機能性表示食品リストとエビデンス

2018年1月1日月曜日

やずやの記憶のイチョウ葉(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社やずや（法人番号：6290001022959）が消費者庁に届出た機能性表示食品【やずやの記憶のイチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C298

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

株式会社やずや

株式会社やずや製品一覧楽天市場

【商品名】

やずやの記憶のイチョウ葉

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
やずやホームページやずやにんにくしじみやずや福招きやずやプルーンコラーゲンやずやの商品やずや雑穀米やずや青魚の知恵やずや青汁やずやにんにく卵黄やずやコラーゲン	フラボノイド配糖体とはフラボノイド配糖体作用テルペンラクトンとはテルペンラクトン英語
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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。
イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。
　また、複数の症例研究を統合したシステマティックレビューにおいて、イチョウ葉エキスの摂取と出血には因果関係があることが報告されているが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いればおそらく安全である。

②医薬品との相互作用について
イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗肥満薬としてインスリンを服用している場合や、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。

本届出商品は成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合しており、一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量をイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88㎎としており、想定する主な対象者を「健常な中高年齢者」としている。また、商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄にて、摂取を避けるように注意喚起を促すようにする。これらのことから、本届出商品は適切に摂取すればほとんどの人に安全で、重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出商品の安全性の評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本届出商品は特定保健用食品とは性質が異なること、食事からの栄養摂取が基本であること、健常な中高年齢者を対象としているが、イチョウ葉エキスの摂取により抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定出来ないため商品パッケージに以下の注意表示を行う。

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。
●ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、本品の摂取をお避けください。
●本品の摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがあります。一度に過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。
●お子様の手の届かないところに保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について

【目的】
成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。

【背景】
イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2017年09月04日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には5報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。

【主な結果】
　評価対象の5報を評価した結果、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶（言葉を思い出す力）、視覚性記憶（物のイメージを思い出す力）、視空間性記憶（位置情報を思い出す力）などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。

【科学的根拠の質】
　評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、本届出商品においても、同等に関与成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合している。したがって、採用文献と本届出商品の関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

葛の花タブレットＣ（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【葛の花タブレットＣ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C297

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

株式会社東洋新薬

株式会社東洋新薬製品一覧楽天市場

【商品名】

葛の花タブレットＣ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

葛の花由来イソフラボンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が腹部脂肪、体重、ウエスト周囲径に及ぼす影響

2.背景
複数の報告から、葛の花由来イソフラボンの経口摂取が、腹部脂肪を減少させることが示唆されている。

3.目的
本研究では、肥満気味の方が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を継続摂取した場合の内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

4.方法
20歳以上65歳未満で肥満指数(BMI)が23以上30未満の肥満気味な成人男女130名を対象に、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として22mg/日)を含む錠剤(以下、被験食品群)、または葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照食品群)を、それぞれ１日2錠、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に、体重及びウエスト周囲径を評価した。腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)に関しては摂取4週間後を除いて評価した。

5.主な結果
各群65名ずつの被験者が割付けられたが、脱落及び遵守事項違反者を除き、さらに肥満症該当者を除外し、最終的に被験食品群30名、対照食品群32名の計62名を解析対象とした。
被験食品群で摂取4、8及び12週間後に摂取前からの体重の変化量が対照食品群と比較して有意に低下した。
さらに、摂取8及び12週間後に被験食品群の腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積の変化量が、摂取12週間後には、腹部皮下脂肪面積及びウエスト周囲径の変化量が、対照食品群と比較して有意に低下した。

6.科学的根拠の質
本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23以上の方に限定されたものであることが挙げられる。本試験結果より、BMIが23以上30未満の肥満気味の成人男女が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として22 mg/日）を含む錠剤を12週間継続的に摂取することで、腹部脂肪面積、体重、ウエスト周囲径を低下させることが示された。

潤（うるる）（昭和製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

昭和製薬株式会社（法人番号：9180301005829）が消費者庁に届出た機能性表示食品【潤（うるる）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C296

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

昭和製薬株式会社

昭和製薬株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

潤（うるる）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

N-アセチルグルコサミンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
昭和製薬株式会社昭和製薬でるでる昭和製薬精製水昭和製薬白色ワセリン昭和製薬うがい薬昭和製薬でるでる昭和製薬ルイボスティー昭和製薬豊橋昭和製薬大阪昭和製薬ベンジン	n-アセチルグルコサミン効果 n-アセチルグルコサミン副作用 n-アセチルグルコサミン糖尿病
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【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

