フラボンゴールド（薬糧開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

薬糧開発株式会社（法人番号：4010401049607）が消費者庁に届出た機能性表示食品【フラボンゴールド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C384

【届出日】

2018/01/12

【届出者名】

薬糧開発株式会社

薬糧開発株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

フラボンゴールド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 当該製品は一日に3粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg/3粒を含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2014年より発売され、１瓶に4ヶ月分（360粒、120食）入った商品が現在までに累計39,315本以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品に対する重篤な有害事象は報告されていない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉エキス（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％以上、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有するエキスを摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉エキスとして）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられるが、過剰摂取を避けるため、パッケージには「一日摂取目安量をお守りください」と明記する。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。 また、本届出商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、「国内GMP」、「ISO22000」を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー （イ）目的 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。 （オ）主な結果 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。 （カ）科学的根拠の質 対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。 対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

健康イクラ（井原水産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井原水産（法人番号：3450001008853）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康イクラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C383

【届出日】

2018/01/11

【届出者名】

井原水産株式会社

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【商品名】

健康イクラ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

DHA,EPA

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA,EPAが含まれます。 DHA,EPAには血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには認知機能の一部である短期記憶(短時間で情報を保持し、同時に処理する能力)をサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者(未成年者、若年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)

【安全性の評価方法】

食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

鮭卵巣中の筋子から卵(イクラ)をバラバラにして食する方法は、大正時代に樺太庁水産試験場が、ロシアから伝えられた製法で保存のきく塩蔵品を試験的に製造したのが始まりとされています(1)。ある程度成熟した卵でないと卵巣膜を取り除く工程中に破裂してしまいますが、逆に成熟しすぎている遡上中の筋子は、ほぼ完全に卵がほぐれており、ゴム毬のように硬くなっており食用には適していない。当該製品の「健康イクラ」は、遡上前の生筋子から卵巣膜を取り除きイクラとした後、味付けし手軽に食べられるようにしたもので、イクラ醤油漬としては、昭和30年頃から食され、日本では年間約12,000㌧が消費されており、これまでに健康被害の報告がない非常に安全な食品です。(独)国立健康･栄養研究所の「健康食品」安全性･有効性情報では、EPAは「１日3g以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある」、また米国FDAの限定的健康表示規格では、サプリメントからの摂取はDHAとEPAあわせて１日2g以下とされていますが、当該製品はサプリメントではなく天然の鮭の卵を味付けした食品であり、一日摂取目安量38g中のDHAは722mg、EPAは604mgなのでDHA,EPA合計1,326mgとなり、安全と考えられます。　　　　 　　　　　 (1)日本おさかな雑学研究会「頭がよくなるおさかな雑学大事典」2002年幻冬社ISBN4-344-4029

