機能性表示食品 消費者庁届出（令和元年１０月１９日更新分）

機能性表示食品　消費者庁届出（令和元年１０月１９日更新分）

令和元年１０月１９日更新分

１３商品



E380
2019/9/3
全国農業協同組合連合会
長野県ＪＡ（ジェイエー）産えのきたけ
3
GABA
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E381
2019/9/3
シーエスシー株式会社
ポリピュアＥＸ（イーエックス）　
ナイトチャージ
1
GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
本品にはGABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトルリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E382
2019/9/4
長工醤油味噌協同組合
国産野菜のおろしぽん酢
2
イソマルトデキストリン（食物繊維）
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E383
2019/9/4
長工醤油味噌協同組合
国産たまねぎのノンオイルドレッシング
2
イソマルトデキストリン（食物繊維）
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E384
2019/9/4
アサヒ飲料株式会社
「『十六茶』プラス」３つのはたらき
2
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報




E385
2019/9/5
吉原食糧株式会社
和菓子のようなもち麦パンケーキミックス
2
大麦β-グルカン 本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E386
2019/9/5
アイリスオーヤマ株式会社
低温製法米のおいしいごはん　ヘルシーごはん
2
イソマルトデキストリン（食物繊維として）
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E387
2019/9/5
雪印ビーンスターク株式会社
大人のＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）
1
DHA、EPA
本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E388
2019/9/5
フォーデイズ株式会社
記憶の極み
1
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E389
2019/9/5
大正製薬株式会社
尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）
1
アンセリン
本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報




E390
2019/9/5
大正製薬株式会社
プリンケア　タブレット（粒タイプ）
1
アンセリン
本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E391
2019/9/5
株式会社健美舎
ジンウォーム
1
モノグルコシルヘスペリジン
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E392
2019/9/5
リブ・ラボラトリーズ株式会社
ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）　
ルテイン
1
ルテイン・ゼアキサンチン
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増加させ、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりものをくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

マツキヨラボルテイン（リブ・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）　ルテイン の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）　ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 リブ・ラボラトリーズ株式会社

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【届出番号】

E392

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

リブ・ラボラトリーズ株式会社 (6010001008465)

楽天市場 リブ・ラボラトリーズ株式会社の売れ筋商品

【商品名】

ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）　ルテイン

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン,ゼアキサンチン

楽天市場 ルテインの売れ筋商品 ゼアキサンチンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増加させ、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりものをくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディスンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日まで安全としている。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量25 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題: 最終製品「ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群との比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日・2 mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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ジンウォーム（株式会社健美舎）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健美舎 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ジンウォーム の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品【ジンウォーム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社健美舎

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【届出番号】

E391

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

株式会社健美舎 (4120901014256)

楽天市場 株式会社健美舎の売れ筋商品

【商品名】

ジンウォーム

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

楽天市場 モノグルコシルヘスペリジンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

手先、指先の冷えを感じる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価が行われ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジンの一日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の一日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えます。当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）の既製品を使用しており、定性的に同一です。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、モノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められませんでした。 以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できていると考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にて中間製品（粒）までの製造・加工を行っている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知（食安発第0201003号）「錠剤、カプセル状など食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、三生医薬株式会社の工場で製造・加工した粒をアルミ袋・箱詰め加工し、最終製品として管理及び出荷業務を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジン摂取が、健常人の冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究2報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献2報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対象としたRCT研究であり、末梢血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷えにより低下する末梢の血流が正常に整いました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷えに対して皮膚温度を維持しました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が2報と少なく、健常女性を対象とした研究のみであったことから、将来的なエビデンスの蓄積が望まれますが、モノグルコシルヘスペリジンの作用機序から推察すると、年齢や性別を問わず広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

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１０月１９日更新分 １３商品 リブ・ラボラトリーズ:マツキヨラボ　ルテイン（ルテイン,ゼアキサンチン含有）の機能性表示食品詳細情報... 健美舎:ジンウォーム（モノグルコシルヘスペリジン含有）の機能性表示食品詳細情報 大正製薬:プリンケア　タブレット（粒タイプ）（アンセリン含有）の機能性表示食品詳細情報 大正製薬:尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）（アンセリン含有）の機能性表示食品詳細情報 フォーデイズ:記憶の極み（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,テルペンラクトン含有）の機能性表示食品詳... 雪印ビーンスターク:大人のDHA＆EPA（DHA,EPA含有）の機能性表示食品詳細情報 アイリスオーヤマ:低温製法米のおいしいごはん　ヘルシーごはん（イソマルトデキストリン含有）の機能性表... 吉原食糧:和菓子のようなもち麦パンケーキミックス（大麦β-グルカン含有）の機能性表示食品詳細情報 アサヒ飲料:十六茶プラス３つのはたらき （葛の花由来イソフラボン,難消化性デキストリン含有）の機能性... 長工醤油味噌協同組合:国産たまねぎのノンオイルドレッシング（イソマルトデキストリン含有）の機能性表示... 長工醤油味噌協同組合:国産野菜のおろしぽん酢（イソマルトデキストリン含有）の機能性表示食品詳細情報 シーエスシー:ポリピュアEXナイトチャージ（GABA,ラフマ由来ヒペロシド・イソクエルシトリン含有）... 全国農業協同組合連合会:長野県JA産えのきたけ（GABA含有）の機能性表示食品詳細情報

