北国の恵み(株式会社ウェルヴィーナス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

北国の恵み(株式会社ウェルヴィーナス)には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節に違和感のある中高年健常者の歩行時や階段の昇り降り時の違和感を和らげる機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I904 2023/11/17 株式会社ウェルヴィーナス (7011001067681) 北国の恵み 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 参考（楽天市場） サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 株式会社ウェルヴィーナス

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節に違和感のある中高年健常者の歩行時や階段の昇り降り時の違和感を和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の違和感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験 当該製品の喫食実績はない。当該製品と類似する製品（類似製品）としては、以下の食経験を確認した。 ① 届出者が販売している「北国の恵み」(現在販売中の一般食品グレード：製品A）は2017年から現在まで5年間で約212万袋販売され、累計利用者数約802千人の食経験がある。製品A（剤形：錠剤）は1日3粒あたり10ｍｇと当該製品の同量の機能性関与成分が含まれることから、類似製品として評価できる。販売実績は以下のとおりである。 （販売量） 製品A：212万個 ※93粒入り換算（1日摂取目安量3粒／およそ1ヶ月分） （顧客数：食経験数） ・製品Aのみの購入顧客数 →802千人 ② その他企業の類似製品の販売実績・食経験は以下のとおりである。 【A社】 ■製品X（剤形：錠剤） 販売期間：2010年より12年間 機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計18千個 食経験数：推定9千～14千人 ■製品Y（剤形：錠剤） 販売期間：2013年より9年間 機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計6千個 食経験数：推定2千～4千人 【N社】 ■製品Z（剤形：錠剤） 販売期間：2019年より3年間 機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計800千個 食経験数：推定200千～400千人 ※（販売量）（顧客数）（食経験数）ともに2022年10月時点での実績。 以上の類似製品については、いずれも①届出をしようとする製品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している製品であり、②届出をしようとする製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、③製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認できた。 これらの事実から、喫食実績による食経験として、十分な安全性を評価することができた。 2、医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。 3、結論 以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控え下さい。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。また乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 ・原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益在団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

［標題］ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの膝の違和感改善作用についての定性的システマティックレビュー 「目的」 「膝に違和感がある健常人がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取すると膝関節の違和感を和らげるか」を明らかにするため研究レビューを実施する。 ［背景］ 近年、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性に関する報告が数多くされ始めているが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの同等性を考慮した研究レビューは少ない。 「レビュー対象とした研究の特性」 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人（膝関節に違和感を有する者を含む）、介入（I）がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン（分子量：900～1400 kDa）を含む食品の経口摂取、対照（C）がプラセボ食品の経口摂取、あるいは非摂取、摂取前、アウトカム（O）が膝の違和感の緩和である臨床試験研究報告（研究デザイン（S）介入試験）を収集し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの膝関節の違和感改善作用を検討した。各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。 「主な結果」 検索により見出した153報に依頼者から情報を得た1報を加えた計 154 報をスクリーニングの対象論文とした。PICOSの基準ならびに選択・除外基準により選抜を行った結果、日本人を対象とした論文を含む2報の論文を最終的に採用した。この2 報では一日当たり5～10 mgのサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが介入に用いられていた。膝の違和感の視覚的評価スケール（以下、VAS） が2報両方で評価されており、1報ではここ2～3日の違和感について、もう1報では歩行時の違和感について、介入群は対照群と比較して有意に改善するという結果が得られていた。また、50代以上の被験者に限った層別解析において、VAS による歩行時や階段昇降時の違和感、ならびに 10 回繰り返しスクワット（以下繰り返し上下運動））における強い違和感を覚えるまでの回数が、対照群と比較して有意に改善していた。日本版膝関節症機能尺度（以下、JKOM）や日本整形外科学会股関節機能判定基準（以下、JOA）スコアにおいては有意な差は認められなかった。以上より、膝に違和感がある健常者がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを、一日当たり5 mg を継続摂取することで、膝関節の違和感を和らげること、また、一日当たり10 mgを継続摂取することで、上記膝関節の違和感の緩和に加え、特に中高年健常者において、歩行時や階段の昇降時、さらにスクワットの動作時の違和感を緩和することを明らかにした。 ［科学的根拠の質］ 本研究の限界として、採用論文が2報で、報告数が少ないこと、出版バイアスは定量的に評価できてないことなどが挙げられる。今後、継続的に文献調査を実施し、今回の結果の頑健性について検証していく予定である。

