され、12ヶ月間までは安全と思われる 。 ・有害事象はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある 。 ・医薬品としての副作用として、承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。 ・免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること 上記の情報から、届出商品は健常成人が摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、アレルギーがある方、妊娠中の方の摂取はご配慮ください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。 【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】 評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中、両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9 CFU｛10億～50億CFU（Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8（5億） CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。

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