機能性表示食品リストとエビデンス

2023年10月26日木曜日

ギャバ青汁(ヤマモリ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

GABA青汁(ヤマモリ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I707
2023/09/15
ヤマモリ株式会社
(3190001012691)
ＧＡＢＡ（ギャバ）青汁
加工食品(その他)
ＧＡＢＡ（ギャバ）
参考（楽天市場）

【詳細内容】

・表示しようとする機能性は？

・想定している主な対象者は？

・安全性の評価方法は？

・安全性に関しての届出者の評価は？

・摂取する場合の注意事項は？

・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？

・機能性の評価方法は？

・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。
ＧＡＢＡ（ギャバ）は血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させ、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常者、健常な範囲で眠りの質に問題を感じている方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を１日摂取目安量当たり１００ｍｇ配合した製品である。機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に４報の文献を抽出した。本品の５倍量以上の過剰摂取（１０００mg摂取）及び、本品と同等量での１２週間の長期摂取において、ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性が確認された。
　ＧＡＢＡ（ギャバ）は低分子単一化合物であることから基原による性状の差異はなく、この結果を本品に適用することは問題ないと考えられる。よって、本品の安全性に問題はない。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ヤマモリ株式会社桑名工場FSSC 22000:JQA-FC0038-2

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：GABAの血圧降下効果に関する研究レビュー

目的：
日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に、８週間以上GABAを含む食品を経口摂取させると、GABAを含まない対照品を摂取した場合と比べて、血圧を下げる機能があるかを評価した。

背景：
現代社会において、生活習慣病は大きな問題となっている。生活習慣病の1つ、高血圧に関して、平成26年の国民健康・栄養調査によれば、日本人の19.6％が高血圧とされている。高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、日常から正常な血圧を維持することが重要とされる。GABAは血圧が高めの人の血圧を下げ、正常な血圧を維持する効果が示唆されており、改めてその効果について検証するため、本研究レビューを行った。

レビューを対象とした研究の特性：
2016年9月28日に2つのデータベースにある2016年までの全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は10報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

主な結果：
血圧状態は収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、GABAとして1日あたり12.3 mg～120 mgを摂取することにより、対照品を摂取した時と比べて、血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。Ⅰ度高血圧者を除き健常成人のみで評価した場合、正常高値血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。

科学根拠の質：
10報における研究の妥当性や信頼性を調べたところ、10報全ての研究で日本人の健常成人およびⅠ度高血圧者を対象としており、GABAを含む食品であった。研究方法の偏り（バイアス）は総合的に低いと判断されたが、出版バイアスは、定量的な判断をしていないため不明であり、バイアスの疑いが残ると判断された。10報中1報で効果なしと判断されたが、効果ありとする研究の方が多い事から一貫性は認められた。総合的に判断してこれらの論文の質は高く、効果を裏付けるものであったので、科学的根拠の質は中程度と判断した。

標題：ＧＡＢＡ（ギャバ）による睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：
日本人の健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、睡眠の質を向上する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。
背景：
GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待された。改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
レビューを対象とした研究の特性：
2020年6月4日にそれまでの期間を対象として3つのデータベースで検索を行った。対象は健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報であった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

主な結果：
GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①脳波測定による睡眠状態の客観的評価、②主観的評価（目覚めた時の気分）の解析について比較した。結果、GABAを100mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①、②の項目で睡眠の質（睡眠の深さ）を向上する効果が確認された。
科学根拠の質：
採用文献はいずれも日本人を対象としたものであった。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、また出版バイアスは否定できない。しかしながら、いずれも本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。

（構造化抄録）

I699	ra7■ラシェル製薬株式会社	ネレル
I700	si106■株式会社シーディ	ＭＣＴ（エムシーティー）オイル１００ＥＸ（イーエックス）　ＮＥＯ（ネオ）
I701	ku42■クラシエホールディングス株式会社	スカイウォーター　グレープフルーツ味
I702	ku42■クラシエホールディングス株式会社	美食家の知恵　プレーン
I703	ni23■日清食品株式会社	腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン
I704	mi19■御木本製薬株式会社	ビフィラック　フローラアクティブ５００　タブレット
I705	ku4■グリーンハウス株式会社	太秋柿
I706	ta54■高光製薬株式会社	ノビルンｆｉｎｅ（ファイン）
I707	ya8■ヤマモリ株式会社	ＧＡＢＡ（ギャバ）青汁
I708	ki19■キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社	ＨＥＲＡＳＵ（ヘラス）
I709	ho25■ボシュロム・ジャパン株式会社	天然由来ルテイン１５

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他
■生鮮食品の機能性表示食品
■免疫維持に効果の機能性表示食品
■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品
■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

ノビルンfine(高光製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ノビルンfine(高光製薬)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I706
2023/09/15
高光製薬株式会社
(6120001194294)
ノビルンｆｉｎｅ（ファイン）
加工食品(サプリメント形状)
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
参考（楽天市場）

有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）

本品は有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を含みます。
有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘傾向の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品「ノビルンfine（ファイン）」の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
目的：
健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
背景：
Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：
2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
主な結果：
採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

