ネルリラ（合同会社NIKTA）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

合同会社ＮＩＫＴＡが消費者庁に届出た機能性表示食品ネルリラのエビデンス（科学的根拠）

合同会社ＮＩＫＴＡが消費者庁に届出た機能性表示食品【ネルリラ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 合同会社ＮＩＫＴＡ

【届出番号】

F631

【届出日】

2020/11/16

【届出者名】

合同会社ＮＩＫＴＡ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ネルリラ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。 また、L-テアニンには、一過性の作業ストレスによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品「ネルリラ」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般的に安全と認識される食品)に認定されています。 当該商品に使用される機能性関与成分を含む原料のメーカーでは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量200～300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害になる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状のサプリメントに関しては、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取をしていただいた結果、1日1,000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、「ネルリラ」の一日摂取目安量には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該商品「ネルリラ」は十分な安全性が確認されていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との(カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

評価する機能性の報告： L-テアニンには、朝目覚めたときの疲労感を軽減することが報告されています。 (ア) 標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えらえます。 (イ)目的 健常者成人に、最終製品“ネルリラ”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200㎎)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 (ウ) 背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間: 1971年～2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間: 1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。 (オ) 主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。 (カ) 科学的根拠の質 選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （構造化抄録） 評価する機能性の報告： また、L-テアニンには、一過性の作業などによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。 (ア) 標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 (イ) 目的 健常成人に、最終製品“ネルリラ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200㎎をストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について調査しました。 (ウ) 背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間1971年～2015年3月17日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間：1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200㎎の摂取によりアンケート調査でストレス感の軽減がみられました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （構造化抄録）

おやすみメンテ（キューサイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品おやすみメンテのエビデンス（科学的根拠）

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみメンテ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 キューサイ株式会社

【届出番号】

F630

【届出日】

2020/11/16

【届出者名】

キューサイ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おやすみメンテ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン GABA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれています。 ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つこと、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることがそれぞれ報告されています。

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【想定する主な対象者】

・睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 ・健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は、GABAを一日摂取目安量50 ㎎、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する食品である。新製品であり最終製品での喫食実績がないため、既存情報において安全性評価をした。 １、安全性試験による評価（GABA）：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品に含まれる量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出商品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出商品の利用について医師に相談すべきである旨を表示している。 ２、既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン）：ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 以上のことから、機能性関与成分GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●降圧薬を服用している方は、医師とご相談の上、お召し上がりください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】 最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 【標題】 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが持つ機能性について 【目的】 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド1mg/日、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 【背景】 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 【主な結果】 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド1mg/日、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg/日を摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 【科学的根拠の質】 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

機能性表示食品エビデンス２０商品 12月26日速報版！

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

１ F610 2020/11/10 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ　Ｂ（ホワイトヴェール　プレミアム　ビー） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン 本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスから眼を保護する機能や、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

２ F611 2020/11/10 2020001012008 株式会社ブルックス 神奈川県横浜市青葉区美しが丘4-54-6 美穀菜　しっかり満足トマトスープ 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）は含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。

３ F612 2020/11/10 7290003009920 プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ ＧＡＢＡ（ギャバ）血圧サポート 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

４ F613 2020/11/11 2180001039753 株式会社バイオテック 愛知県名古屋市中区金山１丁目１４番９号 プラス　ネクスト　サプリメント（ＰＬＵＳ　ＮＥＸＴ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ） 加工食品(サプリメント形状) モノグルコシルヘスペリジン 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温を維持する機能があることが報告されています。

５ F614 2020/11/11 8230001000927 五洲薬品株式会社 富山県富山市花園町１丁目１番５号 アクティブサプライ＋（プラス） 加工食品(その他) クエン酸 本品はクエン酸を含んでいます。 クエン酸は継続的摂取により、日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。

６ F615 2020/11/11 5040001076774 株式会社ナチュラルガーデン 千葉県浦安市入船一丁目5番2号 良眠日和 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

７ F616 2020/11/11 5010001066200 株式会社ハーバー研究所 東京都千代田区神田須田町1丁目24番地 水溶性食物繊維　１ｋｇ 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。 また、おなかの調子を整えて便通を改善することが報告されています。

８ F617 2020/11/11 5010001066200 株式会社ハーバー研究所 東京都千代田区神田須田町1丁目24番地 水溶性食物繊維　分包 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。 また、おなかの調子を整えて便通を改善することが報告されています。

９ F618 2020/11/12 1030001022972 株式会社愛粧堂 東京都台東区東上野1-14-5ユーエムビル7F 保阪流極すらり生活（ホサカリュウキワミスラリセイカツ） 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

１０ F619 2020/11/12 5010001159210 株式会社ECスタジオ 東京都千代田区飯田橋四丁目７番１１号カクタス飯田橋ビル１００３ ＮａｔｕｒｅＳｈａｐｅ（ネイチャーシェイプ）１５６００ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