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は一日摂取目安量をお守りください。食べ過ぎは食塩の摂り過ぎにつながります。血液凝固抑制剤、高血圧治療薬、避妊薬等を服用中は摂取することはお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、北海道近海で採取された生筋子からイクラを取り出したのち、ほしみ工場(ISO9001取得済み）で保存料、発色剤を一切使わず、醤油漬にした後、冷凍保存しました。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題①]DHA,EPAの血中中性脂肪の低下に関するシステマティツクレビュー [目的] 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)が、DHA,EPAを摂取することにより、血中の中性脂肪(TG)が低下するか否かを検証しました。 [背景]DHA,EPAが血中中性脂肪を低下させるという臨床試験は、世界中で多数あります。2011年には、DHAとEPAの共通した薬理効果は、血中TG低下作用のみとの研究　　レビューWei MY, Jacobson TA, “Effects of eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid on serum lipids: A systematic Review and Meta-analysis.” Curr. Atheroscler Rep.,2011, 13(6):474-483) が発表されています。2010年には、DHA,EPAを含む長鎖ω3脂肪酸200～500mg/日摂取で、摂取量依存的に血中TG値を　　3.1～7.2%低下させることが明らかにされていました（Musa-Veloso K, et.al., “Long-chaine omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid dose-dependently reduce fasting serum triglycerides.”,NutrRev.,2010,68(3):　155-67）。今回のレビューでは、これらレビュー内容の確認をいたしました。 [レビュー対象とした研究の特性] 研究デザイン：ランダム化比較試験 対象集団の特性：疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く) 検索データ・べース：PubMed, Ovid-medline,JDreamⅢ-medline, JMED Plus,医学中央雑誌, メディカルオンライン 検索日：2017年11月16～28日 [結果] 血中TG値を主要または副次的アウトカムとした研究論文を対象として定性的システマティツクレビューしました。最終的に評価した論文は11報で、8報で血中TGの有意な減少が,有意差はないが低下を示したのは3報ありました。有効性を肯定する報告からDHA,EPA摂取総量として1日当たり154～1,620mg、3～12週間摂取することによって、血中中性脂肪値が低下することが期待できると判断しました。従って当該商品の１日の摂取目安量を1,326mg としたことは有効性の観点から妥当と考えます（当該商品のもう一つの機能性である「短期記憶をサポート」に効果があるDHA722mgを含有するように[DHA+EPA]量を1,326mg(DHA722mg+EPA604mg)としました）。 [科学的根拠の質]　　　 本システマティツクレビューの限界は、対象者を日本人に限定した場合、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)を対象とした論文が少なかった。しかし、採用した非日本人を含めた論文の非直接性、不正確性等は問題なく、エビデンスの強さはAが多く、科学的根拠の質は高いと判断しました。当該商品のDHA,EPA含有量(1,326mg/日)は有効性の観点から妥当と考えられます。 ______________________________________________________________________ [標題②]DHAの短期記憶に関するシステマティツクレビュー [目的] 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)がDHAを摂取することにより、記憶力が改善するか否かを検証しました。 [背景]DHAが認知機能を維持、改善するという臨床試験は、世界中で多数あります。Hashimoto　Mら(Cri Rev Biotechnol.2016 Jul)、Weiser MJら(Nutrients, 2016; 8:99-139)の研究レビューには、DHAが脳の発達と認知機能に必須な機能性成分であることが報告されています。今回のレビューでは、これらレビュー内容の確認をいたしました。 [レビュー対象とした研究の特性] 研究デザイン：ランダム化比較試験 対象集団特性：疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く) 検索データ・べース：PubMed, Ovid-medline,JDreamⅢ-medline, JMED Plus, 医学中央雑誌, メディカルオンライン 検索日：2017年11月18～26日 [結果] DHA摂取による認知機能検査を主要または副次的アウトカムとした研究論文を対象として定性的システマティツクレビューしました。最終的に評価した論文は20報で、 15報で認知機能の一部に効果が認められていました。効果有りの15報のうち11報は、認知機能の一部である短期記憶(短時間で情報を保持し、同時に処理する能力)を有意にサポートすることが報告されていました。 短期記憶をサポートするDHAの一日摂取量は、240～1,720mgで、摂取期間90日～12ケ月間でした。 [科学的根拠の質]　　　　 本システマティツクレビューの限界は、被験者を日本人に限定した場合、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)を対象とした論文は5報と少なかった。しかし、日本人以外の論文の非直接性、不正確性等は問題なく、エビデンスの強さはAが多く、科学的根拠の質は高いと判断しました。当該商品の一日摂取目安量1,326mg(DHA722mg+EPA604mg)中には「短期記憶をサポートする」DHAが722mg含まれており、有効性の観点から妥当と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

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Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

グッジョブ（株式会社エコファームみかた）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エコファームみかた（法人番号：7210001011019）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｇｏｏｄ　ｊｏｂ（グッジョブ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C382

【届出日】

2018/01/04

【届出者名】

株式会社エコファームみかた

株式会社エコファームみかたの商品一覧楽天市場

【商品名】

ｇｏｏｄ　ｊｏｂ（グッジョブ）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な日本人で、疲労感を感じている方。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品は、クエン酸を２７００ｍｇ含有する飲料である。 クエン酸は、柑橘類などに多く含まれる有機酸の一種で、通常の生活の中で、果実や果汁はもとより、ジャムやゼリー、梅干し、その他色々な加工品を食することによって体内に摂取されている。 また、クエン酸は、法令上の指定添加物であり、使用基準はなく、いかなる食品にでも量的制限なく使用できる。 当社において、これまで生産、販売をして来ているクエン酸を含む製品については、濃度や含有量、製品形状に異なる点はあるものの、本製品と類似性は高いと考えられ、これらの製品について、これまでクエン酸に起因すると思われる健康被害は報告されておらず、また問い合わせもない。 本製品と同様の飲料で、２７００ｍｇ以上のクエン酸を含む製品は、すでに数多く発売されてきているだけでなく、栄養補助食品や健康食品の分野では、1日当たり摂取目安量２７００ｍｇ以上のクエン酸を含む製品や、２７００ｍｇ以上の1日当たり摂取目安量を設定した製品も多く販売されている。しかし、いずれの製品についてもクエン酸に起因すると思われる健康被害の報告はみられない。 以上より、本製品の喫食実績は十分にあり、安全性は高いと判断する。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO9001を取得した盛田株式会社福井工場で、ISO9001およびHACCPの考え方を参考に規定した社内の衛生管理、危機管理手順に基づいて品質マニュアルを策定し、品質管理を行っています。ISO9001認証機関：一般財団法人 日本ガス機器検査協会登録番号：JQ2047E

