機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アスタ・アイ・プレミアム（ハマリ産業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハマリ産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタ・アイ・プレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ハマリ産業株式会社
【届出番号】
E17
【届出日】
2019/04/11
【届出者名】
ハマリ産業株式会社
楽天市場ハマリ産業株式会社の商品一覧
【商品名】
アスタ・アイ・プレミアム
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
楽天市場アスタキサンチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品はアスタキサンチンを含みます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する成人健康男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタ・アイ・プレミアムの機能性関与成分であるアスタキサンチンは、富士化学工業株式会社が製造・販売する「アスタリールオイル50F」を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタ・アイ・プレミアムと類似のサプリメント商品（アスタキサンチンを3～6ｍｇ充填したカプセル剤で、1日当たり１粒または２粒を連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は誰でも購入でき、性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材であることが安全性に関する総説および研究論文で報告されています１）、２）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書では、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることから、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記載されています。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められておりません。
③食品添加物に適用される細胞及び動物を用いた毒性試験で安全性が確認されています。
④医薬品との相互作用に関しては、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。
１）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
２）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の中間製品までの製造加工（ソフトカプセルバルク）は、ウキシマメディカル株式会社本社工場（静岡県富士市中里2626-65）で製造しています。同工場はJIHFS　GMP（日本健康食品規格協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造しています。また、中間製品から最終的な本製品の容器包装に入れる製造加工は、株式会社松本園（奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925）で製造しています。同社は国内健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア標題
　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感の改善について
イ目的
　疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証する。
ウ背景
　アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。
エレビュー対象とした研究の特性
　（公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDream Ⅲ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲れの改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。
オ主な結果
　適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に対して有意な改善が認められ、VDT作業による疲労感を軽減することが示唆されました。
カ科学的根拠の質
　機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界としては、すべての試験において富士化学工業株式会社が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がパソコンなどのVDT作業に従事する者であることが挙げられる。アスタキサンチンの眼の疲れに対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広い対象者における有効性が検証されることが期待されます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

グルコサミン＋コンドロイチン(株式会社世田谷自然食品)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社世田谷自然食品が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社世田谷自然食品
【届出番号】
E16
【届出日】
2019/04/11
【届出者名】
株式会社世田谷自然食品
楽天市場株式会社世田谷自然食品の商品一覧
【商品名】
グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミンサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸
楽天市場グルコサミンサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含まれるので、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。

【想定する主な対象者】

歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミン＋（プラス）コンドロイチンは2002年より発売され、関与成分に変更の無いリニューアルを2008年に行い、現在の配合となっている。約9㎜丸型の錠剤形状で、水などと一緒に摂取する。1日目安摂取量8粒にグルコサミンが1,000㎎、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が60㎎含まれている。リニューアル後から2018年5月時点の出荷数は約10年で約2,300万本(標準容器である1ヵ月分240粒入り換算)である。また、現在の配合になってからの累計使用者は270万人以上で、高齢層中心に全国の幅広い年代層の方が摂取している。なお、商品と関連があると思われる重篤な症状は報告されていない。

【摂取する上での注意事項】

・1日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。
・クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、約9mm丸形タブレットの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象者とした、グルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの歩行能力改善効果

【目的】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象に、グルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、歩行能力へ与える影響と安全性を検討することを目的とした。

【背景】
グルコサミンやサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む健康食品について、ヒトでの有効性については、膝痛の緩和、軟骨の保護と代謝の改善、歩行速度の改善について報告されている。しかし、報告例の多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象としており、健常者を対象とした運動機能の評価については、ほとんど報告されていない。

