ワスレント(シーナコーポレーション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I583 2023/08/02 株式会社シーナコーポレーション (5290001026366) ワスレント 加工食品(サプリメント形状) バコパサポニン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能や、一時的な不安感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年の健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（１）既存情報による食経験の評価 本届出食品に含まれているバコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。 （２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について 安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。 （３）医薬品との相互作用 医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 結論 上記の情報により、バコパサポニンを1日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・賞味期限内の品質が保証されていること。・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造、品質などの記録が残されていること。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●標題：バコパサポニンによる認知機能の維持 目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。 背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。 主な結果：2報中2報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。 科学的根拠の質：採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。 ●標題：バコパサポニンによる一時的な不安感の軽減 目的：健常な成人において、バコパサポニンの摂取が一時的な不安感を軽減する機能を有するかについて検証する。 背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドでの伝統医学（アーユルヴェーダ）において古くから、不安、認知力の低下、集中力の欠如など様々な精神疾患に対する薬草療法として用いられている。バコパエキスは動物実験で不安様行動を抑制することが報告されている。ヒトでも不安に対して同様の機能性が期待できると考えられたものの、ヒトでの不安に対する有効性を検討した研究レビューは確認できなかった。そこで、健常な成人において、バコパサポニンの摂取が一時的な不安感を軽減する機能を有するかについて研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 レビュー対象とした研究の特性：健常成人の方を対象に、バコパサポニン摂取による不安感への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とした。複数の研究論文のデータベースを用いて文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報であった。 主な結果：2報中2報において、健常成人を対象とし、バコパサポニンを15mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、一時的な不安感の有意な軽減が認められた。 科学的根拠の質：採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから、本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましい。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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