I898 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ダブルでうれしいプレミアム野菜 I899 a107■株式会社アートコーヒー 東京都港区赤坂8丁目5番26号 ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー I900 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 ほっとゆず　めぐりＰｌｕｓ（プラス） I901 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル I902 ki53■キングフーズ株式会社 兵庫県高砂市荒井町新浜2丁目12番1号 おなかの調子を整えるきなこ I903 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 I904 u07■株式会社ウェルヴィーナス 東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号 北国の恵み I905 e04■株式会社エバーライフ 福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル 皇潤極ＥＸ（イーエックス） I906 ku4■グリーンハウス株式会社 福岡県福岡市中央区天神二丁目１４番８号 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ I907 wa4■ワダカルシウム製薬株式会社 大阪府大阪市都島区東野田町4丁目1番17号 アルークα（アルファ）骨マスター I908 i39■池田糖化工業株式会社 広島県福山市桜馬場町2-28 ゼンゼロスムーズ I909 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＬ I910 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ　ＣＨＡＲＧＥ（エムシーティー　チャージ）オイル I911 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　バナバネオ I912 si74■神州一味噌株式会社 長野県諏訪市高島1丁目8番30号 おいしいね！！　かきたま

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

サンキョウギャバ顆粒(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒(株式会社三協)には、GABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I903 2023/11/16 株式会社三協 (7080101008580) ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 加工食品(サプリメント形状) GABA 参考（楽天市場） GABA 株式会社三協

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAのGras NoticeのデータベースよりGABAの安全性情報を検索しました。 Gras No.595においてGABAの安全性評価が行われていました。 動物試験における最低の無毒性量200[mg/kg体重・日]より、種間差10個体差10の安全係数100を採用し、許容一日摂取量(ADI)は2[mg/kg体重・日]と算出されました。これはヒト60kgに対して120mg/日の摂取量と同値です。ヒト試験でも同様の結果が得られていることからGABA120mg/日の摂取量であれば安全上の問題はないと判断されました。本製品のGABA含有量は20mg/日であるため、6倍量の安全性が確保できていることから摂取にあたり問題ないと結論付けられます。 降圧剤との相互作用の懸念が認められたので本製品の摂取上の注意事項として「降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。」と表示に摂取にあたり注意喚起をしています。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。 ●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ●降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されているGABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースにおける検索の結果、PubMedからは82報、JDreamⅢからは18報、医中誌Webからは28報の文献が選定され、最終的に5報の文献により定性的なレビューを実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。 【主な結果】 ・正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者 リサーチクエスチョンに合致する5報の文献を採用した。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としていた。正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間摂取は正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。 ・正常高値血圧者での層別解析 採用文献5報全てが層別解析をおこなっており、5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間の摂取は、正常高値血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことがあげられる。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。 しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。

I898 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ダブルでうれしいプレミアム野菜 I899 a107■株式会社アートコーヒー 東京都港区赤坂8丁目5番26号 ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー I900 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 ほっとゆず　めぐりＰｌｕｓ（プラス） I901 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル I902 ki53■キングフーズ株式会社 兵庫県高砂市荒井町新浜2丁目12番1号 おなかの調子を整えるきなこ I903 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 I904 u07■株式会社ウェルヴィーナス 東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号 北国の恵み I905 e04■株式会社エバーライフ 福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル 皇潤極ＥＸ（イーエックス） I906 ku4■グリーンハウス株式会社 福岡県福岡市中央区天神二丁目１４番８号 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ I907 wa4■ワダカルシウム製薬株式会社 大阪府大阪市都島区東野田町4丁目1番17号 アルークα（アルファ）骨マスター I908 i39■池田糖化工業株式会社 広島県福山市桜馬場町2-28 ゼンゼロスムーズ I909 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＬ I910 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ　ＣＨＡＲＧＥ（エムシーティー　チャージ）オイル I911 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　バナバネオ I912 si74■神州一味噌株式会社 長野県諏訪市高島1丁目8番30号 おいしいね！！　かきたま

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品