富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ベータプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 富士産業株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E33 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/04/18 | |
| 【届出者名】 | |
| 富士産業株式会社 | |
| 楽天市場 富士産業株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ベータプラス | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ベータコングリシニン | |
| 楽天市場 ベータコングリシニンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはベータコングリシニンが含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 中性脂肪や高めのBMIが気になる方（疾病に罹患している方、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）および授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 食経験 既に、ベータコングリシニンを関与成分とした同一形状（錠菓）の特定保健用食品が許可されており、2007年の販売開始以来約170万食の販売実績がある。他に、当社では、本品と同処方の製品を2012年より販売しているが、これまで約340万食（本品約1,000万食に相当）の販売実績がある。また、販売を開始して以来、健康上の問題が発生したこともなく、本品の安全性に問題はないと考えている。 前記類似の食品と本品は、同一の機能性関与成分を含んでおり、それぞれ同一原料を用い同一製法により製造された食品である。１日当たりの摂取目安量のみ異なる（類似食品：4.6g、本品：2.3g）が、それぞれ消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。 これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| そのまま飲みこむとのどに詰まる可能性がありますので、よく噛んでお召し上がりください。 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 アレルギー体質の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 製造施設は、すべて国内GMP認証取得工場である。 中間製品（打錠品）までの製造・加工； 三生医薬株式会社 大渕工場 ／中間製品（打錠品）から最終的な容器包装に入れる工程； 三生医薬株式会社 阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：ベータコングリシニン配合食品摂取による血中中性脂肪および体脂肪の低下効果について 目的：ベータコングリシニン摂取による血中中性脂肪および体脂肪低下効果を確認する。 背景：当該製品の機能性関与成分であるベータコングリシニンは、特定保健用食品として血中中性脂肪値の気になる方に対し中性脂肪値を低下させる作用が認められている。他にも、体脂肪（BMI・内臓脂肪を含む）を低下させる機能のあることが報告されている。しかし、その一日あたりの摂取目安量については各々異なる場合があることから、それらを総合的に評価するために、本研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性: 健常成人男女を対象にベータコングリシニンを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の違いについて論文調査し、研究レビューにてベータコングリシニンの有効性の科学的根拠について評価した。論文調査の結果、血中中性脂肪および体脂肪について、本制度で定められる“疾病に罹患していない者”を対象とした試験に関する論文が1報あった。 主な結果：血中中性脂肪が正常な方の血中中性脂肪値低下ならびにBMIが高めの方のBMI低下効果を支持する結果が得られた。 ＜血中中性脂肪＞ 採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 gおよび4.6 gであり、いずれも血中中性脂肪値が正常域～やや高めの方を対象に解析されており、血中中性脂肪値の低下作用を支持する肯定的な結果であった。なお、摂取終了後の観察で、この効果が持続し、異常な低下を示すような変化は認められていない。 ＜BMI＞ 採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 g および4.6 gであり、体脂肪低下効果についてBMIおよびコンピューター断層X線撮影で評価されていた。なお、一日あたりの摂取量（2.3 g および4.6 g）の継続摂取によって、それぞれ高めのBMI、および内臓脂肪の低下作用に有効であることを支持する肯定的な結果であった。 以上、ベータコングリシニン（1日あたり2.3 g以上）の継続摂取は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に効果ありとの科学的根拠があると評価された。 科学的根拠の質：二重盲検法によるプラセボを対照とした並行群間比較試験で評価されており、エビデンスの質は高く、今後本結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。 （構造化抄録） |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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