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 クエン酸の日常生活や運動後の疲労感軽減機能に関する研究レビュー （イ）目的 健常者で疲労感を感じる人に対して、クエン酸の摂取が疲労感の軽減に有効かどうかを検証することを目的とする。 （ウ）背景 生体内のクエン酸回路の中心的な役割を担っているクエン酸を摂取することにより、クエン酸回路を介したエネルギー産生が効率化し、健常者が感じていた疲労感が改善される可能性が推定されるので、レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1報については、疲労を自覚する健常成人の有償ボランティアをクエン酸2700㎎配合するレモン果汁飲料群とクエン酸を配合していない果汁飲料（プラセボ）群に分け、各飲料を28日間連続摂取し、WEB上で疲労感と生活状況の調査を行った。 1報については、疲労を自覚する健常者24名を対象に、クエン酸2700㎎配合したレモン果汁かプラセボを8日間のウォッシュアウト期間を含む3週間の期間を設けて飲んでもらうクロスオーバー試験を行い疲労感調査と生理学的検査を行った。 1報については、18人の健康な被験者にクエン酸（2,700㎎/日）、l-カルニチン（1,000ｍｇ/日）、プラセボを7日間服用してもらい、2時間2回エルゴメーターを用いて軽度な運動を行い疲労感の評価を行った。 （オ）主な結果 ３報ともに、クエン酸を配合する飲料を摂取した場合、疲労感の有意な低下や改善が認められた。 （カ）科学的根拠の質 「疲労感」は気分に関するもので客観化が難しいが、試験方法として用いたvisual analogue scale 検査は、文部科学省の研究班で疲労の自己評価法として有用であることが示されていると記載されており、信頼性はあると思われる。また３報のうち2つの根拠論文は同じ研究グループからの報告であるが、試験方法や対象人数などが異なり、その信ぴょう性は高いと考えられる。未だ論文数が少ないので今後の研究に期待する。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

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参考サイト

フラバンジェノール(富士フイルム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士フイルム株式会社（法人番号：2010401064789）が消費者庁に届出た機能性表示食品【フラバンジェノール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C381

【届出日】

2018/01/04

【届出者名】

富士フイルム株式会社

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【商品名】

フラバンジェノール

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

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【表示しようとする機能性】

本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。 そのため、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常者で、悪玉（LDL）コレステロールが高めで気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価＜喫食実績＞ 本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。 上記食品は2013年以降に約57万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 2.食経験の評価＜既存情報＞ 　公的機関のデータベースでは松樹皮抽出物摂取により重度のめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品の製造者である株式会社東洋新薬における松樹皮抽出物の製造・販売実績上（2001年より製造・販売）、そのような健康被害は報告されていない。 松樹皮抽出物のアレルギーに関しては、本品のパッケージにおいて注意喚起を行うため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 また、本届出製品は、妊婦・授乳婦、小児を対象としないことをパッケージにおいて明記することより安全リスクを避ける。 3．安全性試験に関する評価 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。 　また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料（松樹皮抽出物）であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。 5. まとめ 　本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。 なお、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

[120粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [4粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「フラバンジェノール」を製造する株式会社東洋新薬の鳥栖工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質（LDL コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール、 LDL-C））に及ぼす影響 （イ）目的 本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の者に対する松樹皮由来プロシアニジンのLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 松樹皮由来プロシアニジンは、総コレステロール（TC）が高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の者に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。 しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない者（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。 （エ）方法 ①既報の臨床試験の方法 20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46及び1.16 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の者とした。 ②再解析の方法 既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の者を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。 （オ）主な結果 本研究の解析対象は、高用量群11名、低用量群13名、対照群13名の計37名となった。 高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。また、試験期間を通じて試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の者に限定されたものであることが挙げられる。 本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な者が松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46 mg/日）を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
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Ｂ５１～Ｂ１００

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Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

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Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

べにふうき釜炒り茶ティーバッグ（株式会社製茶問屋山梨商店）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社製茶問屋山梨商店（法人番号：2080001019484）が消費者庁に届出た機能性表示食品【べにふうき釜炒り茶ティーバッグ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C380

