アルークα骨マスター(ワダカルシウム製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アルークα（アルファ）骨マスター(ワダカルシウム製薬株式会社)には、マルトビオン酸Caと大豆イソフラボンが含まれています。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能、大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I907 2023/11/17 ワダカルシウム製薬株式会社 (1120001002783) アルークα（アルファ）骨マスター 加工食品(サプリメント形状) マルトビオン酸Ca、大豆イソフラボン 参考（楽天市場） マルトビオン酸Ca 大豆イソフラボン ワダカルシウム製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には、マルトビオン酸Caと大豆イソフラボンが含まれています。 マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能、大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進したい健常成人、丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【マルトビオン酸】でん粉を原料にアミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼの酵素法により製造されたオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）の商品である。当該商品は一日摂取量目安量2.642g中に機能性関与成分マルトビオン酸Caを0.85ｇ含有する。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため安全性試験により評価した。マルトビオン酸Ca含有粉あめ（被験食品）をサルモネラ菌4菌株並びに大腸菌1菌株用いてラットにて遺伝子突然変異誘発性を検討した結果問題なかった。また、被験食品を雌雄ラット各5匹に14日間単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常はなかった。雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに毒性変化はなかった。ヒトでは被験食品を1日24 g（マルトビオン酸Ca：16.35g）を健常な日本人成人21名（男性11名、女性10名）に4週間継続摂取させたオープン試験の結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。また、被験食品を閉経後の女性34名（2群：各17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Ca：5.08g）24週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験の結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は両試験群に認められなかった。 【大豆イソフラボン】大豆は古くから食されており一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ（株））が2001年に認可されており（許可番号第337号）、ヒトへの安全性試験等で十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたが健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物はこれまで多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会によると、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされ、本品の一日摂取目安量はこの範囲に合致し安全性には問題ないと考えられる。以上、本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

【摂取上の注意】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：ワダカルシウム製薬株式会社　滋賀工場（HACCP認証取得工場[許可権者：滋賀県知事]、HACCP認証に準ずる製造・品質管理） 加工所：株式会社旭紙工　摂津工場（医薬部外品製造業許可取得工場[許可権者：大阪府知事]、医薬部外品製造業許可に準ずる製造・品質管理） 加工所：株式会社カナエシーエスパック（FSSC22000：一般財団法人　日本品質保証機構）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

表題：最終製品「アルークα（アルファ）骨マスター」に含有する機能性関与成分 【マルトビオン酸Ca】 ＜1.標題＞ マルトビオン酸Caのミネラル吸収促進に関する研究レビュー ＜2.目的＞ 健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。 ＜3.背景＞ マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 ＜4.レビュー＞ 健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。 ＜5.結果＞ マルトビオン酸Ca0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。 ＜6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 【大豆イソフラボン】 ＜1-1.標題＞ 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について」 ＜1-2.目的＞ 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ＜1-3.背景＞ 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 ＜1-4.レビュー＞ 英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2021年11月1日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。 結果、10件の文献が抽出された。 ＜1-5主な結果＞ 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 <1-6. 科学的根拠の質> 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデ ータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより

I898 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ダブルでうれしいプレミアム野菜 I899 a107■株式会社アートコーヒー 東京都港区赤坂8丁目5番26号 ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー I900 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 ほっとゆず　めぐりＰｌｕｓ（プラス） I901 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル I902 ki53■キングフーズ株式会社 兵庫県高砂市荒井町新浜2丁目12番1号 おなかの調子を整えるきなこ I903 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 I904 u07■株式会社ウェルヴィーナス 東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号 北国の恵み I905 e04■株式会社エバーライフ 福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル 皇潤極ＥＸ（イーエックス） I906 ku4■グリーンハウス株式会社 福岡県福岡市中央区天神二丁目１４番８号 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ I907 wa4■ワダカルシウム製薬株式会社 大阪府大阪市都島区東野田町4丁目1番17号 アルークα（アルファ）骨マスター I908 i39■池田糖化工業株式会社 広島県福山市桜馬場町2-28 ゼンゼロスムーズ I909 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＬ I910 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ　ＣＨＡＲＧＥ（エムシーティー　チャージ）オイル I911 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　バナバネオ I912 si74■神州一味噌株式会社 長野県諏訪市高島1丁目8番30号 おいしいね！！　かきたま

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

眼力～ガンリキ～(グリーンハウス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～(グリーンハウス株式会社)には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I906 2023/11/17 グリーンハウス株式会社 (6290001028485) 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 参考（楽天市場） ルテイン、ゼアキサンチン グリーンハウス株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。ウキシマメディカル株式会社：国内GMP（日本健康・栄養食品協会）及び、株式会社松本園：国内GMP（日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、３件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

