株式会社サン・クラルテ製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルサポ（中性脂肪低下）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社サン・クラルテ製薬 |
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| 【届出番号】 | |
| E36 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/04/18 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社サン・クラルテ製薬 | |
| 楽天市場 株式会社サン・クラルテ製薬の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ヘルサポ（中性脂肪低下） | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| DHA,EPA | |
| 楽天市場 DHAを含む商品一覧 EPAを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 310㎎/日、EPA 12㎎/日、DHAとEPAの総量 322㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ・抗凝固剤、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ・1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 健康補助食品GMP認定工場にて製造 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、原料メーカーが第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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