明治プロビオヨーグルトLG21砂糖不使用(株式会社明治)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（24時間）】 ヨイネムリ 日本調剤の赤汁ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） シボラナイトＧＯＬＤ ナイシヘルプ 健康きらり　還元型コエンザイムＱ１０プレミアム２００ Ｓｔｙｌｅ　Ｓｈｉｆｔ　Ｌａｃｔ　ｂ（スタイルシフトラクト　ビー） コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（粒タイプ） クエン酸ゴールドプラス ヨイネムリα コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

株式会社明治:明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１砂糖不使用の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H268 2022/07/08 株式会社明治 (4010601028138) 明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１砂糖不使用 加工食品(その他) Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）

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株式会社明治

楽天市場で検索 Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）の機能性表示食品 株式会社明治の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはLactobacillus gasseri OLL2716(LG21乳酸菌)が含まれます。LG21乳酸菌は一時的な胃の負担をやわらげる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の安全性については、既届出食品の「明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１」を類似する食品として評価した。 当該製品に類似する食品（発酵乳）の特徴は、以下の通りである。 ①当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）を当該製品と同等量以上含有している食品である。 ②当該製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。 ③当該製品と同様に、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。 類似する食品の食経験に関する調査内容は、以下の通りである。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 ・想定１日摂取量：１日１個（約100 g） ・機能性関与成分の含有量：10億個/１個（約100 g） ・市販食品としての販売期間：2000年4月から現在に至る ・これまでの販売量：約25億個（2021年9月末まで） ・健康被害情報：当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない 以上より、当該製品の安全性は十分に確認されていると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）の摂取による胃の負担軽減機能に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対してLG21乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して胃の負担を軽減する機能がみられることを検証する。 【背景】厚生労働省が令和3年に行った「国民生活基礎調査」によれば、胃の不快を訴える人が一定数にのぼっている。また、加齢による胃の弾力性の低下に伴い、胃の拡張性が損なわれることで一度に大量の食物を胃にためる機能の低下や、蠕動運動の低下による胃からの排出機能の減退など、胃の機能低下が報告されている。このような状況の中、毎日手軽に摂取することで健康維持に役立つ機能性食品の研究開発が進められており、食品成分として乳酸菌に関しても研究が行われている。このうち、ある種の乳酸菌を胃に不快感を持つ健常者に摂取させることで、胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。Lactobacillus属の乳酸菌であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）は耐酸性を有しており、ヒトの胃でも活性を発揮する特徴がある。また、ストレスは正常な胃の機能に対して悪影響を及ぼすことが示唆されており、LG21乳酸菌にはストレスを軽減させる働きがあることが報告されている。さらに、食品としてLG21乳酸菌を摂取することで、健常成人の胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。このような状況をふまえ、健常成人がLG21乳酸菌を摂取することで、胃の負担を軽減する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は日本語または英語の査読付きの学術誌で報告された原著論文であり、ランダム化比較試験かつ試験結果に対して統計学的解析による有意差検定が行われているものに限定した。具体的にはLG21乳酸菌を含む食品を摂取する人とLG21乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、胃の負担を軽減する機能に関して評価した研究とした。評価項目は「胃に関する主観評価」「胃排出時間」に設定した。最終的に評価した論文は2報であり、いずれも日本人を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。 【主な結果】LG21乳酸菌を摂取した際の胃の負担を軽減する機能に関する評価項目として「胃に関する主観評価」「胃排出時間」を評価している2報の論文が採択されたが、そのうち「胃に関する主観評価」「胃排出時間」のいずれの評価項目においても評価を行った各々の論文でプラセボ群と比較してLG21乳酸菌摂取群における有意差が確認された。以上より、全ての評価項目において検証を行った全研究で肯定的な結果が得られたことから、LG21乳酸菌を摂取することで胃の負担を軽減する機能に関して有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】採用された論文が2報と少なかったが、各研究において脱落例を除いた適切な解析が実施されており、ランダム化比較試験（RCT）として適切に臨床試験が実施されていたことから、研究内容に問題は認められなかった。以上より、エビデンス総体の質の評価を「胃に関する主観評価」では「強」、「胃排出時間」で「中」と判断し、LG21乳酸菌の介入によって胃の負担を軽減する機能があると結論づけられた。研究の限界は、言語バイアスやメタアナリシスを実施していないことから、「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことである。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

