ナットウキナーゼさらさら粒ゴールド(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ナットウキナーゼさらさら粒ゴールドの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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小林製薬株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I199 2023/05/17 小林製薬株式会社 (4120001077402) ナットウキナーゼさらさら粒ゴールド 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ、米紅麹ポリケチド

納豆菌由来ナットウキナーゼ 米紅麹ポリケチド 小林製薬株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼと米紅麹ポリケチドが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。米紅麹ポリケチドは、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げて、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、LDL（悪玉）コレステロールが高めの健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価いたしました。 【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 ナットウキナーゼは大豆を発酵させた食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品・サプリメントとして発売されております。 安全性に関する文献を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。 【米紅麹ポリケチド】 既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料である紅麹の安全性に問題はないと考えられました。 【まとめ】 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な低下を示していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。 【米紅麹ポリケチド】 （ア）標題 「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドの経口摂取が、プラセボと比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。 （オ）主な結果 採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、高めのLDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。

I195 a102■アイティユー 長州菊いも茶 長州菊いも茶 I196 hu13■フジッコ株式会社 フジフラボンＫ（ケー）２５ フジフラボンＫ（ケー）２５ I197 mo2■森永乳業株式会社 ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク　ざくろ味 ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク　ざくろ味 I198 ka33■株式会社カーブスジャパン ウルトラプロテイン　グリーンアップル味ａ（エー） ウルトラプロテイン　グリーンアップル味ａ（エー） I199 ko1■小林製薬株式会社 ナットウキナーゼさらさら粒ゴールド ナットウキナーゼさらさら粒ゴールド I200 mi1■味覚糖株式会社 ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ローズヒップポリフェノール ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ローズヒップポリフェノール I201 te6■株式会社てまひま堂 ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ I202 hu85■富士錦酒造株式会社 ＧＡＢＡ玉露の入った富士山甘酒 ＧＡＢＡ玉露の入った富士山甘酒 I203 x109■株式会社FTC ＦＴＣ（エフティーシー）君島家の生搾り朝汁 ＦＴＣ（エフティーシー）君島家の生搾り朝汁 I204 o07■オリヒロプランデュ株式会社 機能性表示食品　骨密度サポート 機能性表示食品　骨密度サポート I205 ka44■株式会社カイン リプロテン　セレクト リプロテン　セレクト I206 sa16■株式会社サプリプラスファミリー 万歩活々 万歩活々 I207 x28■株式会社ZERO PLUS 極旨せんべいｃ 極旨せんべいｃ I208 ki30■キリンホールディングス株式会社 キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウン キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウン

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ウルトラプロテイングリーンアップル味a(株式会社カーブスジャパン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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I198 2023/05/16 株式会社カーブスジャパン (7010001121952) ウルトラプロテイン　グリーンアップル味ａ（エー） 加工食品(その他) GABA

GABA 株式会社カーブスジャパン

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。 医薬品との相互作用について文献調査を行った結果、GABAは、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本品は疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③市販のGABA医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていないこと、④本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることなどから、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、それ以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。 以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [中間製品まで製造・加工を行う] 三協食品工業株式会社　●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン)　●NSF-GMP：認証取得（NSF International） [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] <製造所1> 三協食品工業株式会社　●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン)　●NSF-GMP：認証取得（NSF International）　●固有記号　ＳＫＳ <製造所2> 株式会社ミズ・バラエティー　●健康食品GMP：認証取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）　●固有記号　ＳМＶ

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

A: 睡眠 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン グリーンアップル味ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。 【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。 B: 筋肉量維持 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン グリーンアップル味ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー 【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか、検証することを目的とした。 【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取により加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また、採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが、研究の限界として挙げられる。

I195 a102■アイティユー 長州菊いも茶 長州菊いも茶 I196 hu13■フジッコ株式会社 フジフラボンＫ（ケー）２５ フジフラボンＫ（ケー）２５ I197 mo2■森永乳業株式会社 ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク　ざくろ味 ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク　ざくろ味 I198 ka33■株式会社カーブスジャパン ウルトラプロテイン　グリーンアップル味ａ（エー） ウルトラプロテイン　グリーンアップル味ａ（エー） I199 ko1■小林製薬株式会社 ナットウキナーゼさらさら粒ゴールド ナットウキナーゼさらさら粒ゴールド I200 mi1■味覚糖株式会社 ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ローズヒップポリフェノール ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ローズヒップポリフェノール I201 te6■株式会社てまひま堂 ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ I202 hu85■富士錦酒造株式会社 ＧＡＢＡ玉露の入った富士山甘酒 ＧＡＢＡ玉露の入った富士山甘酒 I203 x109■株式会社FTC ＦＴＣ（エフティーシー）君島家の生搾り朝汁 ＦＴＣ（エフティーシー）君島家の生搾り朝汁 I204 o07■オリヒロプランデュ株式会社 機能性表示食品　骨密度サポート 機能性表示食品　骨密度サポート I205 ka44■株式会社カイン リプロテン　セレクト リプロテン　セレクト I206 sa16■株式会社サプリプラスファミリー 万歩活々 万歩活々 I207 x28■株式会社ZERO PLUS 極旨せんべいｃ 極旨せんべいｃ I208 ki30■キリンホールディングス株式会社 キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウン キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウン

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