機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

らくほちゃん（ビューティサポー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビューティサポー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【らくほちゃん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D412
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
ビューティサポー株式会社
ビューティサポー株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
らくほちゃん
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品には、2016年10月からビューティサポー㈱より同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安15mg）同一処方の食品（楽歩ちゃん）が発売されている実績があります。
商品名：楽歩ちゃん
製造者：㈱アストリム
販売者：ビューティサポー㈱
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：サケ軟骨由来プロテオグリカン
製造・販売実績・安全性：累計約4,000個以上販売（2016年10月～2018年）されています。この期間において、健康被害などの報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約20～26倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上

３. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

４．まとめ
　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

リラクミンＳｅ（株式会社リラクル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リラクルが消費者庁に届出た機能性表示食品【リラクミンＳｅ（エスイー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D411
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
株式会社リラクル
株式会社リラクルの商品一覧楽天市場
【商品名】
リラクミンＳｅ（エスイー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧楽天市場ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。
機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。薬の服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造工場：① 株式会社三協日の出工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　② 株式会社三協本社工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。包装工場：③ 株式会社山清福富物流センター：食品の安全性を確保するため、作業手順書や品質管理マニュアル、衛生管理マニュアルに従って製造、管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

（イ）目的
成人健常者に対し、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。

（オ）主な結果
睡眠に悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。
また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。

（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。
現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日（各成分1mgずつ）摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

エキストラヴァージンオリーヴオイルプラチナラベル（小豆島ヘルシーランド株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小豆島ヘルシーランド株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エキストラヴァージンオリーヴオイル　プラチナラベル　小豆島産】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D410
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
小豆島ヘルシーランド株式会社
小豆島ヘルシーランド株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
エキストラヴァージンオリーヴオイル　プラチナラベル　小豆島産
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
オリーブオイルポリフェノール
オリーブオイルポリフェノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブオイルポリフェノールが含まれます。オリーブオイルポリフェノールには、抗酸化作用により、血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制する機能性が報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが気になる方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

LDL（悪玉）コレステロールが気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、オリーブ(Olea europaea L)の実を搾ってろ過したエキストラバージンオリーブオイルで、その他の特別な加工等はしていません。
オリーブの実を搾るだけで簡単にできるオリーブオイルは、人類が最初に手にしたオイルとして、「オイル」ということばの語源になっています。紀元前700年頃から古代ギリシャはオリーブの栽培で国力を蓄え、繁栄を迎えたと言われています。紀元前370年頃イタリア半島に移植され、やがてオリーブの主要産地の一つとなりました。日本では1908年（明治41年）農商務省が香川県小豆島に植えたオリーブから始まり、現在では全国各地で栽培され、オリーブオイルが作られています。
最近のオリーブオイルの生産・消費量等は次のとおりです。
○世界での消費量（2015年）　約330万トン（国際オリーブ協会調べ）
○日本の食用オリーブオイル輸入量（2015年） 59,807トン（財務省貿易統計）
○日本のオリーブ収穫量（平成25年度）　261.3トン（農水省特産果樹生産動態等調査）

本品はエキストラバージンオリーブオイルであり、機能性関与成分であるオリーブオイルポリフェノールは上記の食経験実績で示したオリーブオイルに同様に含まれているとともに、当該オリーブの実を搾っただけのオイルそのもので、加工工程による影響等により機能性関与成分の変質はありません。また、機能性関与成分の消化・吸収過程も同じであると考えられます。

以上の喫食実績から本品は食経験に基づく十分な安全性があると考えられます。

また、弊社では平成１４年８月からエキストラバージンオリーブオイルを販売していますが、これまでにお客様からの健康被害報告はありません。

以上から、本品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

食品GMPに準拠して弊社独自の「衛生管理手順書」及び「オリーブオイル品質管理規定」を作成し、従業員教育を徹底するなどにより、規定の遵守・体制の維持を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
機能性関与成分オリーブオイルポリフェノールによる血中ＬＤＬコレステロールの酸化抑制に関する研究レビュー

【目的】
オリーブオイルポリフェノールの血中ＬＤＬ（悪玉）コレステロール酸化抑制効果の科学的根拠を調査しました。
成人健常者について、オリーブオイルポリフェノール濃度の異なるオリーブオイルを摂取して、血中ＬＤＬコレステロールの酸化抑制効果に違いがあるかを調べた文献を探し研究レビューを実施しました。

【背景】
オリーブ果実を搾っただけのエキストラバージンオリーブオイルには特有のポリフェノールが含まれ、抗酸化作用など様々な機能をもつことが知られていますが、これまで、オリーブオイルポリフェノールの血中ＬＤＬコレステロール酸化抑制効果を包括的に整理した研究レビューは実施されていませんでした。
LDLコレステロールは悪玉コレステロールとしてよく知られています。LDLコレステロールが増えすぎると活性酸素の影響で酸化して、過酸化脂質になり、蓄積すると動脈硬化性疾患の相対リスクを高めるといわれています。
活性酸素は生体内で、脂質、タンパク質などと反応して、脂質の過酸化、タンパク質の変性など様々な作用をもたらします。これにより、活性酸素は細胞を傷つけ、老化などの原因となりますが、人は、この活性酸素の害を防御する抗酸化作用が備わっており、この酸化ストレスと抗酸化作用のバランスが健康を守る鍵となります。
したがって、オリーブオイルポリフェノールの摂取で、その抗酸化作用により血中LDLコレステロールの酸化が抑制されることは、健康の維持及び増進につながると考えられます。
なお、欧州食品安全機構（EFSA）の2011年の評価により、EU圏内では「オリーブオイルポリフェノールの摂取は血中LDL（悪玉コレステロール）を酸化ストレスから保護するのに貢献する」という健康強調表示が認められています。