プロビオヨーグルトLG21低脂肪(株式会社明治)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（24時間）】 ヨイネムリ 日本調剤の赤汁ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） シボラナイトＧＯＬＤ ナイシヘルプ 健康きらり　還元型コエンザイムＱ１０プレミアム２００ Ｓｔｙｌｅ　Ｓｈｉｆｔ　Ｌａｃｔ　ｂ（スタイルシフトラクト　ビー） コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（粒タイプ） クエン酸ゴールドプラス ヨイネムリα コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

株式会社明治:明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１低脂肪の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H267 2022/07/08 株式会社明治 (4010601028138) 明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１低脂肪 加工食品(その他) Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）

届出製品全リスト

株式会社明治

楽天市場で検索 Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）の機能性表示食品 株式会社明治の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはLactobacillus gasseri OLL2716(LG21乳酸菌)が含まれます。LG21乳酸菌は一時的な胃の負担をやわらげる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の安全性については、既届出食品の「明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１」を類似する食品として評価した。 当該製品に類似する食品（発酵乳）の特徴は、以下の通りである。 ①当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）を当該製品と同等量以上含有している食品である。 ②当該製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。 ③当該製品と同様に、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。 類似する食品の食経験に関する調査内容は、以下の通りである。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 ・想定１日摂取量：１日１個（約100 g） ・機能性関与成分の含有量：10億個/１個（約100 g） ・市販食品としての販売期間：2000年4月から現在に至る ・これまでの販売量：約25億個（2021年9月末まで） ・健康被害情報：当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない 以上より、当該製品の安全性は十分に確認されていると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）の摂取による胃の負担軽減機能に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対してLG21乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して胃の負担を軽減する機能がみられることを検証する。 【背景】厚生労働省が令和3年に行った「国民生活基礎調査」によれば、胃の不快を訴える人が一定数にのぼっている。また、加齢による胃の弾力性の低下に伴い、胃の拡張性が損なわれることで一度に大量の食物を胃にためる機能の低下や、蠕動運動の低下による胃からの排出機能の減退など、胃の機能低下が報告されている。このような状況の中、毎日手軽に摂取することで健康維持に役立つ機能性食品の研究開発が進められており、食品成分として乳酸菌に関しても研究が行われている。このうち、ある種の乳酸菌を胃に不快感を持つ健常者に摂取させることで、胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。Lactobacillus属の乳酸菌であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）は耐酸性を有しており、ヒトの胃でも活性を発揮する特徴がある。また、ストレスは正常な胃の機能に対して悪影響を及ぼすことが示唆されており、LG21乳酸菌にはストレスを軽減させる働きがあることが報告されている。さらに、食品としてLG21乳酸菌を摂取することで、健常成人の胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。このような状況をふまえ、健常成人がLG21乳酸菌を摂取することで、胃の負担を軽減する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は日本語または英語の査読付きの学術誌で報告された原著論文であり、ランダム化比較試験かつ試験結果に対して統計学的解析による有意差検定が行われているものに限定した。具体的にはLG21乳酸菌を含む食品を摂取する人とLG21乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、胃の負担を軽減する機能に関して評価した研究とした。評価項目は「胃に関する主観評価」「胃排出時間」に設定した。最終的に評価した論文は2報であり、いずれも日本人を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。 【主な結果】LG21乳酸菌を摂取した際の胃の負担を軽減する機能に関する評価項目として「胃に関する主観評価」「胃排出時間」を評価している2報の論文が採択されたが、そのうち「胃に関する主観評価」「胃排出時間」のいずれの評価項目においても評価を行った各々の論文でプラセボ群と比較してLG21乳酸菌摂取群における有意差が確認された。以上より、全ての評価項目において検証を行った全研究で肯定的な結果が得られたことから、LG21乳酸菌を摂取することで胃の負担を軽減する機能に関して有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】採用された論文が2報と少なかったが、各研究において脱落例を除いた適切な解析が実施されており、ランダム化比較試験（RCT）として適切に臨床試験が実施されていたことから、研究内容に問題は認められなかった。以上より、エビデンス総体の質の評価を「胃に関する主観評価」では「強」、「胃排出時間」で「中」と判断し、LG21乳酸菌の介入によって胃の負担を軽減する機能があると結論づけられた。研究の限界は、言語バイアスやメタアナリシスを実施していないことから、「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことである。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

