四億年のめぐみ トマトソース・アッラコラシタ(株式会社藤木石油店)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタには、リコピンとGABAが含まれています。リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1157 2024/01/15 hu97■株式会社藤木石油店 (6350001007301) 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ 加工食品(その他) リコピン、GABA

（楽天市場） リコピン GABA 株式会社藤木石油店

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンとGABAが含まれています。 リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

リコピンを含有するトマトは、ヨーロッパの伝統的な地中海食食品であるほか、トマトジュース240mLには、約23mgのリコピンが含まれており、長年の食経験がある。 「健康食品・サプリメント［成分］のすべて2017（ナチュラルメディシン・データベース）」において「リコピンの経口摂取は、適量であれば、ほとんどの人に安全のようです。最大120㎎のリコピンを含むサプリメントは、最大1年にわたり安全に摂取されています。」と報告されている。また、「リコピンはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの広がりを増加させることによって、確定診断されている前立腺がんを悪化させるおそれがある。」と示唆されている。 リコピンは、化学式C40H56で表され固有の構造を有する。よって、既存情報のリコピンは、本届出中の機能性関与成分であるリコピンと同じ化合物であると判断した。 以上により、前立腺がんと診断されている場合にはリコピンの摂取を控えることが望ましいが、当該製品が想定する主な対象者である健常成人においては、リコピン22mgの安全性は十分と判断した。 GABAは、トマトなどの野菜、米といった植物に多く含まれていることから、長年の食経験がある。 GABAを関与成分とし「血圧が高めの方に適する」保健用途の表示ができる特定保健用食品（GABAの1日当たり摂取目安量が10～80mg配合のもの）が許可されている。食品健康影響評価に関する審議において「野菜や果物などに広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と評価され、「適切に摂取される限りにおいては、安全性問題はない」とされている。また、GABAは、「健康食品サプリメント医薬品との相互作用事典」（2017－2018）（日本医師会／日本薬剤師会／日本歯科医師会、同文書院）において「理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」とされている。 GABAはγ-アミノ酪酸の別称で、化学式C4H9NO2で表され固有の構造を有する。よって、既存情報のGABA及びγ-アミノ酪酸は、本届出中の機能性関与成分であるGABAと同じ化合物であると判断した。 以上により、降圧薬等を服用する場合は医師または薬剤師に相談することが望ましいが、当該製品が想定する主な対象者である健常成人においては、GABA28mgの安全性は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗高血圧薬を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

HACCP管理システムを導入した工場で生産し、衛生管理の整った設備と、全原料入庫から出庫までの冷却温度管理、鮮度品質、産地、品種、社外細菌検査、加熱温度工程における中心温度管理、加熱後の冷却管理を徹底し、商品履歴が追跡できるシステムを構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●LDLコレステロール低下作用 【標題】 　最終製品「四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ」に含まれる機能性関与成分リコピンによるLDLコレステロール低下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）に対する、リコピンの継続摂取が、LDLコレステロール低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　リコピンはリコペンとも呼ばれ、天然に広く分布する黄色、赤色を呈する脂溶性色素であるカロテノイドの一種であり、トマトに多く含まれている。リコピンは強い抗酸化作用を示すため、活性酸素が発症に関与するがんや血管系疾患などの生活習慣病に対して抑制的に作用することが知られており、LDLコレステロールに対する効果も研究されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）に、リコピンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロールを低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献のLDLコレステロールを効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 　リサーチクエスチョンに合致する1報の文献を採用した。採用文献では、日本人のLDLコレステロールが境界域及び軽症域の者を対象として試験を実施し、境界域での層別解析を行った。境界域での層別解析を本レビューの対象とした。リコピン22.0-27.8mg/日、12週間摂取で、境界域者において、LDLコレステロール低下作用が認められた。本研究レビューの結果からリコピン22.0-27.8mg/日、12週間摂取は健常成人において、LDLコレステロールを低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては、採用文献数が1報と少ないことがあげられる。また、リコピンの摂取期間が12週間であり、さらに長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。 　しかしながら、採用された文献では、リコピンの継続摂取はプラセボ摂取と比較して、LDLコレステロールが境界域の者のみならず、境界域及び軽症域の者に対しても、LDL低下作用を有するという肯定的な結果を得た。また、リコピンによるLDLコレステロール低下作用に関する複数の論文をメタアナリシスした結果、統計学的な有意差を確認した文献が2報報告されていることから、科学的根拠の質として妥当であると評価した。 ●血圧低下 【標題】 　最終製品「四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ」に含まれる機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　GABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）とⅠ度高血圧者に、GABAを継続摂取させると、対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の収縮期血圧と拡張期血圧を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 　検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことがあげられる。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。 　しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、科学的根拠の質として妥当であると評価した。 ●ストレスや疲労感の軽減 【標題】 　最終製品「四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ」に含まれる機能性関与成分GABAによるストレスや疲労感の軽減の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もある。 【レビュー対象とした研究の特性】 　リサーチクエスチョン「健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果があるか？」に基づいて、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。採用文献における唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA）、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。 研究レビューの総合評価は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 　検索により得られた423報の論文から、適格基準に合致した2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては、採用文献が2報であるが、被験者数が10未満のため評価から除外（QL4）された文献1報においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で設定した指標（クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））の効果が認められていることから科学的根拠の質として妥当であると評価した。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策