プリンケア タブレット（粒タイプ）（大正製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 プリンケア　タブレット（粒タイプ） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プリンケア　タブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 大正製薬株式会社

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【届出番号】

E390

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

大正製薬株式会社 (4013301006867)

楽天市場 大正製薬株式会社の売れ筋商品

【商品名】

プリンケア　タブレット（粒タイプ）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン

楽天市場 アンセリンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健康で血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量50mg含有する本品は安全であると判断した。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合した錠剤（タブレット）である。本品の機能性関与成分を含む原材料であるアンセリンを同量配合し、ほぼ同一の成分、同一形態（錠剤）である商品が2009年からこれまでに約120万食販売されているが、アンセリンに起因する健康被害等は報告されていない。また、アンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合する粉末清涼飲料が2009年からこれまでに約125万食販売されているが、当該食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 アンセリンと医薬品との相互作用について、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されている。ドキソルビシンは医師の管理下で投与される医薬品であり、本品の想定される対象者で併用される可能性は低いが、万全を期するため、摂取する上での注意事項として「ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤ってお召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である三生医薬株式会社大渕工場、富士根工場及び依田橋第二工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題： 血清尿酸値が高めの方を対象とした「アンセリン含有タブレット」の血清尿酸値低下作用の検討 目的： 　血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の被験者に対し、アンセリン含有食品を被験食品とした二重盲検比較試験を実施し、本品の12週間摂取における血清尿酸値の低下作用を検討した。 背景： 　アンセリンは、マグロやカツオといった回遊魚類や鳥類の筋肉に豊富に含まれ、βアラニンとπ‐メチル‐L‐ヒスチジンから構成されるジペプチドである。近年、アンセリンの血清尿酸値低下作用が報告されているが、健常成人において血清尿酸値を低下させる機能を有するか確認されておらず、検証試験を実施した。 方法： 　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人20歳以上65歳未満の男女80名を無作為に2群に割り付けた。被験食品には、本品（l日摂取量3粒中にアンセリン50mgを配合した錠剤）を用い、対照食品にはアンセリンを含まない錠剤を1日1回3粒、水とともに任意の時間に12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行い、血清尿酸値を測定した。なお、本試験は原料製造会社の資金にて実施された。 主な結果： 　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女80名（各群40名）を対象に試験を実施した。有害事象は16例19件であったが、いずれも試験責任医師により被験食品との因果関係は「関連なし」と判断されている。摂取開始前に本人希望により不参加となった1名と、試験開始時に血清尿酸値が7.0mg/dLを超えた9名を有効性解析対象集団から除外し、70名（各群35名）で解析を実施した。その結果、アンセリンの摂取は、対照食品の摂取と比較して血清尿酸値を有意に低下させることが示された。 科学的根拠の質： 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載されていない領域だが、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を採用する等の留意事項と同様な試験方法であり、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本研究の限界として、対象者は血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の方に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、機能性表示食品の対象者とも一致していることから、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。

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尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）（大正製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 大正製薬株式会社

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【届出番号】

E389

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

大正製薬株式会社 (4013301006867)

