うるるアイ(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品うるるアイの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うるるアイ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 うるるアイの表示しようとする機能性 #2 うるるアイをおすすめする対象者 #3 うるるアイを摂取する上での注意事項 #4 うるるアイの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 うるるアイのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 富士産業株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E721

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

富士産業株式会社 (5470001007612)

楽天市場 富士産業株式会社

【商品名】

うるるアイ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

楽天市場 ビルベリー由来アントシアニン

【表示しようとする機能性】

本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには以下の機能が報告されています。 　①パソコンやスマートフォンなどの使用により一時的に不足しがちな目のうるおいを保つ 　②ピント調節機能を改善する 　③目の疲労感を緩和する 　④目の使用による首・肩の負担を軽減する

【想定する主な対象者】

健常成人（スマートフォンやパソコン等をよく使用する方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量あたり57.6 mgを含む錠剤である。 商品A（ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg /日）は日本国内にて2001年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計180万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 なお、商品Aは本品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 以上のことより、本品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして57.6 mg摂取することは、その十分な喫食実績から人の健康を損なうおそれがないと判断された。

【摂取する上での注意事項】

〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇濡れた手で触ると原料由来の色が肌や衣服につくことがあります。 〇舌など口腔内に原料由来の色がつくことがあります。 〇自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アピ株式会社　池田工場（国内GMP認証取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品「うるるアイ」に含有される機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 VDT作業に従事する健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は、日本や米国において、健康食品として利用され、目の機能に対する改善効果が期待されている。しかしながら、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担の改善効果を含めた総合的な研究レビューはないため、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語（PubMed）および日本語（JDream III）の文献データベース、ハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象としたRCTに関する3報の論文を抽出した。採用文献3報のうち、2報の著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人がビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日を摂取することにより、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担が改善されることが示された。また、ビルベリー由来アントシアニンに起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語および日本語の文献データベース、およびハンドリサーチを用いて論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。バイアスリスクの総体的評価は、目のうるおいの改善が中程度、ピント調節機能の改善、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担の改善が低程度と判断した。また、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はなしと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品は、採用文献2報の試験品と同一のビルベリー抽出物を配合することにより、同等性を担保している。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

尿酸セーブ(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 尿酸セーブ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸セーブ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 富士産業株式会社

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【届出番号】

E497

【届出日】

2019/10/28

【届出者名】

富士産業株式会社 (5470001007612)

楽天市場 富士産業株式会社の人気商品

【商品名】

尿酸セーブ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテオリン

楽天市場 ルテオリンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満)な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）の健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 本品の喫食実績はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また、変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに、過剰量（1日あたりの摂取目安量の5倍）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ◯自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMPの認証を受けており、さらに食品安全マネジメントシステムISO22000の認証も取得しています。本品は適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

●標題 本品に含有される機能性関与成分「ルテオリン」による高めの血清尿酸値の改善作用に関する研究レビュー ●目的 健常成人がルテオリンを摂取した場合、ルテオリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 ●背景 菊の花の主要なポリフェノール成分であるルテオリンは、細胞や動物を用いた試験において、体内でプリン体から尿酸を合成するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有することが確認されており、血清尿酸値を下げることが示唆されています。しかし、ルテオリンの健常成人に対する効果が明確ではなかったことから、健常成人を対象に血清尿酸値への有効性を本研究レビューにて評価しました。 ●レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 ●主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験で、もう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日あたり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 ●科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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12月７日更新分 ニップン　アマニ油プレミアムリッチ：日本製粉の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 丈夫な骨を維持したい方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... 養蜂堂GABA：ベンチャーバンクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） プリンセスパプリカ：スマートアグリカルチャー磐田の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... マイニチケアおやすみタブレット：ロッテの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） おやすみGABA：ベンチャーバンクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 尿酸セーブ：富士産業の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ビルベリー晴活：晴活堂の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 昆布つゆプラス：ヤマサ醤油の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 日ノ茜PLUS（ひのあかねプラス）TB20P：吾妻化成の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項... 血圧サポートａ：ファンケルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ナップル抑脂サプリ：エムジーファーマの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 鰹頭DHA：こちら南国便の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA<ミルク>：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意... GABAトリプル：日本予防医学研究所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 機能性表示食品　賢人の緑茶：オリヒロプランデュの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... クロワールアイ・Ｑ：エーエルジャパンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） イミダの力パウダー：日本ハムの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） サラッとGABAシア：銀座ステファニー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... ３２種類の発芽GABA雑穀米：ベストアメニティの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... 快糖茶＋：マッチバンクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ボコス：アピの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ディアナチュラゴールド松樹皮由来ポリフェノール：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全... 青魚バランスケアEPA＋DHA：ビーエイチエヌの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... 血圧が高めの方の血圧測低GABA：日本薬業の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... 大人の１粒習慣：協和の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） サン・アンセリン：サン・クロレラの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）

ベータプラス(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ベータプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 富士産業株式会社

