インドマンゴスチンタブレットＬ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

インドマンゴスチンタブレットＬ(株式会社東洋新薬)には、インドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I909 2023/11/17 株式会社東洋新薬 (2290001018226) インドマンゴスチンタブレットＬ 加工食品(サプリメント形状) インドマンゴスチン由来ガルシノール 参考（楽天市場） インドマンゴスチン由来ガルシノール 株式会社東洋新薬

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。 インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。 血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（ア）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。 （イ）安全性試験 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、ガルシノール、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 （エ）まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）による健常成人の肝機能酵素（ALT、AST）値に及ぼす影響 （イ） 目的 健常成人に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）に含まれるガルシノールはマウスにおいて血中ALT及びAST値を低下させる報告がある。しかしながら、健常成人においてガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）が肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取による肝機能酵素（ALT、AST）値への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値の有意な改善が認められた（p < 0.05）。なお、被験食摂取群におけるALT、ASTの平均値は国民の平均値よりもやや高めな値であった。また肝機能酵素（ALT、AST）値は、血中のALT値、AST値を評価していた。 （カ） 科学的根拠の質 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日の摂取は、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。

I898 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ダブルでうれしいプレミアム野菜 I899 a107■株式会社アートコーヒー 東京都港区赤坂8丁目5番26号 ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー I900 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 ほっとゆず　めぐりＰｌｕｓ（プラス） I901 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル I902 ki53■キングフーズ株式会社 兵庫県高砂市荒井町新浜2丁目12番1号 おなかの調子を整えるきなこ I903 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 I904 u07■株式会社ウェルヴィーナス 東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号 北国の恵み I905 e04■株式会社エバーライフ 福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル 皇潤極ＥＸ（イーエックス） I906 ku4■グリーンハウス株式会社 福岡県福岡市中央区天神二丁目１４番８号 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ I907 wa4■ワダカルシウム製薬株式会社 大阪府大阪市都島区東野田町4丁目1番17号 アルークα（アルファ）骨マスター I908 i39■池田糖化工業株式会社 広島県福山市桜馬場町2-28 ゼンゼロスムーズ I909 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＬ I910 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ　ＣＨＡＲＧＥ（エムシーティー　チャージ）オイル I911 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　バナバネオ I912 si74■神州一味噌株式会社 長野県諏訪市高島1丁目8番30号 おいしいね！！　かきたま

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

ゼンゼロスムーズ(池田糖化工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゼンゼロスムーズ(池田糖化工業株式会社)には、ジンジャーエキスが含まれます。ジンジャーエキスは便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I908 2023/11/17 池田糖化工業株式会社 (7240001029826) ゼンゼロスムーズ 加工食品(その他) ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール） 参考（楽天市場） ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール） 池田糖化工業株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはジンジャーエキスが含まれます。 ジンジャーエキスは便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガにはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールとして2mg、6-ジンゲロールとして0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の平均摂取量を超えない量である。よって、本届出品の摂取は安全であると考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ショウガには血液凝固を抑制し、カルシウムチャネルを阻害する働きがあることが報告されており、血液凝固抑制剤やカルシウム拮抗剤等の医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。 ・一日の摂取目安量を守ってください。 ・カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 認証　：FSSC22000 製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 認証　：FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 近年、慢性的に便通異常を自覚する人が増加している。厚生労働省の国民生活基盤調査(2016年度)によると、便秘の自覚症状がある人は約450万人にのぼるとされている。特に高齢者は、腸の蠕動運動が弱まって便秘を発症する人が増加する傾向にある。さらに、幼年期の運動不足によって若年層にも便秘を自覚する人が増加しており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、ジンジャーエキスに含まれる6-ショウガオールはtransient receptor potential ankyrin1(TRPA1)と呼ばれるCa2+チャネルの一種を刺激し、そのTRPA1が腸クロム親和性細胞に刺激を与えることでセロトニンを放出させ腸運動を調節することが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を増やす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。ジンジャーエキスを含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報) 21歳以上75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。ジンジャーエキスを含む食品を4週間摂取した結果、排便回数について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に増加することが示されていた。 よって、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することによって、便秘気味の健常成人の排便回数が増加すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(1報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。非一貫性は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。よって、健常成人の便通を改善する効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することにより、便秘気味の健常成人の排便回数が増加することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

I898 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ダブルでうれしいプレミアム野菜 I899 a107■株式会社アートコーヒー 東京都港区赤坂8丁目5番26号 ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー I900 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 ほっとゆず　めぐりＰｌｕｓ（プラス） I901 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル I902 ki53■キングフーズ株式会社 兵庫県高砂市荒井町新浜2丁目12番1号 おなかの調子を整えるきなこ I903 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 I904 u07■株式会社ウェルヴィーナス 東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号 北国の恵み I905 e04■株式会社エバーライフ 福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル 皇潤極ＥＸ（イーエックス） I906 ku4■グリーンハウス株式会社 福岡県福岡市中央区天神二丁目１４番８号 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ I907 wa4■ワダカルシウム製薬株式会社 大阪府大阪市都島区東野田町4丁目1番17号 アルークα（アルファ）骨マスター I908 i39■池田糖化工業株式会社 広島県福山市桜馬場町2-28 ゼンゼロスムーズ I909 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＬ I910 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ　ＣＨＡＲＧＥ（エムシーティー　チャージ）オイル I911 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　バナバネオ I912 si74■神州一味噌株式会社 長野県諏訪市高島1丁目8番30号 おいしいね！！　かきたま

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品