【方法】
膝関節に変形が見られないと診断された、40～68歳の移動機能の低下を感じている健常な成人男女60名を対象とした。被験者はランダムに、グルコサミン(1,000 mg/day)及びサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸(60 mg/day)を含むサプリメント形状の食品を摂取する群（以下、試験食品群）とプラセボ食品を摂取する群（以下、プラセボ群）に分けた。被験者には、自身が摂取している食品を明らかにせず、それぞれを12週間連続で摂取させ、移動機能へ与える影響を評価した。有効性の評価には、ロコモ度テスト(ロコモ25、立ち上がりテスト、2ステップテスト)と、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた。また試験後に、膝の状態・QOL(Quality of Life)が低めの方(ひざに違和感がある方)を対象とした層別解析を行った(試験摂取群25名、プラセボ群24名)。更に、その中でも膝への負担が大きな方として男女年代別の平均体重以上の方を対象に層別解析をおこなった（試験食品群9名、プラセボ群7名）。

【主な結果】
試験食品群と、プラセボ群の各評価項目の測定値を比較した。結果、ロコモ度テストのひとつである2ステップテストで、摂取前からの改善度合を示す変化量が、摂取8週目で、試験食品群がプラセボ群よりも有意に大きかった。さらに膝の状態・QOLが低めの方を対象とした層別解析で，2ステップテストの変化量は試験食品群がプラセボ群に比べて、さらに改善した。平均体重以上の方を対象とした層別解析の結果では、その改善効果はより大きかった。

【科学的根拠の質】
本試験の試験モデルはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較となっている。また、試験の実施は第三者に委託しているため、極力バイアスがかからない試験デザインである。潜在的なバイアスはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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お～いお茶濃い茶500ml(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶濃い茶　５００ｍｌ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社伊藤園
【届出番号】
E15
【届出日】
2019/04/10
【届出者名】
株式会社伊藤園
楽天市場株式会社伊藤園の商品一覧
【商品名】
お～いお茶濃い茶　５００ｍｌ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ガレート型カテキン
楽天市場ガレート型カテキンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、当社から発売している「お～いお茶濃い茶」を機能性表示化したもので、1日摂取目安量がコップ3杯分（1200ml）に設定された商品です。「お～いお茶濃い茶」は、2004年5月に発売を開始して依頼、シリーズ累計で300億本を突破し（2017年5月時点）、これまでに多くの方に愛飲して頂いています。
また、機能性関与成分であるガレート型カテキンは、特定保健用食品「2つの働きカテキン緑茶」にも含まれる成分であり、これまで1億9000億本以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）、または、総合衛生管理製造過程に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】「お～いお茶濃い茶　５００ｍｌ」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー
【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。
【背景】
ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。
一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。
【科学的根拠の質】
　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。

　よって、「お～いお茶濃い茶　５００ｍｌ」はガレート型カテキンを340mg/1200ml含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ラクトスマート（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「ラクトスマート」】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。アサヒ飲料株式会社
【届出番号】
E14
【届出日】
2019/04/10
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
楽天市場アサヒ飲料株式会社の商品一覧
【商品名】
「ラクトスマート」
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
楽天市場乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）には、体脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健常者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による食経験の評価】
機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）（以下10-HOA）」は乳酸菌CP1563株に含まれる成分である。乳酸菌CP1563株を含む飲料の喫食実績はあり、当該飲料においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていない。しかしながら当該飲料の10-HOAの含有量は明確でないため、本届出食品の安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
　変異原性試験により、10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を評価したところ、遺伝子突然変異誘発性は認められなかった。また、チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いた10-HOAの染色体異常誘発性を評価したところ、誘発性は認められなかった。ラットを用いた反復投与毒性試験において、10-HOA 0（対照）、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。
＜臨床試験＞
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。
以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックの外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　岡山工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の体脂肪減少に関する研究レビュー
目的：健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取が、体脂肪低減に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。よって、今回研究レビューを実施することした。
方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、1論文を採用し、体脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。
主な結果：BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験において、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取した。その結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない症例の層別解析でも、乳酸菌CP1563株由来10-HOA摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMIが有意に低下し、Apo-A1が有意に増加することが示された。
科学的根拠の質：採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い（-1）が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、採用論文が1報と少なく、今後の研究報告により大きく変更される可能性は否定できない。またUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。さらに、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテインUQ20(ユニキス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ユニキス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインＵＱ（ユーキュー）２０】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ユニキス株式会社
【届出番号】
E13
【届出日】
2019/04/10
【届出者名】
ユニキス株式会社
楽天市場ユニキス株式会社の商品一覧
【商品名】
ルテインＵＱ（ユーキュー）２０
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン、ゼアキサンチン
楽天市場ルテインを含む商品一覧ゼアキサンチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、睡眠の質、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会が多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
届出食品と類似する製品Ｂは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg（毎バッチごとの分析で4.08mg以上含有を確認済み）の配合量で2016年4月から2年間で2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。
●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。
●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。
●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、5件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）の改善による視機能に役立ち、睡眠の質、眼の疲労感に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、睡眠の質、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年6月1日土曜日

