紅丸（べにまる）(薬糧開発株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：紅丸（べにまる）には、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)及びγｰアミノ酪酸（GABA）が含まれます。HMPAは、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1160 2024/01/15 ya12■薬糧開発株式会社 (4010401049607) 紅丸（べにまる） 加工食品(サプリメント形状) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、γｰアミノ酪酸（GABA）

（楽天市場） 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) γｰアミノ酪酸（GABA） 薬糧開発株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)及びγｰアミノ酪酸（GABA）が含まれます。 HMPAは、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)】食後血糖値が高めの健常者、 【γｰアミノ酪酸（GABA）】血圧が高めの方を含めた健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸（以下HMPA）】 HMPAは黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、当該製品には喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品の一日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、一日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。 【γｰアミノ酪酸（以下GABA）】 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、GABAを配合した特定保健用食品が市販されています。食品安全委員会において審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと報告されています。 当該製品と同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。 さらにデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報ありました。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、25報すべての研究において安全性に問題なかったことが報告されています。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定のため各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言えます。 なお、医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するとパッケージに記載し注意喚起しています。 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本タブレット株式会社　第3工場（国内GMP認証）・日本タブレット株式会社　第4工場（国内GMP認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】 （ア ）標題 本届出商品「紅丸（べにまる）」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー （イ ）目的 健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 （ウ） 背景 インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 （エ） レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 （オ） 主な結果 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。 （カ ）科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 【γｰアミノ酪酸（以下GABA）】 （ア）標題 GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。 （イ）目的 血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 （オ）主な結果 各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血 圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 （カ）科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策

三ツ矢免疫サポート(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：三ツ矢免疫サポートには、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。L-92乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1159 2024/01/15 a010■アサヒ飲料株式会社 (7010601019092) 三ツ矢免疫サポート 加工食品(その他) L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）

（楽天市場） L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92） アサヒ飲料株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。 L-92乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験による評価＞ L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の喫食経験は1994年から発売されたカルピスキッズ（乳酸菌飲料）が、特定保健用食品として販売されており、健康被害は報告されていないため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。ただし、カルピスキッズは本品の「類似する食品」には該当しない。また、届出食品と類似の飲料組成である「守る働く乳酸菌」、「守る働く乳酸菌W（ダブル）」、「守る働く乳酸菌W（ダブル）200」は既に市販されており健康被害は報告されていないものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績で安全性の評価が不十分であると判断し、既存情報を用いて評価を行った。 ＜既存情報による評価＞ L. acidophilusは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされているほか、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター発刊の「ナチュラルメディシン・データベース」にも収載されている。 また、L-92乳酸菌20.7mg(200億個相当)を含む錠剤を12週間摂取させたヒト試験、本品の一日摂取目安量の11倍量を含む錠剤を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。 以上より、L-92乳酸菌について十分な安全性を確認した。 ＜医薬品との相互作用＞ 複数のデータベース検索を行ったが、L-92乳酸菌と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。 以上より、L-92乳酸菌を200億個含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜免疫機能の維持に役立つ機能について＞ （ア）標題： 機能性関与成分L-92乳酸菌 (L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー （イ）目的： 健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかどうかを明らかにする。 （ウ）背景： L-92乳酸菌はヒト由来の乳酸菌であり、これまでのヒトやマウスを用いた研究において、免疫を調節する働きが期待できる乳酸菌であることが報告されている。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったことから、今回研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 　3つの電子データベースとハンドサーチを使用し、健常人を対象に、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取が、pDCおよびNK細胞※に作用し、体調に関連する自覚症状に影響を及ぼすかについて調査した。検索の結果から、4つの文献（全部で5つのランダム化比較試験研究）を評価した。 （※pDCはウイルスや細菌の刺激を受けて活性化する免疫細胞である。NK細胞はpDCから刺激を受けて、外から入ってきた異物を認識し除去することが知られている。よってこれらは初期の生体防御機構において重要な役割を担っている細胞である。） （オ）主な結果： pDCへの作用についての採用文献は2報あり、対照群との比較で有意に高値であった。NK細胞への作用についての採用文献は1報あり、対照群との比較で有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状についての採用文献は3報あり、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、ストレス、不眠、汗のかきやすさ）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。また、体調に関する特定の部位の自覚症状についての採用文献は4報あり、特定の部位の自覚症状（喉、咳、鼻、頭の不快感）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。各アウトカムに関するエビデンスの強さを総合的に判断し、「機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。 （カ）科学的根拠の質： 5つの試験の被験者数はそれぞれ129名、221名、220名、90名、180名と十分な数であり、不精確（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はなかった。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられた。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。一方で、論文数が限られるため、今後さらなる検証も必要であると考えられた。

