メノウ(株式会社天真堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社天真堂 が消費者庁に届出た機能性表示食品 メノウ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社天真堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【メノウ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社天真堂

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【届出番号】

E455

【届出日】

2019/10/04

【届出者名】

株式会社天真堂 (4010601035530)

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【商品名】

メノウ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン,ゼアキサンチン

楽天市場 ルテインの人気商品 ゼアキサンチンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。目の調子を整えたい方に適した食品です。/また高齢者の加齢にしたがい低下する認知機能の一部である、注意力（物事に集中して取り組む力、2つ以上の物事に注意を向ける力）、認知の柔軟性（周りの環境変化に自分をうまく順応させる、前の仕事から新しい仕事へ効率的に移行する力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・眼の調子を整えたい健常な成人・注意力、認知の柔軟性が気になる健康な高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。 また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（この量は体重 70kg の成人で 140mg/日に相当する）。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量はルテイン10㎎／日、ゼアキサンチン2㎎／日であり、一日摂取目安量を守って摂取すれば安全性は問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料表示をご参照ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている株式会社三協（日の出工場、島根川本工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンによる目の調子を整える機能及び認知機能の維持、改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者に対するルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能を有するか及び認知機能の維持改善効果についてRCT論文の研究レビューにより検討し、評価した。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は目の機能や認知機能を維持改善することが報告されているが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能及び認知機能に対して何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出し内容を精査した。その結果、 ①目の機能に関して最終的に採用された文献は1報であった。 ②認知機能に関しては最終的に採用された文献は2報であった。 【主な結果】 ①目の機能の維持、改善について 一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスの緩和やコントラスト感度の改善を促進し、目の調子を整える機能があることが示唆された。 ②認知機能の維持、改善について 一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は、高齢者における注意力（物事に集中して取り組む力、2つ以上の物事に注意を向ける力）、認知の柔軟性（周りの環境変化に自分をうまく順応させる、前の仕事から新しい仕事へ効率的に移行する力）に維持・改善機能が認められた。 【科学的根拠の質】 ①眼の調子を整える機能を有するかについて 今回の研究レビューにより最終的に採択した論文は1報であるが、質は高かった。 配合されているルテイン、ゼアキサンチン共に研究に使用されたものと同等であることも高く評価出来る。被験者が外国人であること、採用論文が１報と少なく、被験者も比較的少数であった。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。 ②認知機能の維持、改善について 採用した2文献は全てランダム化平行群間比較試験であり、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。被験者が外国人であること、採用論文が2報と少なく、被験者も比較的少数であった。今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人を対象とした試験など）が必要と考えられる。

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フェニックスコーワ（興和株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

興和株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 フェニックスコーワ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

興和株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【フェニックスコーワ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 興和株式会社

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【届出番号】

E454

【届出日】

2019/10/03

【届出者名】

興和株式会社 (1180001035811)

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【商品名】

フェニックスコーワ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には運動や日常生活により生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない、疲労感を感じている者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人、1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸の一日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg～20gに相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在し、1日あたり5000mgの摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはなく、またその3倍量以上の摂取においても喫食実績が存在する。なお、OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量が25gであり、届出品の5000mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。 また、届出品はクエン酸が5000mg配合されているが、健常な男女（男性 31 名、女性 22 名、20～53 歳）を対象に、クエン酸 8100mg を含むレモン果汁飲料を、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかったとの報告もあるため、届出品を摂取することに安全上問題はないものと考えられる。 以上のことから、届出品の一日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所はFSSC 22000を取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題 「クエン酸摂取の疲労に対する影響に関する研究レビュー」 ・目的 　成人健常者が、クエン酸を摂取すると、クエン酸を含まない食品を摂取したグループと比較して、日常生活または運動後において生じる疲労が軽減するかを調べ、届出品に含まれる量のクエン酸を摂取することで疲労軽減につながるかを評価した。 ・背景 　身体運動による疲労時には酸味の欲求が高まることが経験的に知られていることから、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労軽減作用を検証する臨床試験は数例報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、データベースに保有されている文献すべてを対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った3報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみクエン酸を入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。3報の文献のうち、2報の著者に飲料を製造する企業に所属する者が含まれていた。 ・主な結果 　評価対象とした文献3報のうち、2報において主観的評価により疲労感の軽減作用が確認された。残りの1報では試験された客観的評価指標のうち、一部で肯定的な結果が認められた。総合的な判断により、必要最小量は2700mgで、クエン酸の摂取は健常者の疲労感を軽減する科学的根拠があると評価した。 ・科学的根拠の質 　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献3報のうち、2報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も客観的評価の一部で肯定的な結果を示していることから、総合的に判断した場合に一貫して肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があると判断した。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。研究ごとに評価方法が異なっており、報告数が限られていることが研究の限界であり、今後更なる検証が行われることが望まれる。

