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 機能性表示食品：ロコモアaに含まれる、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンは、脚の筋力を維持することとひざ関節に働きかけることにより、加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。ケルセチン配糖体は、軽い運動との併用で、加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つことが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1150 2024/01/12 sa5■サントリーウエルネス株式会社 (1010401081174) ロコモアa 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品に含まれる、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンは、脚の筋力を維持することとひざ関節に働きかけることにより、加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。 ケルセチン配糖体は、軽い運動との併用で、加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つことが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 日常生活においてひざ関節に悩みがある健常な中高年男女、運動習慣のない健常な中高年男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品は、機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩 1,200 mg/日、コンドロイチン硫酸 60 mg/日、ケルセチン配糖体 200 mg/日、アンセリン 10 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸＞ 日本国内で当該製品と同一且つ、同量のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸を含む商品（「サントリー グルコサミン＆（アンド）コンドロイチン」、「サントリー グルコサミンアクティブ」）を、健常成人に対して20年以上販売し、その出荷数量は3,500万本（※）以上である。また、「サントリー グルコサミン＆コンドロイチン」及び「サントリー グルコサミンアクティブ」に起因する重大な健康被害情報は認められていないことから、当該製品に含まれるグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸の安全性は問題ないと考えられる。 ＜ケルセチン配糖体＞ ケルセチン配糖体については、安全性試験（ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験）において安全性に問題ないことが報告されている。 ＜アンセリン＞ 当該製品に含まれるアンセリンは魚肉由来であり、その量は食経験の範囲内であることから、安全性に問題ないと考えられる。 （※）2001年4月から2022年12月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ＜180粒ボトル、360粒ボトル、6粒パウチ、42粒パウチ＞ 摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。 ＜90粒パウチ、180粒パウチ、180粒CPパウチ、360粒パウチ＞ 摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。本品には、乾燥剤が封入されています。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。 また、本施設は食品安全の管理システムISO 22000又はFSSC 22000の認証を取得している。 |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ■「ひざ関節を使った動きをスムーズにする」機能と「歩く速さを維持する」機能に関する評価 【標題】 グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンによるひざ関節機能もしくは歩行機能の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンを含む食品を摂取することにより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンを含まない食品を摂取した場合と比較して、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証する。 【背景】 運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。ひざ関節機能に対する有効性については、グルコサミン塩酸塩やコンドロイチン硫酸の摂取による効果や、ポリフェノールの一種であるケルセチンの関節炎抑制作用などが報告されている。また、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体を含む食品が、ひざ関節機能を改善するという報告がある。歩行機能に対する有効性については、ケルセチンやアンセリンが筋肉に作用するとの報告があり、歩行機能を改善することにつながると考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含む食品の摂取による、ひざ関節機能もしくは歩行機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含む食品を摂取することより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証した研究を検索した。 検索日は、2023年2月24日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験と単群試験であった。 【主な結果】 一日当たりグルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体90 mg、アンセリン10 mgを含む食品を摂取することにより、加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことやその他のバイアスリスクも考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 ■「加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つ」機能に関する評価 【標題】 ケルセチン配糖体による筋柔軟性の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、ケルセチン配糖体を含む食品を摂取することにより、ケルセチン配糖体を含まない食品を摂取した場合と比較して、筋柔軟性を改善するか検証する。 【背景】 運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能や筋機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。筋機能のうち、筋柔軟性は筋肉の硬さを示しているが、加齢に伴い筋肉が硬くなり、関節機能（関節可動性）や筋機能（筋伸展性）の低下と関連があることが報告されている。また、筋肉の硬さは歩行機能やバランス機能などの筋機能の低下とも関連があることが報告されている。タマネギやリンゴなどの野菜や果物に広く含まれるポリフェノール性のフラボノイドであるケルセチンは、筋線維化抑制作用を示すことが報告されている。このことから、ケルセチン配糖体を含む食品の摂取は筋柔軟性の改善作用を示す可能性が考えられるが、ケルセチン配糖体を含む食品の摂取による筋柔軟性への影響を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、ケルセチン配糖体を含む食品を摂取することより、ケルセチン配糖体を含まない食品を摂取した場合と比べて、筋柔軟性を改善するか検証した研究を検索した。 検索日は、2023年2月16日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 一日当たりケルセチン配糖体200 mg ～ 500 mgを含む食品を摂取することにより、軽い運動との併用で、加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つ機能が期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことや目標人数が不明であったこと、また、その他のバイアスリスクを考慮すると今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 |
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2024年3月2日土曜日
ロコモアａ(サントリーウエルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
アイピュア(株式会社誠心製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：アイピュアには、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。①眼を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やす②ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する③紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から保護する |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1149 2024/01/11 se32■株式会社誠心製薬 (7300001006851) アイピュア 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン |
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。 ①眼を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やす ②ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する ③紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から保護する |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10 mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・株式会社三協（日の出工場、島根川本工場） 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されている。 ・株式会社誠心製薬 HACCPの考え方を取り入れた自社管理基準を策定しており、製造施設・作業員・製造工程を管理している。また規格外の製品の流通を防止するため、製品の品質検査・出荷判定を行い、適合品のみを出荷している。 |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 標題: 最終製品に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。 |
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