ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。
当該食品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。
以上により、既存情報から安全であると判断した。ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないが、ローズヒップとしては相互作用が報告されている。しかし、ローズヒップに含まれるビタミンCとの相互作用であり、森下仁丹株式会社のローズヒップエキスにはビタミンCは含まれていないことから当該製品が医薬品と相互作用を起こす可能性は低い。したがって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP、ISO2200等認証はありません。JFS‐B規格に従い製造を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「長崎県産生姜シロップ　プラス」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー

目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。

背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減を助ける作用について検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。

主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。

科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減を助ける作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

2021年11月19日金曜日

生姜青汁（株式会社エモテント）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

生姜青汁の効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社エモテント

株式会社エモテントが消費者庁に届出た機能性表示食品【生姜青汁】の効果とエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G697

【届出日】

2021/09/30

【届出者名】

株式会社エモテント
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

生姜青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ロダンテノンＢ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ロダンテノンＢが含まれます。ロダンテノンＢには、糖化ストレスを軽減することにより、肌の潤いを保持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 安全性試験
本品の機能性関与成分を含む原材料「マンゴスチンエキス」は、以下の試験により安全性が確認されている。
・ラットに28日間投与した試験
・突然変異を生じさせないか細菌を用いて確認した試験
・一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験
・一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験

他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

2. 医薬品との相互作用
各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

［製造所１］
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所２］
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]
ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響
[目的]
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
[主な結果]
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
[科学的根拠の質]
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

2019年8月10日土曜日

南インド由来茶ゾネ（株式会社エモテント）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エモテントが消費者庁に届出た機能性表示食品【南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社エモテント
【届出番号】
E195
【届出日】
2019/06/27
【届出者名】
株式会社エモテント
楽天市場株式会社エモテントの商品一覧
【商品名】
南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
Ｌ-テアニン
楽天市場Ｌ-テアニンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には「Ｌ-テアニン」が含まれます。Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質が気になる方、一過性の作業に伴うストレスが気になる方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である「Ｌ-テアニン」の安全性試験に関する1次情報の調査結果は、健常成人を対象にＬ-テアニン（400mg/日）を含む食品を17日間または、Ｌ-テアニン（280mg/日）を含む食品を14日間または、Ｌ-テアニン（200mg/日）と抗不安薬を単回で摂取させた試験において、いずれも試験食品に起因する有害事象や重篤な障害は認めらなかったと報告がある。本品の1日当たりの摂取目安量（200mg/日）に含まれるＬ-テアニンと同等量（210mg/日）のＬ-テアニンを5ヶ月間摂取した試験において、重篤な有害事象は認められなかったと報告がある。また、Ｌ-テアニン（2,500mg/日）を4週間摂取させた血液・尿検査値においても臨床上問題となる変動は認められず、試験食品に起因する有害事象も認められなかったと報告がある。これは本品の1日当たりの摂取目安量に含まれるＬ-テアニンの約12倍量に相当する。軽度認識障害者を対象にＬ-テアニン（240mg/日）を含む食品を16週間摂取させたところ、重篤な有害事象はなく、血液検査結果も正常範囲内であったと報告されている。統合失調症または統合失調感情障害患者を対象にＬ-テアニン（400mg/日）を含む食品を8週間摂取したところ、試験食品に起因する有害事象や臨床学的変化は認められなかったと報告。陸上長距離選手を対象にＬ-テアニン（280mg/日）を含む食品を10日間摂取させた試験において、試験食品に起因する悪影響は認められなかったと報告。健常成人または40歳代の男女を対象にＬ-テアニン（100～2,500mg/日）を含む食品を4週間摂取させた時の安全性について検証した。その結果、血液検査及び尿検査において臨床上問題となる変動は認められず、試験食品に起因する有害事象は認められなかったと報告。これらの1次資料より、Ｌ-テアニンを長期間または過剰量摂取させたヒト試験において、Ｌ-テアニン摂取に起因する有害事象や検査値の異常変動は認められなかったことから、Ｌ-テアニンは適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、評価は十分であると判断した。なお、本品の機能性関与成分であるＬ-テアニンは、単一の化合物であり、Ｌ-テアニン含量が98.0～102.0%と規定された原料を使用しているため、上述の既存情報を本品の安全性評価として適用できるものと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧剤、興奮剤を服用している場合は、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、ＳＱＦＣode Edition 7.2レベル3　（2014年10月取得Ｎｏ.639558）の品質マニュアルに基づいた体制の工場に、製造委託を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目：本品にはＬ-テアニンが含まれます。「Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。」また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。
（「　」：対象とする機能）

（ア）標題
Ｌ-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善すると考えられる。
（イ）目的
健常成人に機能性関与成分Ｌ-テアニン（200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時に昨夜の睡眠に関するアンケートや、睡眠中の生理学的指標について調査した。
（ウ）背景
Ｌ-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、 Cochrane Libarary(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と、国立研究機関との共同研究の結果である。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、Ｌ-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてＬ-テアニン摂取と強い関連性が認められた。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活の抑制は、Ｌ-テアニンと中程度の関連性が認められている。一方、就寝の睡眠時間はＬ-テアニンにより延長されなかった。以上より、Ｌ-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が2報であることから内容の精査には至らなかった。選定された2報の文献は食品添加物のＬ-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）」に含有する機能性関与成分“Ｌ-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

評価する機能性の項目：本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、「Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。」
（「　」：対象とする機能）

（ア）標題
Ｌ-テアニンの摂取は、ストレスを緩和する機能が考えられる。
（イ）目的
健常成人に、機能性関与成分Ｌ-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、一過性の作業に伴うストレス負荷における一過性の作業にともなうストレスのアンケートや生理学的指標について調査した。
（ウ）背景
Ｌ-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、
Cochrane Libarary(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団としＬ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の作業にともなうストレス負荷においてＬ-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られた。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られた。以上により、Ｌ-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスを緩和する機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が3報であることから内容の精査には至らなかった。選定された3報の文献は食品添加物のＬ-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ（ZONE）」に含有する機能性関与成分“Ｌ-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。

8月10日更新分

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