【G1412】尿酸ルテオリンケアの効果：エタニクス製薬株式会社の機能性表示食品

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機能性表示食品＝気のせい表示食品?

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エタニクス製薬株式会社：尿酸ルテオリンケアの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1412 2022/03/25 エタニクス製薬株式会社 (4013301041088) 尿酸ルテオリンケア 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン

届出製品一覧

エタニクス製薬株式会社

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 本品の喫食実績はありません。 2. 安全性試験に関する評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について3つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 さらに、本品の機能性関与成分である「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」（菊の花エキス、菊の花エキス-P）の安全性試験の結果が報告されています。急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。 これらの安全性試験で評価された「菊の花抽出物」は、本品に使用している「菊花抽出物」と同一の原料（品種、産地）、製法（製造場所、設備、条件、抽出溶媒）で、どちらもルテオリン含有量は10％以上でした。よって、安全性の評価において、本品との同等性は十分であると判断しました。 以上より、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 【背景】 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 【主な結果】 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験で、もう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日当たり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）の被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 【科学的根拠の質】 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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