機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

500億個のビフィズス菌（日本予防医薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本予防医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【５００億個のビフィズス菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D306
【届出日】
2018/11/12
【届出者名】
日本予防医薬株式会社
日本予防医薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
５００億個のビフィズス菌
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB536
ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されているが、安全性の懸念は報告されていない。
以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。
○「５００億個のビフィズス菌」と類似する食品に関する評価
「５００億個のビフィズス菌」（500億／1包）と同量のビフィズス菌BB536を含む類似製品の当社既存品「ビフィズスロンガム＋テアニン」は、2014年発売以来2018年4月まで日本全国で70万包以上の販売実績があり幅広く喫食されているが、類似食品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
本品を溶かす際、高温のお湯や牛乳は使用しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造する静パック有限会社東新田工場は、GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000についての認証は取得していない。しかし、静パック有限会社のGFSI認証を取得している本社工場と同様の製造基準に従って製造している。製造施設・従業員の衛生管理等の体制については、同認証で規定されている「施設設備の清掃マニュアル」「作業者の衛生管理マニュアル」などにより厳密な衛生管理体制を敷いている。　本製品の機能性関与成分であるビフィズス菌はBB536であることを確認しており、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、BL寒天平板嫌気培養法により、製品表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

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プロテウォーク（株式会社アイ・ピー・シー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アイ・ピー・シーが消費者庁に届出た機能性表示食品【プロテウォーク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D305
【届出日】
2018/11/12
【届出者名】
株式会社アイ・ピー・シー
株式会社アイ・ピー・シーの商品一覧楽天市場
【商品名】
プロテウォーク
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。ひざ関節の不快感が気になる方におすすめします。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験
本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品は、2011年8月～2017年9月までに累計約46万個以上販売され、又、同一の機能性関与成分を含む（機能性関与成分の含有量　10mg/1日）別商品（プロテオＥＸ）について、2014年9月から2017年３月までに累計約１万個以上の販売実績があります。別に、㈱アストリムから、本届出食品と同一の機能性関与成分を含む（機能性関与成分の含有量　10mg/1日）食品（商品名：プロコモ）も製造・販売され、2011年～2016年８月まで累計約44万個以上製造しています。この期間において、健康被害等の報告は受けておりません。
更に、機能性関与成分の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道等では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。
２．既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報
ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。
尚、公表準備中の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験が報告予定です。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。
３．既存情報の安全性試験結果
機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上
４．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
５．まとめ
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれも、UMIN-CTRにプロトコールが事前登録され実施しており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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2019年1月2日水曜日

コアブレイン（ドクタープロラボジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ドクタープロラボジャパン株式会社（法人番号：9010401093856）が消費者庁に届出た機能性表示食品【コアブレイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D304
【届出日】
2018/11/09
【届出者名】
ドクタープロラボジャパン株式会社
ドクタープロラボジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
コアブレイン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞
主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工初期品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA850mg・EPA200mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
当該製品「コアブレイン」は同じ原料のDHA・EPA含有精製魚油を配合したソフトカプセルであるが、まだ喫食実績がなく、以上の情報のみでは、安全性の評価は不十分と考える。よって、既存情報よりDHA・EPAの食経験に関する安全性の評価を行った。
　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果（2017年5月16日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められなかった。

以下は公的機関情報から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）

1日摂取目安量中にDHAとEPAの総量として750mgと設定した当該商品「コアブレイン」は、以上の情報から安全性は高いと考える。本原料のDHA・EPA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。

（データベース名）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。
●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題：
DHAによる「認知機能」に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると　　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか
研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
認知機能に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。

オ.主な結果:
認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報と8報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。
当該製品は1日摂取目安量中にDHA600mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による「中性脂肪値低下作用」に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日摂取目安量中にDHAとEPAの総量として750mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