乾燥肌に悩む、基礎疾患のない成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

N-アセチルグルコサミンは食経験が豊富な成分です。例えば、焼津水産化学工業株式会社の「ナグプラスコラーゲンドリンク」（1食当たり1,000mg配合）は15万食、UMIウェルネス株式会社の「N-アセチルグルコサミン」（1食当たり1,000mg配合）は6千万食、「コラーゲンゼリー」（1食当たり500mg配合）は80万食それぞれ販売されています。これら例示した商品等において、当該成分が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。

また、N-アセチルグルコサミンの安全性は動物試験でも確認されています。ラットにN-アセチルグルコサミン（体重50kgで11万mgに相当する量）を104週間投与する試験では、毒性及び発がん性は認められていません。また、N-アセチルグルコサミンを1日300～1250mg、12～16週間摂取させた3つの臨床試験において有害な自覚症状や臨床検査値の異常などは認められていません。

N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。
　
以上の理由から、届出商品潤（うるる）に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

〇備前化成株式会社　健康補助食品 GMP 認定工場〇昭和製薬株式会社　医薬品GMPを取得し、食品製造の衛生管理においては医薬品GMPの衛生管理に基づいて構築されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品潤（うるる）に含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について

【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること

【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、基礎疾患のない成人男女がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを喫食する前やNAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。

【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。

・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。

　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出商品潤（うるる）についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

2017年12月31日日曜日

忘れるもんか（株式会社イムノス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社イムノス（法人番号：6200001012514）が消費者庁に届出た機能性表示食品【忘れるもんか】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C295

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

株式会社イムノス

株式会社イムノス製品一覧楽天市場

【商品名】

忘れるもんか

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

大豆由来ホスファチジルセリン

大豆由来ホスファチジルセリンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。
大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mgであった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

2017年12月24日日曜日

セラミドレモネード（今岡製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

今岡製菓株式会社（法人番号：8240001037786）が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミドレモネード】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C294

【届出日】

2017/11/06

【届出者名】

今岡製菓株式会社

今岡製菓株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

セラミドレモネード

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

パイナップル由来グルコシルセラミドを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
今岡製菓しょうが湯今岡製菓株式会社今岡製菓甘酒今岡製菓しょうが湯今岡製菓レモネード今岡製菓抹茶くず湯今岡製菓尾道今岡製菓瀬戸田レモン今岡製菓抹茶かたくり今岡製菓冷やし甘酒	グルコシルセラミドとはグルコシルセラミドサプリグルコシルセラミド効果グルコシルセラミド構造グルコシルセラミド化粧品グルコシルセラミド英語グルコシルセラミド資生堂グルコシルセラミド原料グルコシルセラミド分析
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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。
パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。
肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2㎎／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食試験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備し製造を行っています。今岡製菓株式会社本社工場・都道府県ＨＡＣＣＰ：広島県食品自主衛生管理認証

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する評価
　（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。
　パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献２報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献2報には、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは、認められていませんでした。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

瞳ルテイン（株式会社生活総合サービス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社生活総合サービス（法人番号：8120001044555）が消費者庁に届出た機能性表示食品【瞳ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C293

【届出日】

2017/11/06

【届出者名】

株式会社生活総合サービス

株式会社生活総合サービス製品一覧楽天市場

【商品名】

瞳ルテイン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

ルテインを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
生活総合サービス株価生活総合サービスブラック生活総合サービス年収生活総合サービス採用生活総合サービス評判生活総合サービス売上生活総合サービス会社概要	ルテインサプリメントルテインとはルテインを多く含む食品ルテイン効果ルテイン食べ物ルテイン副作用ルテインサプリルテイン飛蚊症ルテイン効果ルテイン摂取量
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。
ルテインは健康な方の目の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を維持する働きがあり、光刺激からの目の保護や、ぼやけやかすみの改善（コントラスト感度の改善）により、視覚機能を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.当該製品は、ルテインを含むサプリメント形状の加工食品であり、機能性関与成分、ルテインを１日摂取目安量当たり20mg配合しています。