１１ F620 2020/11/13 9320001008118 ヤクルトヘルスフーズ株式会社 大分県豊後高田市西真玉3499-5 ナットウキナーゼプラスフコイダン 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

１２ F621 2020/11/13 9320001008118 ヤクルトヘルスフーズ株式会社 大分県豊後高田市西真玉3499-5 ナットウキナーゼ 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

１３ F622 2020/11/13 5080001004137 株式会社日本予防医学研究所 静岡県静岡市駿河区豊田三丁目６番３６号 アスタキサンチンサプリ 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を助け（ぼやけを和らげ）、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感および眼の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。 また、アスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）機能があること、つまり肌のバリア機能（保湿力）を維持することが報告されています。

１４ F623 2020/11/13 2290001018226 株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 プロシアニジン 加工食品(サプリメント形状) プロシアニジンB1及びB3 本品には、プロシアニジンB1及びB3が含まれるので、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能があります。

１５ F624 2020/11/13 4130001031515 株式会社やまちや 京都府京都市下京区烏丸通五条下ル大坂町400 京のするり粒 加工食品(サプリメント形状) ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン 本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。

１６ F625 2020/11/13 6010001148220 株式会社元気生活 東京都中央区銀座八丁目18番1号 アップルシールド 加工食品(サプリメント形状) りんご由来プロシアニジン 本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。 りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。

１７ F626 2020/11/13 2011001046558 株式会社ECホールディングス 東京都目黒区青葉台３丁目１番１９号 ＧＩＮＧＥＲ　ＦＩＧＨＴ（ジンジャーファイト）１０ 加工食品(サプリメント形状) 還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品には還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10には、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感や精神的な疲労感を軽減する機能が報告されています。 身体的、精神的な疲労を自覚している方に適しています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。

１８ F627 2020/11/13 4010601028138 株式会社明治 東京都中央区京橋２－２－１ ヴァームスマートフィットパウダーアップル風味 加工食品(その他) アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

１９ F628 2020/11/13 9010001087886 株式会社ビーアンドエス・コーポレーション 東京都千代田区九段北四丁目1番28号 プラズマローゲンハードカプセル 加工食品(サプリメント形状) ホタテ由来プラズマローゲン 本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。 ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

２０ F629 2020/11/13 2013301031223 株式会社ヴィジョンステイト 東京都豊島区西巣鴨4-1-7 コレステロック 加工食品(サプリメント形状) オリーブ由来ヒドロキシチロソール 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。 本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。

コレステロック（株式会社ヴィジョンステイト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヴィジョンステイトが消費者庁に届出た機能性表示食品コレステロックのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ヴィジョンステイトが消費者庁に届出た機能性表示食品【コレステロック】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ヴィジョンステイト

【届出番号】

F629

【届出日】

2020/11/13

【届出者名】

株式会社ヴィジョンステイト クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

コレステロック

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オリーブ由来ヒドロキシチロソール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。 本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用に関しては、降圧薬や血糖降下薬の作用を強めることが知られている。しかし、本品が健康な成人を対象としていること、摂取上の注意事項に上記医薬品（降圧薬、血糖降下薬）を服用している方への注意喚起を行っていることにより、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)　標題 オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー (イ)　目的 健常成人に対して、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取させ、血中の酸化LDLコレステロールの減少における機能の有無を評価することを目的とした。 (ウ)　背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDLコレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール低減効果の有無を検証した。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性 2019年9月2日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDLコレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 (オ)　主な結果 3報を総合的に判断すると1.59 mg～50 mgのヒドロキシチロソールを単回から3週間経口摂取することで血中の酸化LDLコレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority）において結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25 mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25 mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 (カ)　科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した論文すべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

プラズマローゲンハードカプセル（株式会社ビーアンドエス・コーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビーアンドエス・コーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品プラズマローゲンハードカプセルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ビーアンドエス・コーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲンハードカプセル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

【届出番号】

F628

【届出日】

2020/11/13

【届出者名】

株式会社ビーアンドエス・コーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プラズマローゲンハードカプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ホタテ由来プラズマローゲン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。 ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。】を対象とする。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 当該届出商品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合しています。当該届出商品と同じ内容商品は、2016年11月～2020年3月までに累計2,000万粒以上（60粒入り1箱で換算すると33万箱以上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。 また、当該届出商品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品は、2015年9月～2020年3月までに累計2,100万粒以上（60粒入り1箱で換算すると35万箱上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。 また、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報ありました。1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。但し、この報告は、当該届出商品の1日摂取目安量当たりに 含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●食品アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ●賞味期限が過ぎた製品は、摂取を控えてください。 ●シートから取り出す際は、指の腹で押し出すようにしてください。爪で押し出すとカプセルが割れることがあります。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該届出商品の製造は3つの製造者で行っており、いずれの製造工場共に公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。 【主な結果】 データベース検索およびその他の情報源より、49報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。 以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。