森永ココアカカオ９０スティック（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社（法人番号：1010401029660）が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ココア　カカオ９０スティック】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D303
【届出日】
2018/11/09
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
森永ココア　カカオ９０スティック
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
カカオフラバノール、カカオリグニン
カカオフラバノールを含む商品一覧楽天市場カカオリグニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。
カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。
カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等のカカオフラバノール量およびカカオリグニン量を含有している「森永ココア　カカオ７０」を日本国内で2011年9月以降発売し、これまで7,800万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。
【医薬品との相互作用】医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、カカオフラバノールやカカオリグニンと医薬品との相互作用の報告はなかった。
【機能性関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用についてデータベースを用いて検索を行ったが、カカオフラバノールおよびカカオリグニンの相互作用は見られなかった。また、いずれの機能性関与成分も、本来ココアに含まれているものであり、本製品の製造時にも後添加等を行っていないため、長期間にわたってココアとして有害事象なく安全に飲まれていることで、食経験上問題ないことは確認できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ユタカフーズ株式会社　国内ＧＭＰ　FSSC 22000　取得。株式会社マツヤ千音寺工場　ISO 22000　取得。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.血圧を下げる機能
【標題】
血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果の検証
【目的】
研究レビューにより、「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
【背景】
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。カカオフラバノールには、血管拡張作用や血流改善作用があり、血圧低下作用を有することが報告されており、チョコレートやココア等の食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびＩ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2017年10月
・対象集団の特性：「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」
・評価した論文数：14報
・研究デザイン：最低2週間、成人を対象に収縮期血圧と拡張期血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
・利益相反情報：利益相反情報なし
【主な結果】
・健常者 (正常高値血圧者を含む) およびＩ度高血圧者が、カカオフラバノール含有食品 (1日あたり10.62 mg～520 mg) を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な血圧降下作用があることが示された。また、健常者（正常高値血圧者を含む）のみで層別においても、プラセボ群と比較して定性的、定量的に有意な結果が確認された。
【科学的根拠の質】
　バイアスリスクについては、盲検バイアスとして、参加者や評価者への盲検化に関する記載がない論文や一重盲検の論文、症例減少バイアスとして脱落例がみられた論文が一部見られたが、いずれの試験も適切にランダム化された試験であり、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については、低いと判断した。出版バイアスの存在は否定できないが、低いと判断した。

2.柔軟性・筋力・バランス感覚の持続機能
【標題】
カカオフラバノールを含むココアの摂取による柔軟性・筋力・バランス感覚の持続性の検証
【目的】
本臨床試験では、健常な成人男女が、カカオフラバノールを含む本製品をウォーミングアップ前に摂取したときに、柔軟性・筋力・バランス感覚が持続されるかを、カカオフラバノールを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。
【背景】
超高齢社会を迎えた現代において、QOLの低下防止を目的として健康寿命の延伸が望まれている。高齢者においても積極的な運動習慣が求められる一方で、転倒・骨折のリスクが存在し、それらのリスクの軽減のためには、運動前のウォーミングアップが肝要である。
先行研究において、夏期に同様の試験を実施した結果、柔軟性、体温、筋力、平衡機能が有意に改善し、柔軟性や筋力の低下を抑制することを確認している。そこで今回我々は、先行研究の再現性の確認および有意な改善が見られた柔軟性における主働筋の検証、そして季節による影響の確認を目的として、ココアの機能性の根拠を検証することとした。
【方法】
健常な成人男女10名を対象として、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオフラバノール30 mgを含むココアまたは、カカオフラバノールを含まず、エネルギーが同等で味の類似性を持たせたココア風味のプラセボ飲料をウォーミングアップ運動の30分前に摂取し、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の指標を用いて、ウォーミングアップ効果の持続性について評価した。
【主な結果】
長座体前屈、大腿部後面の柔軟性、舌下温、下腿後面の皮膚表面温度、膝関節伸展筋力、足底圧分布はウォーミングアップ後30分から90分の間で、下腿三頭筋の柔軟性、足背部の皮膚表面温度はウォーミングアップ後60分から90分の間で、群間で有意に高い値を維持した。重心動揺軌跡長では、継時的有意差が確認されなかった。
これらの結果から、本製品は、ウォーミングアップ運動と併用することで、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の低下を抑制し、動きやすい身体づくりをサポートすると考えられる。なお、試験期間中に、本製品に起因する有害事象は認められなかった。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

