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機能性表示食品：オレンジライフ おはよう！オーラプテン 河内晩柑（かわちばんかん）には、オーラプテンが含まれます。オーラプテンには、加齢とともに衰える認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1155 2024/01/13 i04■伊方サービス株式会社 (9500001008248) オレンジライフ おはよう！オーラプテン 河内晩柑（かわちばんかん） 加工食品(その他) オーラプテン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはオーラプテンが含まれます。 オーラプテンには、加齢とともに衰える認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該食品は河内晩柑果汁入り飲料で、未販売であり食経験がないことから、類似する食品により評価を行った。 類似する食品は、全国で販売実績がある河内晩柑ジュースの果汁飲料とした。 当該食品：「オレンジライフ おはよう！オーラプテン 河内晩柑（かわちばんかん）」 ・摂取形状 280mlPETボトル入り河内晩柑果汁入り飲料 ・摂取頻度 1日1本 ・機能性関与成分の含有量 6.0㎎/280ml 類似食品：「POM（ポン） アシタノカラダ 河内晩柑（かわちばんかん）ジュース」 ・摂取集団 日本全国、中高年、男女 ・摂取形状 125ml紙容器入り河内晩柑ジュース ・摂取頻度 1日1本 ・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量 機能性関与成分：オーラプテン6.0㎎/日 ・機能性関与成分の含有量 6.0㎎/125ml ・市販食品の販売期間 平成30年12月～令和5年8月 ・これまでの販売量 125ml紙容器 約835,000本 ・健康被害情報 健康被害に関する苦情は発生していない。 次にガイドラインに基づき、「類似する食品」に該当するかについて、①機能性関与成分の含有成分および含有量、②機能性関与成分の消化・吸収過程、③機能性関与成分が変質しないことについて評価した結果、全ての項目を満たしていたことから、類似する食品の喫食実績は、当該食品の喫食実績に置き換えることが可能であり、当該食品の喫食実績は十分あると考えられた。 また、機能性関与成分のオーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを用いて調査した結果、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、一日摂取目安量であるオーラプテンを含む当該商品1本（280ml）オーラプテンとして6.0mg/日を摂取しても、安全性に問題ないと判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「高知県農業協同組合 れいほく柚子加工場」：認証なし （一般衛生管理マニュアル、食品事故対応マニュアルによる管理） |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １．標題 オーラプテンによる認知機能維持に関する定性的システマティックレビュー ２．目的 「中高年の方がオーラプテンを含む食品を摂取すると、認知機能は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ３．背景 今日、認知機能に関する研究は、加齢により起こる認知および神経生物学的変化に焦点が当てられており、健常な高齢者で起こる認知機能低下を予防する、遅らせる、または回復させる方法を開発することに対する関心が高まっている。既に多くの治療法が承認されているが、この障害を予防する効果的な治療法はない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な中高年男女、介入（I）がオーラプテン（AUR）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品（を原則とするが、無介入群または介入前値を対照としたものも含める）、アウトカム（O）が認知機能、試験デザイン（S）が介入試験とし、臨床試験文献を収集し、オーラプテンの認知機能維持機能の作用があるか検討した。 ５．主な結果 255報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に1 報の文献を採用した。この文献は、日本で行われた試験であった。介入のオーラプテン量は6 mgであった。”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）において、テストジュース群ではベースライン時の値よりも高くなっていたが、前後比較では有意差はつかなかった。直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査である”10-word immediate recall test” のスコアの％変化率は、テストジュース群の方がプラセボ群と比較して有意に高かった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は、全員で見ても、テストジュース群のみで見ても、正の相関を持っていた。重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果が見られた。 ６．科学的根拠の質 今回採用した文献は、1報のみであったが、サンプル（対象者）数が多く（82人）、十分な介入期間（24週間）により実施した試験であり、定性的な議論で十分であると判断した。なお、この文献において有意差がついていたのが「変化分」のみであった点については、注意が必要であるが、統計学上で％差分には確かに有意な差がみられたことから、SRに耐えうる文献と評価した。この文献は日本人を対象としたものであり、外挿性は問題ないものと判断した。また、総合的なバイアス・リスクは中程度であり、非直接性も低いことから、エビデンスを充分評価できる質の高い文献であると考える。 本研究レビューにより、健常な中高年が、オーラプテンを含んだテストジュース（オーラプテンとして 6 mg/ 日）を24週間摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）のスコアの変化分（％）は対照群のそれと比較して有意に大きかった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は正の相関を持っていた。また、重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果がみられた。したがって、オーラプテンには認知機能の一部を有意に改善する効果があることが明らかになった。 |
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人気の投稿
2024年3月2日土曜日
オレンジライフおはよう！オーラプテン河内晩柑(伊方サービス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ぐっすりタイムａ(養命酒製造株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：ぐっすりタイムａには、GABAとクロセチンが含まれます。これらの成分には以下の機能があることが報告されています。●GABA ①仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する。②睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ。●クロセチン ③良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1154 2024/01/12 yo1■養命酒製造株式会社 (2011001024084) ぐっすりタイムａ 加工食品(その他) GABA、クロセチン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはGABAとクロセチンが含まれます。これらの成分には以下の機能があることが報告されています。 ●GABA ①仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する。 ②睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ。 ●クロセチン ③良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品には、機能性関与成分GABAが100 mg/日、クロセチンが7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。 【GABA】 （1）既存情報による安全性試験の評価 食品安全委員会によりGABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が評価されており、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。更に文献報告を調査したところ、GABAを1 g/日で4週間摂取した過剰摂取試験と、120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。 （2）医薬品との相互作用に関する評価 理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を起こす可能性があるため、摂取上の注意事項に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」といった注意喚起を行っている。その他の情報では医薬品との相互作用に関する報告は認められなかった。 【クロセチン】 （1）既存情報による安全性試験の評価 クロセチンの安全性に関する6報の文献のうち、3報がin vitro試験およびin vivo試験に関する文献であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性、発生毒性、眼（網膜）毒性を示さないことが報告されている。また3報の文献が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であり、クロセチンの過剰摂取試験（クロセチン22.5 mg/日を4週間摂取した試験および37.5 mg/日を4週間摂取した試験）と長期摂取試験（クロセチン7.5 mg/日を12週間摂取した試験）においても臨床上問題となる所見はなかった。 (2) 医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。 【機能性関与成分同士の相互作用】 データベースや1次情報を確認したところ、当該製品の機能性関与成分であるGABAとクロセチンの相互作用に関する記載、報告は認められなかった。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出商品の製造所であるアピ株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ■GABA １.仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能 【標題】 「ぐっすりタイムａ」に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証する。 【背景】 GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告があるため、健常成人に対するGABAのストレスや疲労感を軽減する効果に関する定性的研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献を調査・収集し、健常成人を対象としたGABAのストレスや疲労感の軽減機能について検討した。抽出された査読付き文献の質を評価し、一時的な精神的ストレスや疲労感の指標として、「唾液中クロモグラニンA」、「自律神経活動」、「主観的疲労感」について評価を行った。 【主な結果】 2報の査読付き文献が抽出された。「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。また、2報ともGABAの摂取量は28 mg/回であったことから、GABAを28 mg/回摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 公表されていない研究による偏りは否定できないが、採用文献の質は2報ともQL1(質が高い)であり、各種バイアスリスクも高くないため、十分な科学的な根拠があると判断された。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。 ２.睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能 【標題】 最終製品ぐっすりタイムａに含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人男女に対して、GABA摂取により睡眠の質が向上するか否かを検証する。 【背景】 GABAは、中枢神経系における主要な神経伝達物質であり、γ－アミノ酪酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対して、GABAの経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するかについて、システマティックレビューを実施し、検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献を調査・収集し、健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象としたGABAの睡眠の質向上機能について検討した。抽出された査読付き文献の質を評価し、睡眠時の脳波による客観的指標と質問紙などによる主観的指標について評価を行った。 【主な結果】 3報の査読付き文献が抽出された。脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価の内、入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）については、GABAの摂取によって肯定的な結果が認められたことから、科学的根拠があると判断した。また、3報ともGABAの摂取量は100 mg/回であったことから、GABAを100 mg/回摂取することで睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。 ■クロセチン ３.良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能 【標題】 最終製品「ぐっすりタイムａ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 【背景】 クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献を調査・収集し、健常な成人男女を対象としたクロセチンの眠りの質を向上させる機能について検討した。各査読付き文献の質の評価を行い、眠りの質を評価する客観的な指標（睡眠変数）と主観的な指標（睡眠感）について評価を行った。 【主な結果】 2報の査読付き文献が抽出された。1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取した群では、クロセチン非摂取群よりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）の増加、睡眠時の中途覚醒回数の減少、睡眠の質（眠りの深さ）の向上が認められた。さらに、主観的な指標から起床時の眠気や疲労感も和らぐことが認められた。クロセチンを7.5 mg/日摂取することで良質な眠りをサポートすることが期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 評価した文献には低～中レベルのバイアスリスクがあり、また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2報とも睡眠の質の向上を示すことが報告されており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
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