楽天市場 大正製薬株式会社の売れ筋商品

【商品名】

尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン

楽天市場 アンセリンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健康で血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量50mg含有する本品は安全であると判断した。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合した錠剤（タブレット）である。本品の機能性関与成分を含む原材料であるアンセリンを同量配合し、ほぼ同一の成分、同一形態（錠剤）である商品が2009年からこれまでに約120万食販売されているが、アンセリンに起因する健康被害等は報告されていない。また、アンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合する粉末清涼飲料が2009年からこれまでに約125万食販売されているが、当該食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 アンセリンと医薬品との相互作用について、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されている。ドキソルビシンは医師の管理下で投与される医薬品であり、本品の想定される対象者で併用される可能性は低いが、万全を期するため、摂取する上での注意事項として「ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤ってお召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である三生医薬株式会社大渕工場、富士根工場及び依田橋第二工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題： 血清尿酸値が高めの方を対象とした「アンセリン含有タブレット」の血清尿酸値低下作用の検討 目的： 　血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の被験者に対し、アンセリン含有食品を被験食品とした二重盲検比較試験を実施し、本品の12週間摂取における血清尿酸値の低下作用を検討した。 背景： 　アンセリンは、マグロやカツオといった回遊魚類や鳥類の筋肉に豊富に含まれ、βアラニンとπ‐メチル‐L‐ヒスチジンから構成されるジペプチドである。近年、アンセリンの血清尿酸値低下作用が報告されているが、健常成人において血清尿酸値を低下させる機能を有するか確認されておらず、検証試験を実施した。 方法： 　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人20歳以上65歳未満の男女80名を無作為に2群に割り付けた。被験食品には、本品（l日摂取量3粒中にアンセリン50mgを配合した錠剤）を用い、対照食品にはアンセリンを含まない錠剤を1日1回3粒、水とともに任意の時間に12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行い、血清尿酸値を測定した。なお、本試験は原料製造会社の資金にて実施された。 主な結果： 　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女80名（各群40名）を対象に試験を実施した。有害事象は16例19件であったが、いずれも試験責任医師により被験食品との因果関係は「関連なし」と判断されている。摂取開始前に本人希望により不参加となった1名と、試験開始時に血清尿酸値が7.0mg/dLを超えた9名を有効性解析対象集団から除外し、70名（各群35名）で解析を実施した。その結果、アンセリンの摂取は、対照食品の摂取と比較して血清尿酸値を有意に低下させることが示された。 科学的根拠の質： 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載されていない領域だが、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を採用する等の留意事項と同様な試験方法であり、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本研究の限界として、対象者は血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の方に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、機能性表示食品の対象者とも一致していることから、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。

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記憶の極み（フォーデイズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フォーデイズ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 記憶の極み の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

フォーデイズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶の極み】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E388

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

フォーデイズ株式会社 (6010001056010)

楽天市場 フォーデイズ株式会社の売れ筋商品

【商品名】

記憶の極み

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体の売れ筋商品 イチョウ葉由来テルペンラクトンの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

・1日摂取目安量を守ってください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ・開封後はふたをしっかりしめて保存し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協　本社工場(国内GMP)　株式会社三協　日の出工場(国内GMP、ISO 22000)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 【主な結果】 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

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大人のDHA＆EPA（雪印ビーンスターク株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印ビーンスターク株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 大人のＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

雪印ビーンスターク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 雪印ビーンスターク株式会社

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【届出番号】

E387

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

雪印ビーンスターク株式会社 (3430001028119)

楽天市場 雪印ビーンスターク株式会社の売れ筋商品

【商品名】

大人のＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA,EPA

楽天市場 DHAの売れ筋商品 EPAの売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アピ株式会社　池田工場（国内GMP　認証番号：11305）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪を低下させる機能】 ア.標題： DHA、EPAの中性脂肪低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると 　　I) ：DHA・EPA の経口摂取 何と比較して 　C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか 　　O) ：中性脂肪の低下が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として650mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【認知機能の一部である「記憶」をサポートする機能】 ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人 何をすると 　　I) ：DHA の経口摂取 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献から、DHAを1日あたり480mg以上摂取することで効果が発揮されると判断した。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見から、DHAの摂取は認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」の維持に有効であることが示された。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 580 mgを含む食品であり、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

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低温製法米のおいしいごはんヘルシーごはん(アイリスオーヤマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アイリスオーヤマ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 低温製法米のおいしいごはん　ヘルシーごはん の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アイリスオーヤマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【低温製法米のおいしいごはん　ヘルシーごはん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 アイリスオーヤマ株式会社

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【届出番号】

E386

【届出日】

2019/09/05

【届出者名】

アイリスオーヤマ株式会社 (3370001006799)

楽天市場 アイリスオーヤマ株式会社の売れ筋商品

【商品名】

低温製法米のおいしいごはん　ヘルシーごはん

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維として）

楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維）の売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値の上昇が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約12倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の約4倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（150 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維2.13gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「摂り過ぎ、体調によりお腹が緩くなることがあります。」「1日当たりの摂取目安量をお守りください。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（150 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.13gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、体調によりお腹が緩くなることがあります。１日当たりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、弊社の生産規定に基づき生産しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 （構造化抄録）

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