サイクルミー アップル＆ルイボスティテイスト(ロート製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイストにはルテインとGABAが含まれています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが報告されています。GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1153 2024/01/12 ro2■ロート製薬株式会社 (6120001019253) サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト 加工食品(その他) ルテイン、GABA

（楽天市場） ルテイン GABA ロート製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテインとGABAが含まれています。 ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

長時間のコンピューター作業などに携わる方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は一日摂取目安量あたり、ルテイン6mgとGABA 28mgを配合したゼリー飲料形状の加工食品である。当該食品の食経験及び発売実績はないが、それぞれの機能性関与成分について、以下の理由で安全性が担保されている。 ＜ルテイン＞ 本品に含まれるルテイン原料は、世界各国で販売されており、日本において1999年より販売が開始され、200製品以上に使用されている。JECFAにおいて、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量(ADI) はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0-2mg/kg体重/日と報告されてきたが、現在その上限値は設定されていない。日本人成人の平均体重（厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査による）は男性67.0kg、女性53.6kgであり、ADIは男性134.0mg、女性107.2mgとなる。これらは、当該食品の一日摂取目安量あたりのルテイン量6mgの5倍量（30mg/日）以上である。従って、ルテイン6mg/日は、適正な範囲の摂取量であり、安全性に問題はないと考えられる。 ＜GABA＞ GABAの食品としての安全性に関する研究報告が23報あった。11.5～1,000mgのGABAを4週間から16週間摂取しており、そのうち、4週間の過剰摂取試験として1,000mg/日が最も多い摂取量であり、12週間の長期摂取試験として200mg/日の摂取量であった。これらの報告において、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該食品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、当該製品に含まれているGABAの量は28mg/日であり、その5倍量（140mg/日）以上を摂取した過剰摂取試験（1,000mg/日、4週間）及び長期摂取試験（200mg/日、12週間）等において、安全性に問題のなかったことが報告されていることから、GABAは十分な安全性があると判断できる。ただし、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧作用を有する医薬品等を服用されている方は、医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいてその旨を注意喚起している。

【摂取する上での注意事項】

●降圧作用を有する医薬品等を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大同薬品工業株式会社　本社工場（国内GMP、ISO22000、JSSC22000あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ルテイン＞ 【標題】「サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト」に含有する機能性関与成分ルテインのコントラスト感度改善に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューは、当該食品に含まれる機能性関与成分ルテインのヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 【背景】ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されている一方で、ルテイン6 mgの摂取によるコントラスト感度への影響を総合的に評価した報告が十分にない。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月11日までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文はコンピューター使用時間が1日平均10時間以上の健常者37名（22～30歳、中国人）を対象に、プラセボ群以外にルテイン6 mg摂取群およびルテイン12 mg摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。 【主な結果】最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6 mgを継続的に摂取することは、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが確認された。 【科学的根拠の質】採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高い報告である。また、研究対象者が中国人を対象とした研究であるが、同じ東アジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、日本人との同等性は高いと考えられる。 ＜GABA＞ 【標題】「サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト」に含有する機能性関与成分GABAによるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28～100 mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策

Beferra（ビファーラ）(株式会社創健)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：Beferra（ビファーラ）には、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1152 2024/01/12 so13■株式会社創健 (3320001005186) Beferra（ビファーラ） 加工食品(その他) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)

（楽天市場） 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) 株式会社創健

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。 HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。妊娠中、授乳中の方は医師にご相談の上、ご利用ください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。体質に合わない場合は飲用をおやめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 　本届出商品「Beferra（ビファーラ）」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 　BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 　肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 　ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 　腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 　HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策

いつものコウソリカバー(株式会社創健)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：いつものコウソリカバーには、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1151 2024/01/12 so13■株式会社創健 (3320001005186) いつものコウソリカバー 加工食品(その他) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)

（楽天市場） 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) 株式会社創健

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。 HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。妊娠中、授乳中の方は医師にご相談の上、ご利用ください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。体質に合わない場合は飲用をおやめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 　本届出商品「いつものKOUSO（コウソ）　Re COVER（リカバー）」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 　BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 　肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 　ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 　腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 　HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策