ハマリ産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタ・アイ・プレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 ハマリ産業株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E17 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/04/11 | |
| 【届出者名】 | |
| ハマリ産業株式会社 | |
| 楽天市場 ハマリ産業株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| アスタ・アイ・プレミアム | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アスタキサンチン | |
| 楽天市場 アスタキサンチンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品はアスタキサンチンを含みます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する成人健康男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタ・アイ・プレミアムの機能性関与成分であるアスタキサンチンは、富士化学工業株式会社が製造・販売する「アスタリールオイル50F」を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタ・アイ・プレミアムと類似のサプリメント商品（アスタキサンチンを3～6ｍｇ充填したカプセル剤で、1日当たり１粒または２粒を連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は誰でも購入でき、性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材であることが安全性に関する総説および研究論文で報告されています１）、２）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書では、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることから、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記載されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められておりません。 ③食品添加物に適用される細胞及び動物を用いた毒性試験で安全性が確認されています。 ④医薬品との相互作用に関しては、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 １）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 ２）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品の中間製品までの製造加工（ソフトカプセルバルク）は、ウキシマメディカル株式会社 本社工場（静岡県富士市中里2626-65）で製造しています。同工場はJIHFS GMP（日本健康食品規格協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造しています。また、中間製品から最終的な本製品の容器包装に入れる製造加工は、株式会社 松本園（奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925）で製造しています。同社は国内健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア 標題 アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感の改善について イ 目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証する。 ウ 背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 （公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDream Ⅲ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲れの改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。 オ 主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に対して有意な改善が認められ、VDT作業による疲労感を軽減することが示唆されました。 カ 科学的根拠の質 機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界としては、すべての試験において富士化学工業株式会社が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がパソコンなどのVDT作業に従事する者であることが挙げられる。アスタキサンチンの眼の疲れに対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広い対象者における有効性が検証されることが期待されます。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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