【レビュー対象とした研究の特性】
オリーブオイルポリフェノールが血中ＬＤＬコレステロールの酸化に与える影響について日本語文献と英語文献について調査した結果、欧州において行われた信頼性の高い文献が１件ありました。

【主な結果】
採用文献では、オリーブオイルポリフェノールを１日7.53mg以上摂取することで、その抗酸化作用により、血中ＬＤＬコレステロールの酸化抑制効果のあることが認められていました。

【科学的根拠の質】
本研究の限界として、採用文献が１報であることが挙げられます。したがって、非一貫性については評価できませんが、他のバイアスリスクは低く、アウトカムは主観の入らない血中酸化LDLコレステロールによる評価です。また、対象者は男性のみで日本人ではありませんが、抗酸化作用について、日本人男女に対しても有効性が示唆されます。したがって、科学的根拠の質は高く当該製品の機能性の評価に値すると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年2月16日土曜日

コツフラボン（ジャパンメディック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ジャパンメディック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コツフラボン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D409
【届出日】
2018/12/25
【届出者名】
ジャパンメディック株式会社
ジャパンメディック株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
コツフラボン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱食品工場・㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の（DPD）低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

関節元気（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【関節元気】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D408
【届出日】
2018/12/25
【届出者名】
株式会社スマイル・ジャパン
株式会社スマイル・ジャパンの商品一覧楽天市場
【商品名】
関節元気
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品は、2011年から㈱アストリムより製造・販売されている同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品（商品名：プロコモ）であります。
商品名：プロコモ
製造・販売者：㈱アストリム
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
一日当たりの摂取目安量当たりの含有量：10 mg
製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文４報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上

3. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

4．まとめ
　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
・色や風味に違いが生じる場合がありますが、原料由来のもので品質には問題ありません。
・1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならない様にご注意ください。
・本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。
・開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【株式会社アストリム】本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。【株式会社テクノフーズ】本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

グリネル（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品【グリネル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D407
【届出日】
2018/12/25
【届出者名】
株式会社ファイン
株式会社ファインの商品一覧楽天市場
【商品名】
グリネル
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）が含まれています。ＧＡＢＡは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA 640 mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的には降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかしながら実際の健康被害報告が無いため、疾病罹患者および医薬品服用者に対する一般的な注意喚起で十分と判断した。そのため、以下のとおり記載している。

●摂取上の注意
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県たつの市にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。当製造所は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」
・目的
　成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。
・背景
　GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
　文献内容を精査した結果、主観的評価（アンケート）のみが4報中2報、主観的評価（アンケート）と客観的評価（脳波測定）を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。
以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させると結論付けた。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりした目覚め）を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ハチミツしょうがのど飴(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

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【届出番号】
D406
【届出日】
2018/12/25
【届出者名】
味覚糖株式会社
味覚糖株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ハチミツしょうがのど飴
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
6-ジンゲロール、6-ショウガオール
6-ジンゲロールを含む商品一覧楽天市場 6-ショウガオールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・手足の冷えが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品の機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、原料として使用する生姜抽出物に含まれる成分である。そこで、データベースを用い、生姜の安全性に関する情報収集を行った。国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、通常食品として適切に摂取すればおそらく安全であるとされる。生姜は古くから食用として世界中で用いられている。特有の辛味を有しており、香辛料として使用される他、漢方にも配合されることが多い。以上のように、生姜は一定の食経験を有しており、過剰摂取を行わない限り、安全性に問題は無いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。抗凝固剤を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
機能性関与成分　6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が体温に及ぼす影響に関する研究レビュー

【目的】
寒冷条件下で、6-ジンゲロール、6-ショウガオールが、体温の低下を抑制する機能があるかどうかを検証する。

【背景】
生姜は世界各地で食されており、古くから人々の生活に馴染みある素材である。また、生姜は食材としてだけでなく、漢方の材料としても利用される。生姜に含まれる代表的な成分として、辛味成分である6-gingerolや6-shogaol、gingeronが挙げられる。生体内に吸収されたそれらの成分は、様々な生理学的作用を及ぼす。例えば、gingeronは脂肪の燃焼を盛んにすることによってエネルギー消費を促進する作用を持つことが報告されている。
生姜に期待される効能の一つとして、冷え症の改善が挙げられる。日本人女性の約半数は冷え症であるとされ、冷えが腰痛や肩こりなどのトラブルを誘引する。そのため、特に冬のような寒冷条件下で、体の冷えは大きな悩みとなる。生姜に含まれる6-gingerolや6-shogaolの様なショウガ由来ポリフェノールに、体温を上昇させる効果あることが報告されている。しかしながら、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、寒冷ストレスの負荷後、体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しない。本研究レビューでは、成人健常者が6-ジンゲロール、6-ショウガオールを摂取することで、寒冷ストレスの負荷後、体温にどのような影響を及ぼすかをプラセボ摂取時と比較して評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Web of Science core collection、JDream III、医中誌Webに掲載された英語ないし日本語文献のうち、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、寒冷ストレスの負荷後、体温に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日は2017年12月22日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。

【主な結果】
6-ジンゲロール2.835mg、6-ショウガオール0.23mgを摂取することで（単回摂取）、プラセボを摂取した時に比べ、寒冷ストレスの負荷後、指先の表面温度が有意に上昇するという評価に至った。

【科学的根拠の質】
6-ジンゲロール、6-ショウガオールを摂取することで、寒冷ストレスの負荷後、指先の表面温度を上昇させるという結果を示す論文1報を採用した。バイアスリスク・非直接性・非一貫性は低度であり、不精確性は高度であると評価した。また、出版バイアスは、存在の疑いありと評価した。以上の内容を総合的に評価した結果、エビデンスの強さは、機能性について示唆的な根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。