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プロテインギャバー(双日食料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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機能性表示食品：Protein GABAR（プロテインギャバ―）には、GABAが含まれています。GABAには日常の身体活動を行うことによって、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1158 2024/01/15 so14■双日食料株式会社 (1010401058924) Protein GABAR（プロテインギャバ―） 加工食品(その他) GABA

（楽天市場） GABA 双日食料株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには日常の身体活動を行うことによって、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験 　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。 2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。 3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談のうえ摂取するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。 4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造している関東パック株式会社はFSSC22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「GABA」による筋肉量の維持作用に関するシステマティックレビュー イ）目的 　25歳以上の健常な成人男女がGABAを摂取した場合、GABAを含まない被験食品（プラセボ）を摂取した人に比べて日常生活における筋肉量の維持作用を示すかを検証することを目的とした。 ウ）背景 フレイルとは心身の活力（運動機能や認知機能等）を含む生活機能が低下し、将来要介護状態となる危険性が高い状態を指す。フレイルには、身体的フレイル・精神心理的フレイル・社会的フレイルがあるが、身体的フレイルの中心となる病態にサルコペニアが挙げられる。サルコペニアとは加齢により筋肉量が減少し、身体機能が低下した状態であり、25～30歳頃から始まった後に生涯を通して進行する。また、サルコペニアになると死亡、要介護のリスクがいずれも約2倍高まることが報告されている。したがって、身体的フレイルの予防として筋肉量を維持することは、要介護のリスクを下げ、健康寿命の延伸を実現するために重要である。 　GABAの機能性については多くの研究報告があり、筋肉に対する機能性についてもいくつかの知見がある。GABAは成長ホルモン（GH）の分泌促進作用や、GHにより産生されるインスリン様成長因子（IGF-1）の増加作用が報告されている。IGF-1は筋たんぱく質の合成促進作用をもつことが確認されていることから、GABAの摂取が筋肉量の維持に役立つと考えられる。そこで、GABAの摂取による筋肉量の維持に対する有効性を研究レビューにて評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、25歳以上の健常な成人男女がGABAを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2023年1月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の結果を報告した2報を評価した。 オ）主な結果 評価した2報の論文が肯定的な結果であり、本研究レビューの結果より、GABA 54.5～100 mg/日を含有する食品を8～12週間継続摂取することで、プラセボ群と比較して総除脂肪量が有意に増加し、筋肉量の維持作用が認められた。採用文献2報ともにGABAの摂取だけでなく身体活動が条件に含まれていたため、GABAの摂取に加えて日常の身体活動を行うことによって、筋肉量を維持する効果が期待できると判断した。また、本研究レビューの考察により、本機能性は健常な中高齢者に対して健康の維持及び増進に寄与すると考えたため、本品が想定する主な対象者を「加齢による筋肉量の低下が気になる中高齢者」とした。 カ）科学的根拠の質 評価した2研究は、ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が2報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。

I1146 糖賢脂 I1147 おやつサプリ　チーズ味ａ I1148 腰万歳 I1149 アイピュア I1150 ロコモアa I1151 いつものコウソリカバー I1152 Beferra（ビファーラ） I1153 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト I1154 ぐっすりタイムａ I1155 オレンジライフ　おはよう！オーラプテン　河内晩柑（かわちばんかん） I1156 腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム I1157 四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ I1158 Protein GABAR（プロテインギャバ―） I1159 三ツ矢免疫サポート I1160 紅丸（べにまる） I1161 シボサポ I1162 リズムハーブＳプラス I1163 アルロー酢 I1164 サラシアエキス　タブレット I1165 黒酢×GABA飲料 I1166 健康生活　記憶維持対策