ラクビ プレミアム（株式会社ニコリオ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（24時間）】 ヨイネムリ 日本調剤の赤汁ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） シボラナイトＧＯＬＤ ナイシヘルプ 健康きらり　還元型コエンザイムＱ１０プレミアム２００ Ｓｔｙｌｅ　Ｓｈｉｆｔ　Ｌａｃｔ　ｂ（スタイルシフトラクト　ビー） コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（粒タイプ） クエン酸ゴールドプラス ヨイネムリα コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

株式会社ニコリオ:ラクビ　プレミアムの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H266 2022/07/07 株式会社ニコリオ (3013201010524) ラクビ　プレミアム 加工食品(サプリメント形状) 酪酸菌(Clostridium butyricum)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)

届出製品全リスト

株式会社ニコリオ

楽天市場で検索 酪酸菌(Clostridium butyricum)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)の機能性表示食品 株式会社ニコリオの機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品（ラクビ　プレミアム）には酪酸菌(Clostridium butyricum)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。 継続摂取により、善玉菌（酪酸菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸）を増やし、便秘気味の方の腸内細菌叢（腸内フローラ）、腸内環境を改善する機能、BMI が高め（23 以上30 未満）の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体脂肪率を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのをサポートする機能があります。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の方、BMIが高め（23以上30未満）の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（酪酸菌） 酪酸菌は古くから臭豆腐に使用されている他、機能性関与成分の一つである酪酸菌（Clostridium butyricum）は1960年代から医療用医薬品等に使用されており副作用報告等はない。また、2000年代初頭から現在まで約20年間でサプリメントに使用された酪酸菌（Clostridium butyricum）原料は14t以上で、1日摂取目安量として30～200mgと幅広く使用されている。その間、報告された有害事象はなく、安全性の高い原料として使用されている。本品と同一の酪酸菌（ Clostridium butyricum） を同一用量（1,400万個、14㎎）使用したヒトを対象とした臨床試験でも有害事象の発生は認められなかったことより、安全性は確保されていると判断した。 (3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)（以下、HMPA）) HMPAは黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されており、食経験の豊富な成分である。本品は、機能性関与成分であるHMPAを1日摂取目安量あたり11.5mg配合した商品で、既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告がある。本品の1日摂取目安量の2倍量であるHMPA含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の10倍量となるHMPAを含む食品 （HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。以上より、酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA各々の安全性に問題はないと考えられること、それぞれの評価に使用した文献の酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPAと本品に含有された両成分は同等であること、また、機能性関与成分間の相互作用についても報告がないことから、本品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●原料の特性上、味・色調・におい等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ●腸内環境が変化することにより一時的におなかがゆるくなることがあります。 ● 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造している工場は、国内の健康補助食品ＧＭＰ認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜腸内環境改善＞ 【標題】酪酸菌(Clostridium butyricum)及び3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)配合食品摂取による腸内環境改善効果の検討。 【目的】排便が週5日以下の健常な日本人男女を対象として、酪酸菌 (Clostridium butyricum)及びHMPA配合食品を継続的に摂取することにより、酪酸菌 (Clostridium butyricum)及びHMPA配合食品を摂取しない場合（プラセボ）と比較して、腸内環境が改善するかどうかの検証を目的としました。 【背景】近年肉食中心の食生活・外出自粛の要請・テレワークの推進などで高脂肪低食物繊維の食事や運動不足・不規則な生活やストレス環境下におかれています。なかでも野菜不足と運動不足に起因するとされる便秘を訴える人は年々増加し、女性の2人に1人は便秘であるといわれています。短鎖脂肪酸の一つである酪酸は大腸粘膜上皮のエネルギー源として活用され、良質な腸内細菌叢（腸内フローラ）を作るのに必須です。酪酸などの短鎖脂肪酸の腸内での生成を促進することができれば、腸内細菌叢（腸内フローラ）の改善につながり、さらに便通改善にもつながると考えられます。