オレンジティー（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品オレンジティーのエビデンス

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株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【オレンジティー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社日本薬健

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【届出番号】

F150

【届出日】

2020/06/10

【届出者名】

株式会社日本薬健 (6010801025164)

楽天市場 株式会社日本薬健

【商品名】

オレンジティー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ロダンテノンB

楽天市場 ロダンテノンB

【表示しようとする機能性】

本品はロダンテノンＢを含みます。 ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料「マンゴスチンエキス」は、以下の試験により安全性が確認されている。 ・ラットに28日間投与した試験 ・突然変異を生じさせないか細菌を用いて確認した試験 ・一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験 ・一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験 他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 2. 医薬品との相互作用 各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

菊芋の極み（リタヘルス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リタヘルス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品菊芋の極みのエビデンス

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リタヘルス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【菊芋の極み】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F149

【届出日】

2020/06/10

【届出者名】

リタヘルス株式会社 (2120901040130)

楽天市場 リタヘルス株式会社

【商品名】

菊芋の極み

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イヌリン

楽天市場 イヌリン

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 さらに、イヌリンには腸内の善玉菌として知られているビフィズス菌を増加させ腸内フローラを良好にし、腸内環境を整え排便回数を増やす機能があることが報告されています。 本品は食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方、おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績による食経験の評価 本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より2019年12月までに、数量としては2,522,940包、イヌリンとしては5,527kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。 以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量 10粒を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に摂取した場合や体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 粒は固いため、噛んで食べる際には歯の弱い方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的システマティックレビュー ２．目的 「健常成人において、イヌリンを含む食品の摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 主に国内の文献を網羅的に検索するために「医中誌」を用い、海外文献を網羅的に検索するために「PubMed」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 検索により 535報を対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、4報の論文を最終的に採用した。いずれも疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文であり、外国人を対象としたものが4 報、日本人を対象としたものが1報（2報であるが、1報は再解析の文献であったため、1報とした。）であった。一日当たりのイヌリンとしての摂取量は 0.75～24 g であった。2 報は単回摂取後に負荷試験を行い、2 報は継続摂取（8 週または 12 週間）後に負荷試験を行っていた。この 4 報中 4 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。2報において有害事象はなく、また2報において有害事象の記載はなかった。 ６．科学的根拠の質 4報の論文を最終的に採用した。いずれも疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文であり、外国人を対象としたものが4 報、日本人を対象としたものが1報（2報であるが、1報は再解析の文献であったため、1報とした。）従って、科学的根拠の質は高いと考える。 ７．結論 本研究レビューの結果、イヌリン 0.75～24g を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない健常な成人の食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果があることが明らかとなった。 ＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞ １．標題 イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、 排便量を増やすのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ３．背景 イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 主に国内の文献を網羅的に検索するために「医中誌」を用い、海外文献を網羅的に検索するために「PubMed」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 検索により232 報を対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、9 報の論文を最終的に採用した。すべてが二重盲検比較試験で、介入期間は2週ー4週間であった。ビフィズス菌関連では 9 報中 8 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、8 報で有意な増加がみられた。また、9 報中 3 報で排便回数を評価しており、2 報で有意に増加して、1報で増加していた。さらに、9報中1 報で排便量を評価しており、1 報で増加していた。 ６．科学的根拠の質 9報の採用論文はいずれも二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考える。 ７．結果 本研究レビューの結果、外国人の健常な成人が、イヌリンを一日当たり 5～20 g を2週間～4週間にわたり摂取すると、糞便中のビフィズス菌の量が有意に増加し、また排便回数が有意に増加することが明らかになった。

カラダを気づかう出汁（株式会社ビーバン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビーバンが消費者庁に届出た機能性表示食品カラダを気づかう出汁のエビデンス

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株式会社ビーバンが消費者庁に届出た機能性表示食品【カラダを気づかう出汁】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F148