【届出番号】

E33

【届出日】

2019/04/18

【届出者名】

富士産業株式会社

楽天市場 富士産業株式会社の商品一覧

【商品名】

ベータプラス

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ベータコングリシニン

楽天市場 ベータコングリシニンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはベータコングリシニンが含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪や高めのBMIが気になる方（疾病に罹患している方、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）および授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験 　既に、ベータコングリシニンを関与成分とした同一形状（錠菓）の特定保健用食品が許可されており、2007年の販売開始以来約170万食の販売実績がある。他に、当社では、本品と同処方の製品を2012年より販売しているが、これまで約340万食（本品約1,000万食に相当）の販売実績がある。また、販売を開始して以来、健康上の問題が発生したこともなく、本品の安全性に問題はないと考えている。 　前記類似の食品と本品は、同一の機能性関与成分を含んでおり、それぞれ同一原料を用い同一製法により製造された食品である。１日当たりの摂取目安量のみ異なる（類似食品：4.6g、本品：2.3g）が、それぞれ消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。 　これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

そのまま飲みこむとのどに詰まる可能性がありますので、よく噛んでお召し上がりください。 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 アレルギー体質の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設は、すべて国内GMP認証取得工場である。　中間製品（打錠品）までの製造・加工； 三生医薬株式会社　大渕工場　／中間製品（打錠品）から最終的な容器包装に入れる工程； 三生医薬株式会社 阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ベータコングリシニン配合食品摂取による血中中性脂肪および体脂肪の低下効果について 目的：ベータコングリシニン摂取による血中中性脂肪および体脂肪低下効果を確認する。 背景：当該製品の機能性関与成分であるベータコングリシニンは、特定保健用食品として血中中性脂肪値の気になる方に対し中性脂肪値を低下させる作用が認められている。他にも、体脂肪（BMI・内臓脂肪を含む）を低下させる機能のあることが報告されている。しかし、その一日あたりの摂取目安量については各々異なる場合があることから、それらを総合的に評価するために、本研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性: 健常成人男女を対象にベータコングリシニンを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の違いについて論文調査し、研究レビューにてベータコングリシニンの有効性の科学的根拠について評価した。論文調査の結果、血中中性脂肪および体脂肪について、本制度で定められる“疾病に罹患していない者”を対象とした試験に関する論文が1報あった。 主な結果：血中中性脂肪が正常な方の血中中性脂肪値低下ならびにBMIが高めの方のBMI低下効果を支持する結果が得られた。 ＜血中中性脂肪＞ 採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 gおよび4.6 gであり、いずれも血中中性脂肪値が正常域～やや高めの方を対象に解析されており、血中中性脂肪値の低下作用を支持する肯定的な結果であった。なお、摂取終了後の観察で、この効果が持続し、異常な低下を示すような変化は認められていない。 ＜BMI＞ 採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 g および4.6 gであり、体脂肪低下効果についてBMIおよびコンピューター断層X線撮影で評価されていた。なお、一日あたりの摂取量（2.3 g および4.6 g）の継続摂取によって、それぞれ高めのBMI、および内臓脂肪の低下作用に有効であることを支持する肯定的な結果であった。 以上、ベータコングリシニン（1日あたり2.3 g以上）の継続摂取は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に効果ありとの科学的根拠があると評価された。 科学的根拠の質：二重盲検法によるプラセボを対照とした並行群間比較試験で評価されており、エビデンスの質は高く、今後本結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。 （構造化抄録）

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

ぐっすりギャバ(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D516

【届出日】

2019/02/05

【届出者名】

富士産業株式会社

富士産業株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する機能があることが報告されています。本品は、睡眠の質を向上したい方に適しています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質を向上したい健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品の機能性関与成分であるGABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10～80 mg/日）が既に許可を受けており、その審査において食品安全委員会による安全性評価がなされ、適切に摂取される場合、安全性に問題はないと判断されている。 また、GABAの食品としての安全性を検証した24報の研究報告では、理学的検査、血液検査、尿検査および診察所見などにおいてプラセボ群と差はみられず、GABAならびにGABA含有食品の摂取が原因と考えられる異常変動は確認されなかった。 GABAは分子量103.12の単一化合物であり、起源による性質の違いはなく、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同一物質である。従って、各安全性試験結果を本届出品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

理論的には降圧薬との併用による相互作用として、血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかし、実際には健康被害情報もなく、本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患している者を対象としていない。 製品パッケージ上では、下記のとおり注意喚起しており、安全性上問題が生じることは無いと判断した。 ○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性がございます。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