2.ルテインの安全性に関して
ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、ホウレンソウ、ケール、トウモロコシ、ブロッコリーなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれます。
ルテインの安全性に関して、二次情報として「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所）で検索しました。その結果、「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」、「妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。」という情報がありました。
また、健康被害事例としては、62歳日本人女性がルテインを毎日、2年間摂取（摂取量不明）したところ、柑皮症を発症したという報告が1件記載されていました。
　さらに、一次情報を検索しました。その結果、欧州食品安全機関(EFSA)は2010年に、ルテイン、ゼアキサンチンの１日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定していました１）。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では2004年に、マリーゴールド由来のルテインとゼアキサンチン合計の１日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日と設定しています２）。

以上の通り、EFSAやJECFAにて安全性評価が行われ、1日当たりの許容量が評価されています。また、マリーゴールド由来の天然色素であるルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載され、食品添加物としても、長年の食経験があるため、当該製品の安全性に問題はないと考えます。
1）FSA Journal 2010; 8(7):1678
2）WHO technical report series; 928, 23-26, 2005

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
・本品は自然の食物を使用しておりますので、粒の色（濃淡）が異なる場合がありますが、品質にはなんら問題はありません。
・開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。ウキシマメディカル株式会社：国内GMP（日本健康食品規格協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場・槇島工場：ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】機能性関与成分「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

【目的】ルテインを食品として摂取した場合の黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するかを確認することを目的としました。
研究レビューとしては、成人健常者を対象とし、国内外の論文を広く調査することで、プラセボ1)摂取と比較した科学的根拠を評価しました。

【背景】近年、日本のスマートフォンやタブレット等の普及や環境因子の変化により、目を使う作業は増加傾向にあり、画面からのブルーライトなどの光刺激により目を酷使していると考えられます。このような社会背景において、目を光刺激から保護し、視機能を保つことは、quality　of　life（QOL）を維持することにつながるとともに、自立した生活を維持し、健康寿命を高める効果の一助になると考えられます。そこで当該商品では、ルテインに注目しました。ルテインは黄斑色素として生理的に網膜に存在し、抗酸化性も認められていることから、ブルーライトからの保護や抗酸化作用を通じて黄斑を保護する役割があると考えられています。以上のことから、われわれは、ルテインに黄斑色素量の維持および視覚機能の改善に関する機能性表示食品の可能性があると考え、黄斑色素を抑える効果を持つ食品を提供する事で、日本人の健康維持に役立つと考えました。

【レビュー対象とした研究の特性】
論文の検索日：2016年6月25日(和文、英文ともに)
検索対象期間：1946～2016年
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：臨床試験全般
利益相反情報：特記すべき事項なし

【主な結果】
調査対象とした論文は、ルテインを1日当たり6～20㎎の摂取により網膜の黄斑色素の維持は、評価された文献2報中2報、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度）の改善は、2報中2報で効果が認められました。これらの結果から本届出商品では、1日摂取目安量当たりルテインを20mg含んでいます。

【科学的根拠の質】
本研究レビューにおけるバイアスリスクは低く、評価した文献でいずれも肯定的効果であり、その論文の質も高いものであったため、バイアスリスクが今回のレビュー結果に与える影響は小さいと判断しました。限界としては、採用論文数が3報と少ないことから今後も新しいエビデンスが発表されないか定期的に確認する必要があると考えられます。

１）ルテインを含まない比較対象食品

高純度！グルコサミン粒(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社（法人番号：5070001009046）が消費者庁に届出た機能性表示食品【高純度！グルコサミン粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C292

【届出日】

2017/11/02

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社

オリヒロプランデュ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

高純度！グルコサミン粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

グルコサミン塩酸塩を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
オリヒロプランデュ株式会社オリヒロプランデュ求人オリヒロプランデュ株式会社評判オリヒロプランデュ株式会社工場	なし
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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。
　グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。
　また、機能性関与成分であるグルコサミンを1日目安量当たり1500mg含有している本品(リニューアル前の類似処方の製品を含む)は、1999年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約1000万個(36日分の製品として)販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。

　医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。

　以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
・粒の表面にみられる黒い点や、特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。
・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　ISO22000:2005（SGS／UKAS）FSSC22000:2010（SGS／UKAS）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題：
　グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討

（イ）目的
　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンと膝関節の可動域の改善、違和感に関するレビューを行った。

（ウ）背景
　グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分ではない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。

（オ）主な結果
・膝の可動域について
　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域の改善について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。

・膝の違和感の軽減について
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感を軽減について検証した。
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、介入群は8週間後と12週間後に対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。
　これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。