【届出日】

2020/06/10

【届出者名】

株式会社ビーバン (1030001064651)

楽天市場 株式会社ビーバン

【商品名】

カラダを気づかう出汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することや、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めな成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80 ㎎/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 ㎎のGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 ㎎を4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO22000認証有り。（JQA-FS0233）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

［日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する］ 【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力感が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、GABAによる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、日常生活により一時的な活気・活力感が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減されたことを報告している。 本結果から、継続的にGABAを摂取することは、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ［血圧が高めの方の血圧を下げる］ ・標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

アルギスーパーケア（有限会社ジェイエヌピー研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有限会社ジェイエヌピー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）のエビデンス

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有限会社ジェイエヌピー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 有限会社ジェイエヌピー研究所

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【届出番号】

F147

【届出日】

2020/06/10

【届出者名】

有限会社ジェイエヌピー研究所 (4030002016582)

楽天市場 有限会社ジェイエヌピー研究所

【商品名】

ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

Ｌ-アルギニン

楽天市場 Ｌ-アルギニン

【表示しようとする機能性】

本品にはＬ-アルギニンが含まれます。 Ｌ-アルギニンには高めの空腹時血糖値を低下させる働きが報告されています。 高めの空腹時血糖値が気になる方におすすめします。

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【想定する主な対象者】

高めの空腹時血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「アルギスーパーケア」の機能性関与成分であるＬ－アルギニンは、種々のサプリメントの成分として国内外で広く消費あるいは販売されており、また、既存情報により安全性が確認されているので、本品「アルギスーパーケア」は安全な製品であると評価しました。 Ｌ－アルギニンは、成人では非必須アミノ酸で、体の中でつくられますが、一方タンパク質の成分として食事からも摂取しており、日本人の通常の食事では毎日平均4g程度のＬ-アルギニンを摂取していると考えられています。また、Ｌ－アルギニンは、国内外で広く使用されており、長い食経験があります。本邦においては既存添加物（調味料、強化剤）として既存添加物名簿に収載されています。そのため調味料、栄養強化剤、サプリメントなどとして広く一般使用されています。当社においても、本品「アルギスーパーケア」と形態が同じである、Ｌ－アルギニンを主成分とするサプリメント（顆粒状粉末、スティック形状）を2003年から発売していますが、累計販売実績は380万袋以上であり、幅広い年代層の方々に広く使用されています。 このように、本邦を含む全世界における長い食経験において、また今回のSR（システマティックレビュー）に用いた文献や公的なデータベースを含む安全性情報から、最終摂取形態に関係なく、Ｌ－アルギニンを健常者が摂取した場合において重篤な健康被害報告は見られませんでした。また、Ｌ－アルギニンを健常成人がサプリメントとして摂取するに際して、その安全性は高く、摂取許容量の上限は現在のところ設定されていません。従って、健常者が本品を１日摂取目安量である2gを摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価しました（別紙様式(II)参照）。 一方、安全性情報において例外とされた、急性心筋梗塞の患者を対象とした試験における健康被害については、その結果は健常者へ一般化できないと考えられましたが、使用上の注意において、「急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。」と表示することとしました。 その他の使用上の注意として、一般的な表示に加え、アレルギーへの影響が否定できないため、「食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。」と表示を行うこととしました。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。 急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。 吸湿性のため開封後はお早めにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）」に含まれる機能性関与成分「Ｌ-アルギニン」による血糖値の低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 【目的】 Ｌ-アルギニンに健常者＊の血糖値を低下させる作用があるのかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューによって検証することを目的としました。 【背景】 Ｌ－アルギニンは、血糖値を低下させることが、多くの文献で報告されています。Ｌ－アルギニンは、インスリン分泌促進作用とインスリン抵抗性改善作用の両作用によって、血糖値を低下させることが報告されています。このように、Ｌ－アルギニンは血糖値のコントロールに重要な働きをしていると考えられます。 しかしながら、Ｌ－アルギニンの摂取が健常人＊の血糖値を低下させる機能に関しては、システマティックレビューが報告されていないのでそれを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 対象論文はランダム化比較試験（RCT）としました。健常人＊において、Ｌ-アルギニンを摂取（４週間以上）する群と対照群（プラセボ）とを比較し、血糖値の低下作用があるかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューによって検証しました。 論文の検索は、著名な複数のデータベースと既存収集論文を用い実施しました（最終検索日：2018年1月13日）。その結果、質の高い論文（RCTまたは準RCT）として、血糖値（空腹時血糖値）低下作用に関し3編の論文を選択し評価対象としました。 【主な結果】 上述の評価論文を用いて、Ｌ－アルギニンの空腹時血糖値低下作用に関しメタアナリシスを含むシステマティックレビューを実施しました。その結果、健常人＊に対し、Ｌ－アルギニン2g／日以上を45日間以上摂取させることにより、プラセボに比べ空腹時血糖値が有意に低下することが示されました。また、試験前の血糖値が、低めの値（正常値）よりも高めの値（正常高値を含む）の方が、低下作用がより大きい傾向にあることが示されました。なお、血糖値が低値（正常値）のとき、Ｌ－アルギニンの血糖値の低下作用は有意ではなかったことから、Ｌ－アルギニンは低血糖を引き起こさない（あるいは引き起こしにくい）、安全性の高い機能性関与成分と考えられました。本採用文献の被験者には肥満傾向～（単純）肥満者（治療が必要な疾病に罹患していない者）が含まれていたため、Ｌ－アルギニンの空腹時血糖値低下作用に対する肥満の影響を検討しました。解析対象者として肥満傾向～（単純）肥満者（治療が必要な疾病に罹患していない者）を除いて解析を行いました。その結果、非肥満群において、Ｌ－アルギニンは有意に空腹時血糖値を低下させました。このことから、Ｌ－アルギニンによる空腹時血糖値低下作用には肥満の影響は小さいものと考えられました。 【科学的根拠の質】 評価に用いられた論文は質が高く（RCTまたは準RCT）、統計解析により論文選択や出版による偏りは小さいと考えられたため、科学的根拠の質に大きな問題はないと判断しました。研究の限界として、評価した論文数が比較的少なく、今後の研究が結果に影響を与える可能性があるが、論文から得られた結果についてその方向性はほぼ一致しており、Ｌ－アルギニンによる血糖値（空腹時血糖値）の低下作用には一貫性があると考えました。 ＊疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。ただし、特定保健用食品の被験者として適用されている範囲内の軽症者は含む。)