酪酸菌(Clostridium butyricum)や短鎖脂肪酸による腸内環境や便通に関する報告はあるものの、酪酸菌(Clostridium butyricum)とHMPAの併用による効果に関する報告はありません。 【方法】BMI23以上30未満で20～59歳の健常男女を対象として、試験品摂取群16名（男5、女11）、プラセボ群15名（男10、女5）を設定し、腸内環境・腸内細菌叢（腸内フローラ）の改善効果を確認するために、試験品摂取群には酪酸菌 (Clostridium butyricum) 14.0mg／日(1,400万個／日)及び米ぬか発酵物由来HMPA 11.5mg／日を12週継続摂取させ、プラセボ群には当該成分は摂取させませんでした。評価項目はメタゲノム解析（腸内細菌推移）、メタボローム解析（短鎖脂肪酸）を設定し、排便状況を日誌で確認するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行いました。また、試験期間中の副作用の有無も確認しました。本試験は届出者が外部試験機関に依頼し資金提供の上実施しました。 【主な結果】8週摂取後に試験品群はプラセボ群と比較して酪酸菌（Clostridium butyricum）、酪酸産生菌であるCoprococcus、12週摂取後には酪酸菌（Clostridium butyricum）の腸内細菌の有意な増加ならびに、酪酸・酢酸の産生促進が認められました。また、主観評価の便通の爽快感で有意な改善が認められました。本試験において安全性には問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】本試験は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施しました。症例減少バイアスが懸念されますが、その他のバイアスは低く、日本人成人を対象とした試験であることから日本人への外挿も問題なく、試験方法もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられます。 ＜体重、体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）改善＞ 【標題】酪酸菌(Clostridium butyricum)及びHMPA配合食品摂取による体重、体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）改善効果の検討。 【目的】BMI23以上30未満で20～59歳の健常男女を対象として、酪酸菌 (Clostridium butyricum)及びHMPA配合食品を継続的に摂取することにより、酪酸菌 (Clostridium butyricum)及びHMPA配合食品を摂取しない場合（プラセボ）と比較して、体重、体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）低減の機能性が得られるかどうかの検証を目的としました。 【背景】近年感染症の流行により、厚生労働省からは外出自粛の要請、テレワークの推進等感染拡大防止策が発表されています。このような環境下の人々のライフスタイルの変化は、運動機会の損失並びに一人で食事をすることによる栄養摂取の偏りなどの問題が生じ、それにより運動不足や体重の増加に悩む人が増えてきました。2020年5月にテレワーク勤務者350人に対して行ったアンケート調査によるとその4割が体重の増加傾向を認識しています。 短鎖脂肪酸である酪酸、酢酸やプロピオン酸は健康を維持する多くの生理作用があるといわれており、中でも酪酸は大腸粘膜上皮のエネルギー源として活用され、良質な腸内細菌叢（腸内フローラ）を作るのに必須です。腸内細菌叢（腸内フローラ）は未消化食物成分を代謝し、栄養成分を供給するとともに代謝レセプターにも関与し脂質代謝や脂肪蓄積に影響を与えることが相次いで報告されています。すなわち、酪酸などの短鎖脂肪酸の腸内での生成を促進することができれば、腸内細菌叢（腸内フローラ）の改善につながり、さらに脂質代謝や脂肪蓄積の改善にもつながると考えられます。脂質代謝や脂肪蓄積の改善に関する酪酸菌(Clostridium butyricum)や短鎖脂肪酸、HMPAそのものでの代謝に関する報告はあるものの、酪酸菌(Clostridium butyricum)とHMPAの併用による効果に関する報告はありません。 【方法】酪酸菌(Clostridium butyricum)及びHMPA配合食品の体重、体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）低減効果をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行いました。また、副次アウトカムとして、主観評価及び血糖値を含む理学検査を実施しました。 BMI 23以上30未満で20～59歳の健常男女を対象として、試験品摂取群16名（男6、女10）、プラセボ群14名（男8、女6）を設定し、体重、体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）の低減効果を確認するために、試験品摂取群には酪酸菌 (Clostridium butyricum) 14.0mg／日(1,400万個／日)及びHMPA 11.5mg／日を12週継続摂取させ、プラセボ群には当該成分は摂取させませんでした。評価項目は体重・BMI・体脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)・ウエスト周囲径・体脂肪率などを設定し、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行いました。また、試験期間中の副作用の有無も確認しました。本試験は届出者が外部試験機関に依頼し資金提供の上実施しました。 【主な結果】12週摂取後に試験品群はプラセボ群と比較して体重・BMI・体脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)・ウエスト周囲径・体脂肪率に有意差が認められました。また、主観評価では体の軽さで有意な改善が、洋服サイズで有意傾向が認められました。安全性には問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】本試験は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施しました。症例減少バイアスが懸念されますが、その他のバイアスは低く、日本人成人を対象とした試験であることから日本人への外挿も問題なく、試験方法もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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