【届出日】

2017/12/28

【届出者名】

株式会社製茶問屋山梨商店

株式会社製茶問屋山梨商店の商品一覧楽天市場

【商品名】

べにふうき釜炒り茶ティーバッグ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）

メチル化カテキンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれます。 メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ハウスダストやほこりなどによる目や鼻に不快感を有している成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価について】 現在、世界では年間約46万トン、日本では約10万トンの茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができます。 「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれます。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきましたが、「べにふうき」緑茶に関して、今日まで重篤な健康被害は報告されておりません。また、含まれるメチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれているものです。 当社では当該製品と同じメチル化カテキン（34mg/日）を含む製品を2005年から2016年までに、累計10トンを販売してきました。10年以上販売してきた中で、購入者からの健康被害等の意見は寄せられていません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価を実施しました。 その結果、メチル化カテキンの安全性について、１日摂取目安量の３倍量を４週間摂取させた過剰摂取試験及び、１日摂取目安量で12週間摂取させた試験において異常が認められないことが報告されていました。当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含むため、空腹時に飲むと胃が痛むことがあります。またカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●品質管理及び衛生管理について静岡県茶業会議所が認定する「静岡茶衛生管理者」が製造、品質管理を担当し、内部検査員による外観審査や官能検査を行います。 ●品質の再現性についてべにふうきに限らず、茶は天候などに左右されやすい作物です。茶園の観察、茶の状況に応じた管理、災害や病害に対する適切な対応など、常に良好な状態を維持することが肝要です。機能性関与成分であるメチル化カテキン含有量が高い状態での摘採をするため、研究機関と協力してその把握に努め、事前に含有量を測定し、基準に満たない製品は使用しません。 ●製造の特長茶の栽培については、適正な生産環境と防除、栽培製造の記録、成分や残留農薬の分析等を実施しています。また、原料茶製造においては、ISO9001に準じた管理のもとに、原材料の受入から製品の出荷に至るまで手順書に従い均一で衛生管理の行き届いた製品を提供しています。メチル化カテキンが熱による変化をできるかぎり減じるよう、しかも消費者が飲んでおいしいとなるよう努めます。本来は紅茶に製造するとおいしい品種ですが、紅茶ではメチル化カテキンが重合して他の成分に変化するため、通常は蒸し製造で行います。が、えぐみを強く伴うため、弊社では「釜炒り製造」することにより、成分量を減じることなく、かつおいしいお茶に加工しています。ティーバッグ製造においては、GFSIの認証である「SQF7.2」を取得した工場で、品質マニュアルにそった管理手法にて、製造、衛生管理、食品安全管理を実施しています。ゾーニングにより作業区域ごとに清浄度を設定し、一般的衛生管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 メチル化カテキンの継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【目的】 ハウスダストやほこりなどによって目や鼻に不快感が生じる方を対象に、緑茶に多く含まれるメチル化カテキンを継続的に摂取することが不快感を軽減するかについて検証しました。 【背景】 「べにふうき」は、メチル化カテキンを多く含む品種であり、花粉症や通年性のアレルギーによる目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われています。そのため、目や鼻の不快感の軽減が期待され、ヒト試験の実施報告も複数あります。しかし、これまでそれらの試験報告を総合的に評価したものはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性・方法】 対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施しました。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行いました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、５名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行いました。 【主な結果】 緑茶に含まれるメチル化カテキン（１日あたり26.8㎎～34.9㎎）の継続的な摂取により、目や鼻のアレルギー症状スコアに有意な低下が認められ、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減させることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 メチル化カテキンの摂取による目や鼻の不快感の改善について、採用文献数が4報と少なく、すべて同じ研究グループの報告であることから、有効性が認められた効果指標に限定的な面はあります。しかし、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文は０報でした。農林水産物の機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：B、【一貫性の目安】：Aでした。メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断しました。 しかし一方で、本研究には、採用文献が4報と少なく出版バイアスの可能性が否定できない点、4報すべて同じ研究グループによる報告であり、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している点、うち1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある点、2報において各群9名と人数が少ない点があり、研究限界として指摘されています。 （構造化抄録）

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Ａ２０１～Ａ２５０

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Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

ぐっナイト（フォーデイズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フォーデイズ株式会社（法人番号：6010001056010）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぐっナイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
フォーデイズ株式会社
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【届出番号】