エイチエムビー アクティブ(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＨＭＢ　Ａｃｔｉｖｅ（エイチエムビー　アクティブ）のエビデンス

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アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ　Ａｃｔｉｖｅ（エイチエムビー　アクティブ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アピ株式会社

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【届出番号】

F146

【届出日】

2020/06/10

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

ＨＭＢ　Ａｃｔｉｖｅ（エイチエムビー　アクティブ）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

楽天市場 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 HMB カルシウムを構成するHMB（ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート）は、天然にはグレープフルーツ、アルファルファおよびナマズ等に少量含まれており、長期の食経験がある。これは届出食品の機能性関与成分であるHMB カルシウムに関する情報には当たらないが、HMB カルシウムとHMBの作用機序は同様と考えられ、同じ作用機序をもつ化合物の食経験として参考情報に該当する。　 【既存情報による安全性試験の評価】 HMBカルシウムを、6 g/日、28日間摂取させた試験1)や、3 g/日、24週間摂取させた試験2)などが報告されているが、いずれにおいても有害事象はみられなかった。 以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 1) Kreider RB, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999. 2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013.

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取とならないようにご注意ください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 　本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に運動訓練をしている者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2019年7月26日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は5報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。 (オ)主な結果 　健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は5報であり、対象文献5報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。