腸まで届けるナイスリムエッセンス ラクトフェリン葛の花プレミアム(日清食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアムには、ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1156 2024/01/13 ni23■日清食品株式会社 (7120001133929) 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム 加工食品(サプリメント形状) ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

（楽天市場） ラクトフェリン 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 日清食品株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 (１)ラクトフェリン ラクトフェリンの安全性について、成人を対象とした4つの試験（①ラクトフェリン960±200 mg/日を12週間摂取、②1.8 g/日を12週間摂取、③300㎎を8週間摂取、④1.8、3.6、7.2 g/日を8週間）で重篤な有害事象は認められなかったとの報告がある。そのため、一日摂取目安量当たりラクトフェリンを250 mg/日含む本届出食品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断した。 (２)葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 ２. 相互作用 ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はない。また両機能性関与成分同士の相互作用に関する報告もない。 ３.まとめ 以上から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守り、過剰摂取はお控えください。(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。) ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「腸まで届ける　ナイスリムエッセンス ラクトフェリン　葛の花プレミアム」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ラクトフェリン及び葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性評価を以下の通り実施しました。 【ラクトフェリン】 ア.標題 ラクトフェリン摂取が内臓脂肪、BMIに及ぼす影響 イ.目的 健常成人を対象としたラクトフェリンの内臓脂肪、BMIに与える影響を検証すること。 ウ.背景 ラクトフェリンの経口摂取が、内臓脂肪及びBMIを低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビューを実施した。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(肥満傾向(BMI23以上30未満)の者を含む)におけるラクトフェリンの経口摂取が内臓脂肪面積及びBMIに及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、2研究を評価対象とした。なお、2研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。2研究にはいずれも、著者として本品の事業取得元の企業の社員が含まれており、利益相反の可能性が認められた。 オ.主な結果 2つの研究はいずれも無作為化二重盲検並行群間比較試験で、1報は一日摂取量250mgのラクトフェリンを摂取させた試験で、摂取期間は12週間、対象者は107例であった。もう1報は、2008年に実施された試験の被験者からBMI30以上または高コレステロール血症の被験者を除外した層別解析に関する研究で、ラクトフェリンの一日摂取量は300mg、摂取期間は8週間、対象者は13例であった。いずれの研究においても、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を被験者に摂取させていた。定性的研究レビューを実施した結果、内臓脂肪面積及びBMIの有意な低減が認められた。採用した2つの研究において、ラクトフェリン摂取による副作用等の健康被害は無かった。 カ.科学的根拠の質 ラクトフェリン250mg/日、300mg/日の摂取により、内臓脂肪面積及びBMIを減少させることが示唆された。採用した文献について、エビデンス総体に大きく影響するバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は検出されなかった。但し、本研究レビューにおける限界として、利益相反の可能性もあることからバイアスの混入は否定できない。さらに、採用文献2報いずれにおいても、試験食品として腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を用いていることから、本研究レビューの結果が、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品の機能に限定される可能性がある。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共に本品の事業取得元の企業の社員だが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものである。本研究レビューの採用文献が2報に限られることで今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後も情報収集を行っていく必要がある。 【葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)】 ア.標題 機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）」による「腹部脂肪面積、体重、胴囲や腰囲に及ぼす影響」に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス イ.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲 が減少するか検証することを目的とした。 ウ.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未 満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 オ.主な結果 6研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエスト周囲径)、腰囲（ヒップ周囲径）の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲（ウエスト周囲径）、腰囲（ヒップ周囲径）の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 カ.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエスト周囲径)、腰囲（ヒップ周囲径）を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、1 研究を除き研究計画は事前登録されていないため選択的アウトカム報告や、利益相反の問題が認められることなどから、バイアスリスクは否定できない。 また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策