3.おなかの調子を整える機能
【標題】
カカオリグニンを含むココアの摂取による整腸作用の検証
【目的】
本臨床試験では、便秘傾向の健常な成人男女を対象とし、カカオリグニンを含む本製品を摂取したときに、整腸効果が得られるかを、カカオリグニンを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。
【背景】
　日本人の便秘の有訴者率は年々増加し (平成25年国民生活基礎調査)、特に20～60歳の女性や高齢者に多いのが特徴で、便秘によるQOLの低下が問題視されている。
そこで今回、便通および便臭改善に関与する成分としてココアの中で最も多く含まれる食物繊維の一つである、カカオ由来のカカオリグニンに着目した。
【方法】
便秘傾向 (排便回数2～5回/週) の健常な成人男女22名を対象として、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオリグニン1.5 gを含むココアまたは、カカオリグニンを含まないココア風味のプラセボ飲料を1日あたり1杯摂取し、排便状況の観察 (排便回数、排便量、便臭、便性状) および糞便検査 (便臭) を実施し、整腸効果について評価した。
【主な結果】
最終的に評価を実施した人数は、解析除外対象者1名を除く21名であった。試験飲料の摂取により、排便回数がプラセボ群と比較して有意に増加し、便臭が有意に改善した。また、排便回数および便性状は試験飲料摂取前と比較して、改善を示した。
これらの結果から、カカオリグニン1.5 gを含むココアを摂取することで、整腸効果が得られると考えられる。なお、試験期間中に本品に起因する有害事象は見られなかった。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

クエン酸パワー（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン（法人番号：5120001052809）が消費者庁に届出た機能性表示食品【クエン酸ＰＯＷＥＲ（パワー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D302
【届出日】
2018/11/09
【届出者名】
株式会社ファイン
株式会社ファインの商品一覧楽天市場
【商品名】
クエン酸ＰＯＷＥＲ（パワー）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には日常生活や運動により生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は2016年3月の発売以来2017年12月までに26,000個以上を販売しているが、重篤な健康被害の情報は寄せられていない。以上の通り、当該製品には安全な食経験が十分にあることから、当該製品で一日摂取目安量を守って摂取することは健康の害につながる恐れはないと判断した。
また、当該製品にはクエン酸が4000mg配合されているが、健常な男女（男性 31 名、女性 22 名、20～53 歳）を対象に、クエン酸 2700mg を含むレモン果汁飲料を 3 本（8100mg）、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかったとの報告もあるため、安全上問題はないものと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場、播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。また、播磨先端製造技術センターでは食品GMPの取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「クエン酸摂取の疲労に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
　成人健常者が、クエン酸を摂取すると、クエン酸を含まない食品を摂取したグループと比較して、日常生活または運動後において生じる疲労が軽減するかを調べ、届出品に含まれる量のクエン酸を摂取することで疲労軽減につながるかを評価した。
・背景
　身体運動による疲労時には酸味の欲求が高まることが経験的に知られていることから、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労軽減作用を検証する臨床試験は数例報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、データベースに保有されている文献すべてを対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った3報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみクエン酸を入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。3報の文献のうち、2報の著者に飲料を製造する企業に所属する者が含まれていた。
・主な結果
　評価対象とした文献3報のうち、2報において主観的評価により疲労感の軽減作用が確認された。残りの1報では試験された客観的評価指標のうち、一部で肯定的な結果が認められた。総合的な判断により、必要最小量は2700mgで、クエン酸の摂取は健常者の疲労感を軽減する科学的根拠があると評価した。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献3報のうち、2報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も客観的評価の一部で肯定的な結果を示していることから、総合的に判断した場合に一貫して肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があると判断した。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。研究ごとに評価方法が異なっており、報告数が限られていることが研究の限界であり、今後更なる検証が行われることが望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。