I898 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ダブルでうれしいプレミアム野菜 I899 a107■株式会社アートコーヒー 東京都港区赤坂8丁目5番26号 ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー I900 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 ほっとゆず　めぐりＰｌｕｓ（プラス） I901 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル I902 ki53■キングフーズ株式会社 兵庫県高砂市荒井町新浜2丁目12番1号 おなかの調子を整えるきなこ I903 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 I904 u07■株式会社ウェルヴィーナス 東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号 北国の恵み I905 e04■株式会社エバーライフ 福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル 皇潤極ＥＸ（イーエックス） I906 ku4■グリーンハウス株式会社 福岡県福岡市中央区天神二丁目１４番８号 眼力～ＧＡＮＲＩＫＩ（ガンリキ）～ I907 wa4■ワダカルシウム製薬株式会社 大阪府大阪市都島区東野田町4丁目1番17号 アルークα（アルファ）骨マスター I908 i39■池田糖化工業株式会社 広島県福山市桜馬場町2-28 ゼンゼロスムーズ I909 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＬ I910 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ　ＣＨＡＲＧＥ（エムシーティー　チャージ）オイル I911 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　バナバネオ I912 si74■神州一味噌株式会社 長野県諏訪市高島1丁目8番30号 おいしいね！！　かきたま

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

皇潤極ＥＸ(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

皇潤極ＥＸ(株式会社エバーライフ)には、非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）が含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は、ひざ関節の柔軟性・可動性を助けること、歩く、階段の昇り降り、正座する、立ち座り、腰を反らす、腰をひねるといった日常生活におけるひざや腰の悩みを改善することが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I905 2023/11/17 株式会社エバーライフ (1010401098326) 皇潤極ＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として) 参考（楽天市場） 非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として) 株式会社エバーライフ

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）が含まれます。 非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は、ひざ関節の柔軟性・可動性を助けること、歩く、階段の昇り降り、正座する、立ち座り、腰を反らす、腰をひねるといった日常生活におけるひざや腰の悩みを改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「皇潤極ＥＸ（イーエックス）」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約20年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2023年10月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の安全性情報に関して、文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、2023年11月8日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」は長い食経験を有しており、また文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

〇 食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。 〇 体に合わない場合は摂取を中止してください。 〇 天然の素材を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。 〇 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。 〇 妊娠中・授乳中の方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造している委託工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合工場であり、GMP規定に準拠した品質管理及び衛生管理に基づいて製造し、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関する研究レビュー （イ）目的 　本研究レビューでは、健康な成人男女(健常者)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 （ウ）背景 　健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち、非変形Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)は、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用による関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性における効果についても期待できると考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベース(医中誌Web、CiNii、J-STAGE、PubMed、CINAHL Complete、Scopus、Google Scholar)を用い、検索日以前において、健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の経口摂取によって関節への機能を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 （オ）主な結果 　文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用文献)は3報(そのうち1報は日本人を対象)であり、いずれも健常者を対象にしたランダム化コントロール比較試験(RCT)で査読付き論文であったことから、信頼性の高い研究であった。また、いずれの研究論文も、標題に対して肯定的な結果であった。まず、日本人の健常者を対象にした臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)(3.2mg/日；当該製品と同じ原材料及び同じ定量方法)の経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して摂取12週間後において、膝(ひざ)関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ等)における膝及び腰の違和感、また日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)を有意に改善させた。また、ドイツで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)(1.2mg以上/日；原料規格で非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を3%以上含有する鶏軟骨抽出物40mg/日)の経口摂取は、対照であるプラセボ群と比較して摂取24週間後において、膝関節の屈曲(柔軟性及び可動性)を有意に改善させた。さらに、アメリカで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン(10mg/日；現在の定量方法では非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)として2.3mg/日に相当)の経口摂取は、対照であるプラセボ群と比較して摂取120日間後において、膝関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)を有意に改善させた。これらの研究報告において、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の経口摂取によって、経口免疫寛容が誘導される作用などが考察され、膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性をサポートする(助ける)、日常生活における膝及び腰の違和感の軽減、歩行機能及び階段昇降機能の向上(スムーズな歩行や階段の昇り降りのサポート)することが示された。これらの全ての機能性に関わる非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の摂取量は3.2mg/日であった。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は無かった。 　以上の結果より、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を1日当たり3.2mg含む当該製品は機能性表示食品として適切であると判断された。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は3報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された論文が3報と少ないことから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。

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