はじめのグルコサミン(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品【・はじめのグルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E12
【届出日】
2019/04/09
【届出者名】
株式会社リフレ過去の届出一覧（外部サイト）株式会社リフレ
楽天市場株式会社リフレの商品一覧
【商品名】
・はじめのグルコサミン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
楽天市場グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれています。
グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげる報告があります。膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

【想定する主な対象者】

膝関節の動きに悩みのある健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品『はじめのグルコサミン』は、ハードカプセルに機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1500mg（300ｍｇ×1日目安5粒）充填した商品であり、水又はお湯で摂取する。摂取集団は全国の20歳～80歳の健常人が中心であり、2008年4月から2018年12月まで351,884袋の販売実績がある。また、当該製品の前身『ピュアグルコサミン』（グルコサミン塩酸塩500㎎×3粒/日のハードカプセル）においても同様の摂取集団、摂取方法にて2005～2008年の間に、130,000袋の食実績がある。そのいずれにも重篤な健康被害報告はない。

本届出品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質に区分され、既存添加物としての使用されており、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚肉食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広く食されている。エビ・カニ由来の原料を使用しており、原料としては1998年以降から健康食品に配合されて国内で流通している一般的な素材である。

また、データベース、及び文献検索をしたところ、塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）を5年間、安全に摂取できた（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状(鼓腸、ガス、さしこみなど)が報告されている。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。以上の結果より、適切に使用すれば特に安全性に問題は無いと考えられる。

医薬品との相互作用を調査したところ、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用により、抗凝固作用が増幅され、出血のリスクがあるとの報告や指摘があるが、メカニズムや用量が不明であること、また、「グルコサミン塩酸塩1,500mgとコンドロイチン硫酸1,200mgを1日2回摂取」、「グルコサミン塩酸塩500mg及びコンドロイチン硫酸ナトリウム400mgを含むカプセルを一日6カプセル摂取」などの報告があるが、届出品の1日摂取目安量1,500mgよりも過剰であることなどの事由により、過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと判断する。医薬品を服用している方については、事前に医師、薬剤師に相談する等の注意喚起をすることにより安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している2工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討
（イ）目的
　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。
（ウ）背景
グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。
（オ）主な結果
・膝の可動域について
　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。

・膝の違和感の軽減について
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。
グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると
8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。

・炎症マーカーについて
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの
軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。

（オ）：科学的根拠の質
選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。

以上から、膝関節の動きに悩みのある健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげることが結論として導かれる。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

こまめにコツコツ黒豆茶(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【こまめにコツコツ黒豆茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E11
【届出日】
2019/04/09
【届出者名】
株式会社伊藤園過去の届出一覧（外部サイト）株式会社伊藤園
楽天市場株式会社伊藤園の商品一覧
【商品名】
こまめにコツコツ黒豆茶
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
楽天市場大豆イソフラボンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。イソフラボンを含む特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。大豆アレルギー体質の方は、お飲みにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（尿中DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。