・炎症マーカーについて
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することによる、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。

（オ）：科学的根拠の質
　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。

　以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日で摂取した場合、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

やずやの毎日快眠(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社やずや（法人番号：6290001022959）が消費者庁に届出た機能性表示食品【やずやの毎日快眠】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C291

【届出日】

2017/11/02

【届出者名】

株式会社やずや

株式会社やずや製品一覧楽天市場

【商品名】

やずやの毎日快眠

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

L-テアニンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
やずやホームページやずやにんにくしじみやずやプルーンコラーゲンやずやの商品やずや福招きやずや青魚の知恵やずや雑穀米やずや青汁やずやにんにく卵黄やずやコラーゲン	l-テアニンとは l-テアニンサプリ l-テアニン食べ物 l-テアニン副作用 l-テアニン効果 l-テアニン食品 l-テアニンサプリメント l-テアニン dhc
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【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。
L-テアニンは、夜間の良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。
また、一過性の作業による精神的なストレスを緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
類似製品として、当該製品に用いられているL-テアニンの原料メーカーからは、2003年よりL-テアニンを含む錠剤仕様のサプリメント（1日摂取目安量あたりL-テアニン200～300mg、300粒入り）が販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、成人39名（男性11名、女性28名）がL-テアニンとして1日1,000mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に相当します。
以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考えます。

【摂取する上での注意事項】

＜医薬品との相互作用＞
降圧薬、興奮剤の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分ご注意ください。

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。
●降圧剤、興奮剤を服用中の方は、医師にご相談ください。
●一度に過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンは、夜間の良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について
（イ）目的
健常者成人に、当該製品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンは、一過性の作業による精神的なストレスを緩和することが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取がストレス緩和に及ぼす影響について
（イ）目的
健常成人に、当該製品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

DHA1000S(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社（法人番号：7122001000489）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ（ディーエイチエー）１０００Ｓ（エス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C290

【届出日】

2017/11/02

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社

井藤漢方製薬株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ（ディーエイチエー）１０００Ｓ（エス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

DHAを含む製品一覧

EPAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
井藤漢方製薬株式会社井藤漢方製薬評判井藤漢方製薬葛根湯井藤漢方製薬葉酸井藤漢方製薬ビタミンc 井藤漢方製薬馬油井藤漢方製薬マカ井藤漢方製薬コラーゲン井藤漢方製薬純馬油井藤漢方製薬青汁	dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha epa 効果 dha 子供 dha 魚 dha 摂取量 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa 介護福祉士 epa 摂取量 epa eu epa dha 効果 epa dha サプリ
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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA、EPAが含まれています。
DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。
本品は、認知機能が気になり始めた健常な中高年におすすめします。
また、DHA、EPAには中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。
本品は、中性脂肪が気になる方におすすめします。

【想定する主な対象者】

健常な中高年

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は、2014年より販売を開始しております商品「DHA1000」を機能性表示食品として届出したものではありますが、商品名及び製剤の大きさを変更しておりますので、本届出以前の商品を類似商品といたしまして、喫食実績の評価を行いました。

類似商品「DHA1000」は、2014年より販売を開始し、これまで5万個以上の販売実績がありますが、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されていません。

本届出品と類似商品の違いは前述の通り製剤の大きさでありますが、機能性関与成分DHA・EPA含量は同じであることから、類似商品の喫食実績として評価は十分であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。
●血液凝固阻止薬、高血圧治療薬を服用中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、健康補助食品のGMP認証を取得した工場であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しております。また、品質管理と品質保証を総括する品質保証部及び製造部管理グループを設置することで、品質の保証された製品を安定供給するとともに、原材料調査から製品出荷後のクレーム対応までのプロセス分析及び品質監査を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜中性脂肪＞
ア．標題
DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ．目的
誰に　　　　　　P)：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
何をすると　　　I)：DHA・EPAの経口摂取によるもの
何と比較して　　C)：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか　　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無
研究デザイン　　S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ．背景
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。

オ．主な結果
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該商品「DHA（ディーエイチエー）1000S（エス）」は、一日6粒当たり DHA 1,000mg、EPA 14mgを含むサプリメント形状の加工食品である。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で1,014mg以上/日となるため、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。

カ．科学的根拠の質
バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
（構造化抄録）

＜認知機能＞
ア.標題：
DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
何をすると　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
（構造化抄録）

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