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ヘルスエイドカシスアイ（森下仁丹株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森下仁丹株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ヘルスエイド　カシスアイ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

森下仁丹株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルスエイド　カシスアイ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 森下仁丹株式会社

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【届出番号】

E453

【届出日】

2019/10/03

【届出者名】

森下仁丹株式会社 (8120001077571)

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【商品名】

ヘルスエイド　カシスアイ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

カシスアントシアニン,ルテイン,ゼアキサンチン

楽天市場 カシスアントシアニンの人気商品 ルテインの人気商品 ゼアキサンチンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす機能、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護する機能、ぼやけを緩和しはっきり見る力（コントラスト感度）を助ける機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「ヘルスエイド　カシスアイ」は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるカシスアントシアニンを50mg、ルテインを10mg、ゼアキサンチンを2mg配合したソフトカプセルである。 ＜カシスアントシアニンに関して＞ カシスは、通常の食品として適切に摂取すればおそらく安全であるとの報告があった。また、カシスアントシアニン50mgを配合している商品A（ソフトカプセル）及び弊社の「カシス-i」、「カシス-iEX」に使用しているカシス抽出物は、いずれも天然のカシス冷凍果実を抽出後、濃縮し、乾燥させた粉末タイプの原料である。日本国内においても15年以上にわたり18トン以上が流通されており、サプリメント形状の加工食品を含む食品全般に広く利用されているが、これまでにカシスアントシアニンに起因したとされる有害事象についての報告はない。したがって、既存情報を用いた安全性評価は十分と考える。 ＜ルテイン・ゼアキサンチンに関して＞ ルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国でGRAS物質として認定されている。FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、本品に配合しているFloraGLO結晶ルテインは、JECFA仕様に適合する唯一の製品であることから、食品としての安全性が担保されている。FloraGLO結晶ルテインは世界各国で販売されており、日本においても2014 年より販売されている。これまでにルテイン・ゼアキサンチンに起因したとされる有害事象の報告はない。したがって、既存情報を用いた安全性評価は十分と考える。 本品の機能性関与成分を含むカシス抽出物及びマリーゴールド色素（FloraGLO結晶ルテイン）の安全性評価結果より、一日摂取目安量を守って摂取する場合に人の健康を損なう可能性は低いと考え、本品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、カプセルバルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1）カシスアントシアニン 標題： 「ヘルスエイド　カシスアイ」に含有する機能性関与成分カシスアントシアニンの目の調節機能に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューは、健康な成人を対象とし、カシスアントシアニンを含むサプリメントを摂取すると、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能、目のピント調節機能の低下を和らげる働きがあるかどうかを検証することを目的とした。 背景： カシスアントシアニン摂取によって目の機能が改善するという文献はこれまでにも報告されているが、健康な成人を対象とした研究レビューは確認できなかった。 レビュー対象とした研究の特性： データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人の目の機能調節作用について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は4報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）であった。 主な結果： 健康な成人を対象にした試験において、カシスアントシアニン50mgを摂取することで暗順応閾値の有意な低下が認められたことから、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける可能性が示唆された。また、50mgのカシスアントシアニンを経口摂取することでプラセボ摂取群に比べて、VDT（visual display terminal）作業負荷後の屈折値の近方化抑制や調節近点距離の延長の抑制が確認されており、目の疲労感の指標ともなる屈折調節機能（ピント調節機能）の低下を和らげる働きがあることも示唆された。 科学的根拠の質： 採用論文のエビデンス総体の評価では、データの不精確さは低く、いずれの試験も健康な成人を対象としたプラセボとの無作為割付クロスオーバー二重盲検試験であり、直接性がある。また、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 2）ルテイン・ゼアキサンチン 標題： 「ヘルスエイド　カシスアイ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューは、健康な成人男女を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、プラセボ摂取と比較して、目の黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスを緩和し、コントラスト感度を改善する機能があるかについて、検証することを目的とした。 背景： ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能に関する文献はこれまでにも複数報告されているが、目に疾患のある人を対象としたものが多く、健康な成人男女を対象とした研究レビューはなかった。 レビュー対象とした研究の特性： データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人男女の目の調子を整える機能について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は1報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるRCTであった。 主な結果： 採用した1報の論文において、米国の健康な大学生及び大学院生が一日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した場合、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復時間が短縮し、色コントラスト感度が有意に高まることが示唆された。 科学的根拠の質： 採用論文が1報であるため、不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。しかしながら、採用論文が科学的根拠の質が高いとされているRCTであること、さらに、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いことより、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。また、採用論文の対象者は、米国の大学生であるが、目の使用に対する生活環境が米国と日本では類似していることから、本研究の日本人への外挿は可能と考えた。 （構造化抄録）

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