中間製品（チュアブル）までの製造・加工有限会社富山サプリメント　本社工場※都道府県等HACCP認証を受けている栄新薬株式会社 守山工場と同じ管理基準で運用している。中間製品（チュアブル）から最終的な容器包装に入れる工程栄新薬株式会社　守山工場※都道府県等HACCP（名古屋市長：第57号）認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABA摂取による睡眠の質の改善効果についての検証 【目的】健康な日本人成人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合とを比較して、睡眠の質に違いがあるかを検証する。 【背景】GABAは様々な生理活性を有するといわれており、血圧の低下や精神的ストレスによる疲労感の軽減効果などが報告されている。近年では、睡眠の質についても研究されている。今回、GABAを配合した本届出品を販売するにあたり、健康な日本人成人がGABA配合食品を摂取することで、睡眠の質が改善するかを検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年11月以前に発表された文献を対象に、2017年11月9日に検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人成人にGABAを摂取させ、日常生活における睡眠の質の改善効果を評価している文献である。最終的にランダム化比較試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人とを無作為に分け、それぞれの結果を比較する試験）に関する文献1報を採用し評価した。利益相反については、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】本研究レビューで評価した研究では、「寝つき、眠りの深さ」について、睡眠時脳波測定（睡眠潜時および総ノンレム睡眠時間）による客観的評価で有意（p<0.05）な改善を示す結果であった。同評価指標は一般的に用いられており、睡眠の質の評価に適している。結果として、1日あたり100 mgのGABAを摂取することで、睡眠の質の改善効果が認められた。 【科学的根拠の質】本研究レビューの目的に合った条件で試験されており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。また、日本人を対象とした研究であり、消費者に同様の効果を期待する上で考慮すべき事柄は少ない。以上より、総合的に判断して科学的根拠の質は中程度と判断した。しかし、評価した文献が1報であることから、今後更なる効果の検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

コタラエキス＋(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コタラエキス＋（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D315

【届出日】

2018/11/16

【届出者名】

富士産業株式会社

富士産業株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

コタラエキス＋（プラス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ネオコタラノール

ネオコタラノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ネオコタラノールが含まれます。ネオコタラノールには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

血糖値が高めの健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社では、本品と類似した食品を2004年より約 1,300万食販売しており、これまでに10年以上の食経験がある。また、販売開始以来、重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性に問題はないと考えている。 前記の類似食品（粉末清涼飲料）は、既に特定保健用食品として許可されており、その関与成分は本品と同一物質「ネオコタラノール」であり、1日当たりの摂取目安量もまた同一（0.896 mg）である。処方と形態は異なるが、効果に差がないこと、崩壊性試験により腸に到達するまでに崩壊することは確認しており、類似食品と本品との消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。 これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 肝機能に異常を指摘された方、開腹手術又は腸閉塞の既往のある方は、事前に医師にご相談ください。 糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設は、すべて国内ＧＭＰ認証取得工場である。　中間製品（打錠品）までの製造・加工；　三生医薬株式会社　大渕工場　／中間製品（打錠品）から最終的な容器包装に入れる工程；　三生医薬株式会社 阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場・アピ株式会社 池田工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「コタラエキス＋（プラス）」に含有する機能性関与成分ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 目的：空腹時血糖が高めの者（正常高値、境界域）がネオコタラノールを含む食品を摂取した場合に、プラセボを摂取する場合と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するかについて、研究レビューにより科学的根拠について検証した。 背景：コタラヒムブツ（サラシア・レティキュラータ）は、デチンムル科サラシア属植物で、スリランカやインドでは、伝統的に糖尿病の民間薬として用いられてきた。この作用については、多くの研究者によって、αグルコシダーゼ阻害による食後血糖値の上昇抑制効果であること、その主たる有効成分がネオコタラノールであることが報告されている。 しかし、ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制作用を網羅的に調査した研究レビューはない。よって、今回研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖が高めの者（正常高値、境界域）を対象に、ネオコタラノールを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の食後血糖値の違いについて文献調査し、研究レビューにてネオコタラノールの有効性の科学的根拠について評価した。検索は、2016年9月5日～15日に実施した。最終的に評価した論文は1報であり、研究デザインはプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。なお、本論文については、利益相反に関する申告があった。 主な結果：文献調査の結果、無作為化コントロール試験（RCT）論文1報が採用され、ネオコタラノール含有飲料の摂取により、空腹時血糖が高めの被験者において食後血糖値の上昇抑制に肯定的な結果が得られた。また、ネオコタラノール含有飲料の摂取と関係が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 以上、ネオコタラノールの摂取は、空腹時血糖が高めの方の食後血糖の上昇を抑制する効果ありとの科学的根拠があると評価された。 科学的根拠の質：採用論文は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

コタラエキス粒(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

コタラエキス粒の機能性（効能・効果）

富士産業株式会社（法人番号：5470001007612）が機能性表示食品として消費者庁に届け出た コタラエキス粒（届出番号：C96）には、ネオコタラノールが含まれます。 ネオコタラノールには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。 本品は、血糖値が高めの方に適しています。 ”血糖値が高めの健常成人男女”にお勧めです。 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■届出日

2017/05/31

■届出者

富士産業株式会社 楽天市場 富士産業株式会社製品一覧

■食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

■機能性関与成分名

ネオコタラノール 楽天市場 ネオコタラノールを含む製品一覧

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