株式会社世田谷自然食品が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社世田谷自然食品 |
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| 【届出番号】 | |
| E16 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/04/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社世田谷自然食品 | |
| 楽天市場 株式会社世田谷自然食品の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸 | |
| 楽天市場 グルコサミン サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含まれるので、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| グルコサミン＋（プラス）コンドロイチンは2002年より発売され、関与成分に変更の無いリニューアルを2008年に行い、現在の配合となっている。約9㎜丸型の錠剤形状で、水などと一緒に摂取する。1日目安摂取量8粒にグルコサミンが1,000㎎、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が60㎎含まれている。リニューアル後から2018年5月時点の出荷数は約10年で約2,300万本(標準容器である1ヵ月分240粒入り換算)である。また、現在の配合になってからの累計使用者は270万人以上で、高齢層中心に全国の幅広い年代層の方が摂取している。なお、商品と関連があると思われる重篤な症状は報告されていない。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・1日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ・クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出商品は、約9mm丸形タブレットの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象者とした、グルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの歩行能力改善効果 【目的】 歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象に、グルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、歩行能力へ与える影響と安全性を検討することを目的とした。 【背景】 グルコサミンやサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む健康食品について、ヒトでの有効性については、膝痛の緩和、軟骨の保護と代謝の改善、歩行速度の改善について報告されている。しかし、報告例の多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象としており、健常者を対象とした運動機能の評価については、ほとんど報告されていない。 【方法】 膝関節に変形が見られないと診断された、40～68歳の移動機能の低下を感じている健常な成人男女60名を対象とした。被験者はランダムに、グルコサミン(1,000 mg/day)及びサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸(60 mg/day)を含むサプリメント形状の食品を摂取する群（以下、試験食品群）とプラセボ食品を摂取する群（以下、プラセボ群）に分けた。被験者には、自身が摂取している食品を明らかにせず、それぞれを12週間連続で摂取させ、移動機能へ与える影響を評価した。有効性の評価には、ロコモ度テスト(ロコモ25、立ち上がりテスト、2ステップテスト)と、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた。また試験後に、膝の状態・QOL(Quality of Life)が低めの方(ひざに違和感がある方)を対象とした層別解析を行った(試験摂取群25名、プラセボ群24名)。更に、その中でも膝への負担が大きな方として男女年代別の平均体重以上の方を対象に層別解析をおこなった（試験食品群9名、プラセボ群7名）。 【主な結果】 試験食品群と、プラセボ群の各評価項目の測定値を比較した。結果、ロコモ度テストのひとつである2ステップテストで、摂取前からの改善度合を示す変化量が、摂取8週目で、試験食品群がプラセボ群よりも有意に大きかった。さらに膝の状態・QOLが低めの方を対象とした層別解析で，2ステップテストの変化量は試験食品群がプラセボ群に比べて、さらに改善した。平均体重以上の方を対象とした層別解析の結果では、その改善効果はより大きかった。 【科学的根拠の質】 本試験の試験モデルはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較となっている。また、試験の実施は第三者に委託しているため、極力バイアスがかからない試験デザインである。潜在的なバイアスはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。 （構造化抄録） |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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