ギルトニウム(バイベックス製薬株式会社)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I354 2023/06/16 バイベックス製薬株式会社 (2011101077833) ギルトニウム 加工食品(サプリメント形状) イヌリン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 既存情報(2次情報)に「短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている。8~14g/日を8週間までは安全とされている。」「適切に使用すれば安全なようです。」との記載があります。本品はイヌリンを750mg/日摂取する商品で、上記2次情報より5倍量以上の安全性が確認されています。また上記2次情報は植物由来のイヌリンが主として考えられます。一般的にD-フルクトースからなるβ(2→1)結合のフルクタンで、末端基はα-グルコースがスクロースと結合しており、本品に使用しているイヌリンも植物由来であり、分子構造的にも上記2次情報のイヌリンと同等と考えられます。 以上により、適切な摂取の範囲では、本品の安全性は十分確立されているものと判断いたしました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 1.本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】イヌリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】イヌリンはキクイモやチコリ、アガベなどに多く含まれ、人の消化管酵素では分解できず、大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝される植物繊維です。中性脂肪の上昇抑制作用や血糖値上昇抑制作用などが知られますが、本研究レビューでは、イヌリンを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が図れるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】血糖値の管理は生活習慣病の予防に重要です。高血糖状態が長く続くと様々な合併症へと至り、QOLを大幅に低下させます。イヌリンには有効な食物繊維として数多くの健康効果が知られていますが、食後血糖値に対する有用性を評価し網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し日本語及び英語の３種の文献データベースにて検索を実施しました。その結果235報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に4報を採用しました。4報とも質の高い、プラセボを対象とした無作為化比較試験でした。 【主な結果】研究レビューの結果、イヌリン0.75~7.66ｇ/日の摂取で、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が確認されました。イヌリン0.75g/日の場合は12週間、イヌリン7.66g/日の場合は単回摂取で機能性が認められました。食後血糖値の上昇を抑制するイヌリンの作用機序及び日本人を対象とした１報で機能性が認められたことにより、日本人への外挿性に問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】採用した４報中３報で割付けの隠蔵の記載がなく選択バイアスの疑いがあり、また２報が単盲検なことから高い盲検性バイアスが認められる点が限界と思われますが、研究レビュー全般ではバイアスリスクは低いと判断しました。文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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2023年8月3日木曜日
ギルトニウム(バイベックス製薬株式会社の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品
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