【F85】骨メンテゼリーの効果とエビデンス：サンエイ糖化の機能性表示食品

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品骨メンテゼリーのエビデンス

Tweet

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【骨メンテゼリー】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "骨メンテゼリー"の表示しようとする機能性 #2 "骨メンテゼリー"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "骨メンテゼリー"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） サンエイ糖化株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F85

【届出日】

2020/05/13

【届出者名】

サンエイ糖化株式会社 (7180001094703)

楽天市場 サンエイ糖化株式会社

【商品名】

骨メンテゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

マルトビオン酸

楽天市場 マルトビオン酸

【表示しようとする機能性】

本品には、マルトビオン酸が含まれています。 マルトビオン酸には加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出商品『骨メンテゼリー』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸を含有したゼリー商品である。当該製品は、１日摂取量目安2包（1包×10g）中に機能性関与成分のマルトビオン酸2.8gを含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを主成分として含有したオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸Caを主成分として含有したオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を1日24 g（マルトビオン酸として14.4g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ 閉経後の女性34名（2群：1群17名）にマルトビオン酸Caを主成分として含有したオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を１日8ｇ（マルトビオン酸として4.8g）、並びにマルトビオン酸を主成分として含有したシロップであるオリゴ糖酸（マルトビオン酸含有）を1日7g（マルトビオン酸として2.8g）を24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸および本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが200mg含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を委託している工場は、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行って本届出食品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

≪1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度および骨塩量の増加作用（維持効果）に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度および骨塩量の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度や骨塩量の変化を評価した。 ≪４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度および骨塩量の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年3月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究2報はいずれも日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を2.8～4.8gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度と骨塩量が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の機能性関与成分の形態は、1件は当該製品と同様に遊離のマルトビオン酸の形態として摂取したものであり、もう1件は粉末形態のマルトビオン酸Caとして摂取したもと、摂取形態が異なっていたが、マルトビオン酸の体内での物性や安定性や作用機序を考慮すると、摂取形態が異なっても同等の効果が期待される。 研究の限界として本例レビューの限界として、採用論文数が2報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。