 機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式会社てまひま堂 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I201 2023/05/17 株式会社てまひま堂 (9340001004957) ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ 加工食品(サプリメント形状) GABA |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| デスクワークなどの事務的作業に伴う精神的ストレスを感じ、リラックスを求める方。血圧が高めな方。睡眠の質を向上したい健常成人。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1．食経験 GABAは野菜や果物に含まれており、トマトには62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2mg、温州ミカンには28.9mg（それぞれ100gあたり）含まれることが報告されている。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが、これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。 2．既存情報による安全性調査結果 GABAの安全性について、研究報告データベースを検索した結果、日本人の健常成人を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 3．まとめ 以上より、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 【引用文献】 1）横越英彦、広がりつつあるサプリメントを理解する 腎不全患者に活用するために［各論］GABA、臨床透析、24，1761-1763、2008 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| ●カプセル工場：株式会社三協 日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：てまひま堂日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| １.一時的な精神的ストレスを緩和する機能 【標題】 本届出製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）１００a」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者においてGABAの摂取は、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較してデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和するかについて、システマティックレビューによって評価することを目的とした。 【背景】 ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており、精神的ストレスを緩和したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり、GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを機能性関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり、改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け、客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常成人であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。 【主な結果】 脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神的ストレスを評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスの評価に採用されており、レビューの結果より28～100mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う一時的な精神的ストレスの緩和およびリラックス効果が示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューには以下の限界が存在する。 １）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり、正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また、試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。 ２）健常成人を対象者に設定しているため、病者に関しては本研究レビューの対象外である。 ３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ４）評価対象論文数は8報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は、その成分との配合には注意が必要である。 ２.血圧が高めの方の血圧を下げる機能 【標題】 本届出製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）１００a」に含有する機能性関与成分「GABA」による血圧降下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 【背景】 GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティックレビューにて評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について、システマティックレビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で、査読付き雑誌であった。 【主な結果】 14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3mg～120mg/日のGABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 【科学的根拠の質】 本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 3.睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能 【標題】 本届出製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）１００a」に含有する機能性関与成分「GABA」による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果 【目的】 GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる睡眠の質への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。 【背景】 慢性的にストレスを感じていると，睡眠の質の悪化による記憶力，集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから，本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，1週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。 【主な結果】 対象となった研究は1件で，健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，睡眠時脳波に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ３）評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。 |
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2023年7月6日木曜日
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 疾病に罹患していないBMI が高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品は喫食の過程で容易に崩壊する性状であり、 錠剤食品同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。 以上により、既存情報から安全であると判断した。ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないが、ローズヒップとしては相互作用が報告されている。しかし、ローズヒップに含まれるビタミンCとの相互作用であり、森下仁丹株式会社のローズヒップエキスにはビタミンCは含まれていないことから当該製品が医薬品と相互作用を起こす可能性は低い。したがって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題：「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ ローズヒップポリフェノール」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー 目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪を低減させる作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。 背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪を低減させる作用について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。 主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。 科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪を低減させる作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。 |
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