C379

【届出日】

2017/12/28

【届出者名】

フォーデイズ株式会社

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【商品名】

ぐっナイト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧 ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには眠りの質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品に配合するラフマ抽出物（株式会社常磐植物化学研究所 製造）は機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、関与成分）を合計 4 %以上で規格化した食品原料で、ラフマ葉を基原としたものである。 本原料は日本国内にて、2002年から販売が開始され、2014年度末までに2,000 kgを超えて販売実績がある。関与成分を一日目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）として商品を設計する場合、本原料の配合量は50 mg（各成分25mgずつ、合計50mg）となり、実に4,000万食分の喫食に相当する。 具体的には、商品Ａ（関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／日, 60日分入り）で2004年から累計3万個以上、商品Ｂ（関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／日, 20日分入り）で2006年から累計6万個以上の販売実績がある。 本原料及び本原料を含有する製品の出荷先等より、これまでに健康被害の情報は報告されていない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ヒペロシド及びイソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ヒペロシド及びイソクエルシトリン 合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ・開封後はふたをしっかりしめて保存し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協　本社工場（国内GMP）、株式会社三協　日の出工場（国内GMP、ISO22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）による睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者に対し、機能性関与成分を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを株式会社常磐植物化学研究所の社員2名で検索し、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。 （オ）主な結果 治療を受けていないが睡眠に悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、深い眠りであるノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（介入群が7.6%増加、プラセボ群が3.5%減少、p=0.01）。 また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。 現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日（各成分1mgずつ）摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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参考サイト

ヘルシア茶カテキンの力緑茶風味(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社（法人番号：4010001034760）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルシア　茶カテキンの力　緑茶風味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C378

【届出日】

2017/12/27

【届出者名】

花王株式会社

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【商品名】

ヘルシア　茶カテキンの力　緑茶風味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

茶カテキン

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【表示しようとする機能性】

本品は茶カテキンを含みます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方（疾病に罹患していない方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分茶カテキンを540mg含む、緑茶風味の粉末清涼飲料である。本品としての喫食実績はないが、類似する食品の喫食実績により、安全性を評価した。以下の理由により特定保健用食品「ヘルシア緑茶」ならびに「ヘルシア緑茶a」を類似する食品としてみなすことができる。 類似する食品とみなせる理由 ・類似する食品は、本品と同一の機能性関与成分である茶カテキンを、本品に含まれる一日摂取目安量当たり同一の540mg含んでいること。 ・本品は摂取時に水又はお湯に溶かして飲む粉末清涼飲料であり、類似する食品は清涼飲料水であるが、摂取時の食品性状は同一であるので、消化・吸収過程は本品及び類似する食品で同一であること。 ・本品及び類似する食品は加工工程に違いはあるものの、機能性関与成分は変質しておらず、一日摂取目安量当たり茶カテキンを540mg含むこと。 ・本品及び類似する食品は、栄養成分量が同等であること。 類似する食品である「ヘルシア緑茶」ならびに「ヘルシア緑茶a」は、一般成人男女を対象に特定保健用食品として日本国内で2003年5月から2017年4月までに約14億本が販売され、現在も販売中であるため、喫食実績による食経験は十分であると考えられる。また発売以来、健康に関する被害等も認められていない。 医薬品との相互作用について調査した結果、ヒトにおける報告や、細胞試験や動物実験において、機能性関与成分である茶カテキンと医薬品との相互作用に関する報告が認められた。しかしながら「ヘルシア緑茶」ならびに「ヘルシア緑茶a」や緑茶などの食品からの喫食実績が豊富であり、ヒトにおいては、茶カテキンと医薬品との相互作用による有害事象は報告されておらず、日常摂取の範囲であれば問題は無いと考える。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（イーエスフーズ株式会社　浜松工場　認定番号24716）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 機能性関与成分「茶カテキン」による内臓脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、内臓脂肪に与える影響を検証した。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取の内臓脂肪への影響を定量的に検証した報告はないため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2017年11月24日に2つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、査読付きの茶カテキンを含む飲料の摂取と対照飲料と比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした5報のランダム化比較試験(※※)を採用し、内臓脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献5報は、全て12週間試験飲料を摂取し、内臓脂肪の評価指標である腹部内臓脂肪面積を評価した試験であった。なお、採用文献5報中4報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 茶カテキン539.7mg/日以上の12週間摂取は、腹部内臓脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して7.71平方センチメートル（p<0.001）減少させた。このことから、茶カテキン539.7mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の内臓脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540mg含む本品は、内臓脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が5報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において内臓脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、飲料以外での食品性状での機能性は不明である。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。

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