I699	ra7■ラシェル製薬株式会社	ネレル
I700	si106■株式会社シーディ	ＭＣＴ（エムシーティー）オイル１００ＥＸ（イーエックス）　ＮＥＯ（ネオ）
I701	ku42■クラシエホールディングス株式会社	スカイウォーター　グレープフルーツ味
I702	ku42■クラシエホールディングス株式会社	美食家の知恵　プレーン
I703	ni23■日清食品株式会社	腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン
I704	mi19■御木本製薬株式会社	ビフィラック　フローラアクティブ５００　タブレット
I705	ku4■グリーンハウス株式会社	太秋柿
I706	ta54■高光製薬株式会社	ノビルンｆｉｎｅ（ファイン）
I707	ya8■ヤマモリ株式会社	ＧＡＢＡ（ギャバ）青汁
I708	ki19■キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社	ＨＥＲＡＳＵ（ヘラス）
I709	ho25■ボシュロム・ジャパン株式会社	天然由来ルテイン１５

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他
■生鮮食品の機能性表示食品
■免疫維持に効果の機能性表示食品
■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品
■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

太秋柿(グリーンハウス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

太秋柿(グリーンハウス)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I705
2023/09/15
グリーンハウス株式会社
(6290001028485)
太秋柿
生鮮食品
GABA、β-クリプトキサンチン
参考（楽天市場）

β-クリプトキサンチンを3mg/日摂取すると、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。
本品を450g（可食部の約1.5個分）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（β-クリプトキサンチン）の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

骨の健康が気になる方、高めの血圧が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア) 食経験による評価
機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンおよびGABAを同程度含有する、当該製品「太秋柿」は2019年8月1日～2023年2月までに2,189箱 (1箱約2kg) の販売実績がありますが、これまでに被害報告はありません。しかし、柿の多量摂取と因果関係のある柿結石の被害事例が複数報告されていることから、過剰な摂取を防止するため、「多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。」と表示し、注意喚起します。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
GABAは降圧薬と鎮静薬 (中枢神経抑制薬) との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、摂取上の注意事項として「多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。」および「降圧薬や鎮静薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表示し、注意喚起します。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。
降圧薬や鎮静薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国の安全基準をクリアした肥料・農薬を使用するなど、適切な衛生管理のもとで栽培をおこない、福岡県(ふくれん)の基準をもとに作成した、ガイドラインに沿って出荷・管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
太秋柿に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【背景】
β-クリプトキサンチン（黄色色素）は、近年、骨の健康維持に対する作用が注目されていますが、機能性表示食品の届出におけるガイドラインに合致した研究レビューは確認できなかったため、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取は、対照群と比較して骨代謝マーカーを変化（骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）させるかを、介入試験により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施しました。
【主な結果】
適格基準に合致した3報の文献を採用しました。3報の文献はいずれも肯定的な文献であり、β-クリプトキサンチンを摂取させ、骨代謝マーカーの変化を測定したものでした。β-クリプトキサンチンを0.3～6.0mg/日、4～12週間摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）が確認されました。なお、最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、3.0と6.0mg/日でした。したがって、β-クリプトキサンチン3.0mg/日以上の摂取は骨代謝の働きを助けることに有効であると評価しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューにより、β-クリプトキサンチン3.0mg/日以上の摂取により骨代謝の働きを助ける作用を有することが認められました。しかし、採用された文献が少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

【標題】
太秋柿に含まれる機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施しました。
【背景】
GABAは、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されています。そこで、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対してGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者を対象とし、GABAを継続摂取させると対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかを、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験（RCT）により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施しました。
【主な結果】
論文検索を実施したのち論文内容の適合性・適格性を精査し、5報の研究論文を対象として、5報の文献により定性的な研究レビューを実施しました。なお、メタアナリシスは実施していません。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としており、また正常高値血圧者での層別解析も行われていました。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80 mg/日でした。したがって、GABA20 ㎎/日以上の摂取は血圧を低下させることに有効であると評価しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューにより、GABA20 ㎎/日以上の摂取により血圧を低下させる作用を有することが認められました。いくつかエビデンス総体に対するバイアスが確認されますが、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはなく、GABAの摂取が血圧を低下させる作用を有することに対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」は適切であると考えられました。

I699	ra7■ラシェル製薬株式会社	ネレル
I700	si106■株式会社シーディ	ＭＣＴ（エムシーティー）オイル１００ＥＸ（イーエックス）　ＮＥＯ（ネオ）
I701	ku42■クラシエホールディングス株式会社	スカイウォーター　グレープフルーツ味
I702	ku42■クラシエホールディングス株式会社	美食家の知恵　プレーン
I703	ni23■日清食品株式会社	腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン
I704	mi19■御木本製薬株式会社	ビフィラック　フローラアクティブ５００　タブレット
I705	ku4■グリーンハウス株式会社	太秋柿
I706	ta54■高光製薬株式会社	ノビルンｆｉｎｅ（ファイン）
I707	ya8■ヤマモリ株式会社	ＧＡＢＡ（ギャバ）青汁
I708	ki19■キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社	ＨＥＲＡＳＵ（ヘラス）
I709	ho25■ボシュロム・ジャパン株式会社	天然由来ルテイン１５

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他
■生鮮食品の機能性表示食品
■免疫維持に効果の機能性表示食品
■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品
■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

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