【D113】えがお：えがお 良眠サポートの機能性詳細

2018年9月29日土曜日

【D113】えがお：えがお　良眠サポートの機能性詳細

株式会社えがお（法人番号：6330001004977）が消費者庁に届出た機能性表示食品【えがお　良眠サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D113
【届出日】
2018/08/03
【届出者名】
株式会社えがお
株式会社えがおの商品一覧楽天市場
【商品名】
えがお　良眠サポート
えがお　良眠サポート楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった夜間の良質な眠りをもたらすことが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“えがお良眠サポート”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000 年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12 mg 含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品“えがお良眠サポート”は、機能性関与成分であるL-テアニンを太陽化学株式会社(名証2 部上場食品原料メーカー；従業員数912 名／連結)から提供されています。太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1 日摂取目安量中L-テアニン200-300 mg 配合、2003 年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1 日摂取目安量中L-テアニン500 mg 配合、2008 年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11 名、女性28 名）に1 日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4 週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“えがお良眠サポート”の 1 日摂取目安量に含まれる L-テアニン量の 10 倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、同一原料を使用する当該製品“えがお良眠サポート”は十分に安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。
●高血圧治療薬および興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP 認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP 認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンは目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった夜間の良質な眠りをもたらすことが報告されています。」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“えがお良眠サポート”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mg を就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971 年～2016 年5 月9 日）、CochraneLibrary（1997 年～2016 年4 月）のデータベースを用い2016 年5 月9 日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981 年～2016 年5月17 日）、JMEDPlus（1981 年～2016 年5 月17 日）、JST7580（1975 年～1980 年12月8 日）のデータベースを用い2016 年5 月23 日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3 報の文献を評価しました。これらの文献のうち2 報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1 報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。
（オ）主な結果
評価した3 報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA 睡眠調査票(MA 版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった良質な眠りをもたらすと考えられました。
（カ）科学的根拠の質
研究の限界は、英語と日本語以外の文献調査がされていないこと、今回使用したデータベースに収録されていない文献がある可能性及び、選択した文献の質がCONSORT声明にのっとっていないことがあげられます。
選定された文献が3 報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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