おなかに届く乳酸菌（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所 おなかに届く乳酸菌のエビデンス（科学的根拠）

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■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G963 2021/12/06 株式会社日本予防医学研究所 (5080001004137) おなかに届く乳酸菌 加工食品(サプリメント形状) 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）

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【表示しようとする機能性】

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 以上より、安全性の評価は十分であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

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楽美健快近大サプリ青みかんケーアルファ（株式会社ア・ファーマ近大）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ア・ファーマ近大 楽美健快　近大サプリ　青みかんＫα（ケーアルファ）のエビデンス（科学的根拠）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G962 2021/12/06 株式会社ア・ファーマ近大 (2120001123926) 楽美健快　近大サプリ　青みかんＫα（ケーアルファ） 加工食品(サプリメント形状) 温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチンが含まれ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減します。

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【想定する主な対象者】

ハウスダストなどにより鼻に不快感を有する健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績による食経験の評価 本品は、温州みかん由来ヘスペリジンおよび温州みかん由来ナリルチンを含有する、7月に収穫した温州みかん果実の乾燥粉末を配合した錠剤型の食品である。これら成分は、フラボノイドの一種で、温州みかん等の柑橘類を介して自然に摂取されてきた食経験の長い食品成分である。 本品の安全性の評価は、弊社が販売している既存製品の喫食実績により行った。弊社は、温州みかん由来ヘスペリジンおよび温州みかん由来ナリルチンを含む錠剤型の製品を2004年から販売している。2008年から同成分を本品と同等量以上含有する製品を全国規模で発売し、同一規格の3製品の累計販売数は約812,000個（１箱270粒・300粒入り）の実績（2008年11月～2021年10月）がある。その間、消費者から本品に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。 これら既存製品は、ガイドラインに記載された「類似する食品」に該当すると判断でき、既存製品に十分な喫食実績による食経験があり、これまでに製品が原因と判断できる重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性は担保できていると考える。 2.医薬品との相互作用の評価 データベースより得られた情報により、ヘスペリジンについては理論的に考えられる作用として、血圧降下剤等との併用により相互作用の可能性があるとの記載があったが、いずれも、試験管内試験および動物試験による報告であり、ヒト試験での報告はなかった。より安全に本品を使用していただくために、包装に「摂取上の注意」として、「まれに体質に合わないこともありますので、体調のすぐれない場合は、ご使用を中止してください。」、「通院中や医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。」、さらに、「過剰摂取にご注意ください。」と表示して注意喚起する。 以上の対応から、本品の対象者である健康な成人男女が日常摂取する範囲において、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。 3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 データベースを調査した結果、報告はなかった。 以上より、本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。●まれに体質に合わないこともありますので、体調のすぐれない場合は、ご使用を中止してください。●通院中や医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。●過剰摂取にご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

以下の工場にて、中間製品（粒）を製造している。 ■日成興産株式会社　本社工場 （公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） 以下の工場にて、製品パッケージに充填、包装加工をしている。 ■日成興産株式会社　本社工場南館 （公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） ■補完医療製薬株式会社　和泉工場 当工場では、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実行し、製造管理、衛生管理および品質管理を行っている。 以下の工場にて、試供品の充填加工をしている。 ■補完医療製薬株式会社　本社工場 当工場では、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実行し、製造管理、衛生管理および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品のハウスダストなどによる鼻の不快感軽減に関する評価 （イ）目的 鼻や目に不快感があるが、医薬品を常用しておらず耳鼻科専門医が病者でないと判断した成人男女に本品を摂取させ、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻や目の不快感の軽減効果を評価することを目的とした。 （ウ）背景 7月に収穫した温州みかん「青みかん」には、ポリフェノールの一種ヘスペリジンやナリルチンが多く含まれており、細胞実験や動物実験において抗アレルギー作用が明らかにされている。近年増加しているハウスダストなどに起因する鼻や目の不快感の軽減に役立つと考え、機能性評価に相応しい試験方法により本品の有用性を検証した。 （エ）方法 ハウスダストなどにより日ごろから鼻や目に不快感があるが、服薬治療を行っていない20歳以上64歳以下の成人男女80名を対象者とし、本品摂取群とプラセボ食品摂取群に無作為に各40名ずつ割りつけた比較試験により実施した。（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験） 本品摂取群は、温州みかん粉末を配合した錠剤［一日当たりの摂取目安量9粒（2.07g）当たりに機能性関与成分の温州みかん由来ヘスペリジン 215 mg、温州みかん由来ナリルチン48 mg含有］を毎日8週間摂取させた。プラセボ食品摂取群は、それらを含有しない錠剤を同期間摂取させた。鼻や目の不快感は、学術的に広く認められたQOL調査票・不快感日誌の記録に準じ、症状および不快感スコアにより比較評価した。 なお、試験は第三者機関により実施され、費用は（株）ア・ファーマ近大が負担した。 （オ）主な結果 対象者80名のうち3名を8週目の観察期間の不足により解析対象から除き、本品摂取群38名、プラセボ食品摂取群39名の77名を対象に解析を行った結果、本品摂取群は、不快感日誌「鼻汁（鼻かみ回数）」スコアの変化量において、7および8週目にプラセボ食品摂取群と比較して有意な減少がみられ、本品の継続的な摂取により、鼻の不快感が有意に軽減されていることが明らかになった。なお、試験食品の摂取に起因する有害事象は観察されなかった。 （カ）科学的根拠の質 本試験は可能な限りバイアスが排除されており、査読付き論文として採用されたことからも結果の信頼性は高いと考える。また、本品の摂取により鼻の不快感を有意に軽減したことから、本品が想定する主な対象者にも同様の効果が期待でき、当該機能性を表示することは適切と考えられる。

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