国産麦強力小麦粉(昭和産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1393 2024/03/15 si3■昭和産業株式会社 (3010001008690) 国産麦　強力小麦粉 加工食品(その他) 小麦由来アラビノキシラン

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 小麦由来アラビノキシラン 昭和産業株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。 小麦由来アラビノキシランは善玉菌である腸内の酪酸菌を増やし、短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸）を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。 また、小麦由来アラビノキシランは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

腸内環境を改善したい健常成人、食後の血糖値が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○既存情報による安全性試験の評価 　小麦由来アラビノキシランを摂取させたヒト試験では、1日あたり4g、8.5gまたは12.3g摂取させており、それぞれ12週間、6週間、28日間摂取しても有害事象は発生しなかった。本品の1日摂取目安量には、小麦由来アラビノキシランが2.7g含まれており、上記試験より低い摂取量である。よって、本品を適切に摂取する限りでは十分な安全性があると考えられる。 ○医薬品との相互作用に関する評価 　データベース（1）には、小麦由来アラビノキシランが抗うつ薬であるドキセピンの治療効果を消失させる可能性を示唆しているが、同時にドキセピンを成分とした医薬品は現在国内で販売されていないと記されている。従って、本品と医薬品との相互作用に起因する重篤な健康被害の可能性は低いと予想される。しかしながら、現時点では小麦由来アラビノキシランと医薬品の相互作用がある可能性は否定できない。そこで、より安全に本商品をご使用いただくために、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。 （1) 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はISO22000認証を取得した国内工場（昭和産業株式会社船橋工場、神戸工場）と、FSSC22000認証を取得した国内工場（昭和産業株式会社船橋工場）で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【整腸作用】 ①標題 　機能性関与成分小麦由来アラビノキシランの摂取による健常者の腸内環境を改善する機能に関する研究レビュー ②目的 　本研究の目的は、健常者に対して、小麦由来アラビノキシラン含有食品を摂取することにより、腸内環境を改善する機能がみられるか評価を行うことである。 ③背景 　ヒトの大腸には多様な腸内細菌が生息し、それらの細菌が複雑な腸内環境を形成している。一般的に腸内細菌は善玉菌（酪酸菌など）、悪玉菌、および日和見菌に大別される。また、腸内環境を評価する指標としては、酪酸菌などの善玉菌や、酪酸・酢酸などの短鎖脂肪酸、悪玉菌が産生する腐敗産物の測定が挙げられる。 　小麦由来アラビノキシランは、ヒト臨床試験において酪酸菌および短鎖脂肪酸を増加させることで、腸内環境を改善することが報告されている。このような状況をふまえ、健常者が小麦由来アラビノキシランを摂取することで、腸内環境を改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　以下の試験デザインによる臨床試験を対象とした。①「健常者を対象として“小麦由来アラビノキシラン”を関与成分として含有する食品または飲料を使用している試験」、②「ランダム化二重盲検比較試験（RCT）を行っている試験」。 　対象とした文献の内容を精査し、最終的に採用された文献は1報であった。 ⑤主な結果 　小麦由来アラビノキシランを2.1g摂取した際の健常者における腸内環境を改善する機能に関する評価項目として「酪酸菌」「短鎖脂肪酸」「糞便中腐敗産物」を評価している1報の論文が採択された。その結果、本論文では酪酸菌の増加、短鎖脂肪酸量の増加、糞便中腐敗産物の減少が認められ、肯定的な結果が得られた。 ⑥科学的根拠の質 　本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみと少ないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。 　しかしながら、採用論文1報は適切にランダム化され、参加者および評価者の主観を排除した状態で臨床試験が実施され、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。以上より、1日摂取目安量として小麦由来アラビノキシラン2.1g以上摂取することによって、酪酸菌および短鎖脂肪酸を増加させることで、腸内環境を改善する機能があることが結論づけられた。 　 【食後の血糖値上昇抑制効果】 ①標題 　機能性関与成分小麦由来アラビノキシランの摂取による健常者の食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー ②目的 　本研究の目的は、健常者に対して、小麦由来アラビノキシラン含有食品を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能がみられるか評価を行うことである。 ③背景 　糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において、深刻な問題の一つである。糖尿病の治療では食事療法や運動療法により血糖値を制御する必要があり、その際の指標として食後血糖値が用いられる。 　小麦由来アラビノキシランは小麦に含まれる成分であり、ヒト臨床試験において食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。このような状況をふまえ、健常者が小麦由来アラビノキシランを摂取することで、食後血糖値の上昇を抑制する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　以下の試験デザインによる臨床試験を対象とした。①「健常者を対象として“小麦由来アラビノキシラン”を関与成分として含有する食品または飲料を使用している試験」、②「ランダム化二重盲検比較試験（RCT）を行っている試験」。 　対象とした文献の内容を精査し、最終的に採用された文献は3報であった。 ⑤主な結果 　採用された3文献では、健常者における食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する評価項目として「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」のいずれかを採用していた。また、3報における小麦由来アラビノキシランの一日摂取量は3.4g（文献①）、3.77g、7.55g（文献②）、2.7g（文献③）であり、文献②と③において「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」でプラセボ群との有意差が認められた。結果、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られた。 ⑥科学的根拠の質 　本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、摂取量および実施国が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。 　しかしながら、全ての採用論文は適切にランダム化されており、参加者および評価者の主観を排除した状態で臨床試験が実施されていた。また、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。以上より、1日摂取目安量として小麦由来アラビノキシラン2.7g以上摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが結論づけられた。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ

万歩楽々ターメロン＋(株式会社ベリタス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1392 2024/03/14 he12■株式会社ベリタス (3010001007081) 万歩楽々ターメロン＋ 加工食品(サプリメント形状) ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial） 株式会社ベリタス

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が含まれるので、中高年の方のひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能があります。

【想定する主な対象者】

中高年の健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品は、機能性関与成分であるラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を一日摂取目安量当たり0.11㎎摂取できるカプセル形状の商品である。届出者である株式会社ベリタスは、既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売していた（発売は2019年まで。2020年以降、新商品に切り替え。）が、現在まで重篤な健康被害の報告はない。このことから一日摂取目安量を守って摂取をすることは健康上の害につながることはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国内・米国GMP、ISO22000認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ア：標題】 ひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験－ 【イ：目的】 ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験の方法にてひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響について臨床試験を実施し、検証すること。 【ウ：背景】 白ウコンは, 春ウコンや秋ウコンの代表的な成分とされるクルクミンを含まず,ラブダン型ジテルペン類（精油成分；主成分として(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dialを８５～９０％含有）を含む。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は, ショウガ, ウコン, ハナミョウガ属の植物などに微量に含まれており, 白ウコンには特徴的なラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が他の植物の80-100倍近く含有されている。このラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を含むウコン葉抽出液にはin vitroにおいてヒアルロン酸を分解する酵素を抑制する作用が確認されており, 関節液（ヒアルロン酸）の分解抑制作用が期待できると考えられている。軟骨や関節液になんらかのトラブルが発生すると, 滑膜が反応して異常に増殖することにより関節液の分泌が損なわれ, 滑膜内の炎症が進行することで痛みが発生するとされている。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を含む食品はすでに既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売していた（発売は2019年まで。2020年以降、新商品に切り替え。）が、現在まで重篤な健康被害の報告はない。これまで, 2回にわたりラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を用いた臨床試験について報告してきた。 【エ：方法】 試験食品は1日摂取量（2カプセル）あたりのラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取量が0.11mgとなるように調製したものを用いた。対照食品（プラセボ食品）は盲検性が担保されるように同等の外見を有する食品であり,試験食品からラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を除いたものとした。試験デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験とした。本試験において試験食品の摂取期間は12週間とした。なお、試験食品は、1日1回、朝食後に2カプセルを水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取させた。主要評価項目をひざの違和感とし、評価指標として、「JKOM（変形性膝関節症患者機能評価尺度）」と「VAS」を用いた。また、副次評価項目として、ADL評価とEQ-5D-5Lを用いたQOL評価を実施した。 【オ：主な結果】 ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）0.11 mg/日の12週間の摂取はプラセボと比較して統計学的に有意にひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み）を改善した（p=0.01）。また試験期間中にラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取における有害事象は確認されなかった。以上より, ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は健常成人男女のひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み）の改善に有効かつ安全である。 【カ：科学的根拠の質】 本試験は、第三者で組織するチヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会の承認（令和2年5月15日承認）を経た後、UMIN臨床試験システムへの登録（UMIN試験ID：UMIN000040804）を行い、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に則り「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」を遵守し、責任医師の管理下で実施した。結果の信憑性が高い、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験で行い、査読付学術雑誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品はひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能を有すると評価した。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