機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

皇潤歩(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エバーライフが消費者庁に届出た機能性表示食品【皇潤　歩】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社エバーライフ
【届出番号】
E71
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
株式会社エバーライフ
楽天市場株式会社エバーライフの商品一覧
【商品名】
皇潤　歩
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
HMBカルシウム（別名として、カルシウムビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート）
楽天市場 HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウムが含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活に必要な筋肉量と筋力を維持し低下を抑えること、健常者の歩く力を助けることが報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分HMBカルシウムを含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。
そのため、HMBカルシウムの安全性に対して、食経験に関する既存情報を用いた評価を実施した結果、1日 3g以下の使用は安全と考えられた。さらに、データベースを用いて既存情報による安全性試験の評価を実施した結果、本品に含まれる機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。
一方、既存のデータベースを検索した結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

・水などに溶かした後にしばらく放置するとミネラル成分の沈殿が生じることがあります。
・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
・体調・体質により、まれに体に合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
本品「皇潤　歩」に含まれる機能性関与成分HMBカルシウムの摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能への影響に対する研究レビュー。
【目的】
スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた健常者を対象にHMBカルシウムを連続摂取することにより、対照群に比べ、筋肉量、筋力及び歩行機能に対する効果があることを検証することを目的とした。
【背景】
筋肉量、筋力及び歩行機能はそれぞれに関連しており、適切なレベルの筋肉量と筋力の維持は日常生活動作能力を持続するため、重要な要素とされている。しかし、これまでHMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力の維持及び低下抑制に対する肯定的な研究報告については、ほとんどスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を対象としている。そのため、本研究レビューではスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた健常者を対象に標題の研究検討を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語のデータベースを用い、健常者を対象にHMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能への影響に対する検索を実施した。最終検索の日付は2018年11月19日である。最終的に利益相反情報が認められない4報のRCT論文を採用した。
【主な結果】
健康な中高年者(スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人は除外 )がHMBカルシウムとして1日1.5~3.0 g 連続摂取することにより、日常生活のために必要な筋肉量と筋力の維持及び低下抑制、歩行機能の改善に効果があることが認められた。
【科学的根拠の質】
4報の採用文献は全てRCTであり、HMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能に対して一貫性を持ちながら肯定的な効果を示した。また、採用文献は全て海外で実施された研究であるが、日本人を対象にした研究においても本研究レビューで検討した機能性と同様の結果が報告されているため、日本人にも適用可能であると考えられる。
一方、本研究レビューの限界としてスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人は対象外としているため、訓練により鍛えられた筋肉や筋力に対して同等な効果が得られるかは明確ではない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぱぱゼリーＡミックス（30個入）（伊那食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

伊那食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。伊那食品工業株式会社
【届出番号】
E70
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
伊那食品工業株式会社
楽天市場伊那食品工業株式会社の商品一覧
【商品名】
ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることで、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人。特に食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年9月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意として表示することとする。
以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、製造および品質管理を伊那食品工業株式会社の藤沢工場で行なっている。本製造施設はFSSC 22000認証（認証証明書番号 117308-2012-FSMS-JPN-RvA）を得ている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の調査

【目的】
以下の2点を確認した。
①健康な方が難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑えられるか。
②健康な方あるいはやや血中中性脂肪値が高めの方が難消化性デキストリンを摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇が抑えられるか。

【背景】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、日本におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目、また「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用または食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について総合的に評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】
4つの電子データベースを使用し、ランダム化比較試験を行った論文を全期間について検索した。対象は、血糖値に対する効果については20歳以上の健康な方、血中中性脂肪値に対する効果については20歳以上の健康な方および血中中性脂肪値が高めの方とした。調査の結果、血糖値に対する効果については43報、血中中性脂肪値に対する効果については9報が見つかった。

【主な結果】
①食後血糖値の上昇抑制作用を調査した試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取すると、食後血糖値の上昇が抑えられることがわかった。また、調査した論文では5gより少なくても効果があるが、5gより多く摂取した方がより効果が高いことが分かった。
②食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を調査した試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇が抑えられることがわかった。また、健康な人だけを抽出しても同様の効果があることがわかった。

【科学的根拠の質】
調査した論文の結果は一貫性があり、症例数も多く、研究の質は高いと判断した。未公表の論文の中に効果がないとする論文が存在する可能性は否定できないが、その存在を考慮しても、効果がないと結論づく可能性は低いと判断した。
ただし研究の限界として、食事や運動、その他生活習慣の影響について十分に解明されていないことから、継続した調査が必要と考えられる。

本調査により、難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用および食後中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが確認された。本調査の結果は、本品の機能性を支持するものと考えられる。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテインアンドミードリップコーヒーデカフェ(株式会社メニコンネクト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メニコンネクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー　デカフェ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社メニコンネクト
【届出番号】
E69
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
株式会社メニコンネクト
楽天市場株式会社メニコンネクトの商品一覧
【商品名】
ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー　デカフェ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ルテインエステル（ルテインとして）
楽天市場ルテインエステル（ルテインとして）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインエステル（ルテインとして）が含まれます。ルテインエステル（ルテインとして）には長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけの解消によってはっきりと見る力）を改善する機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン作業やスマートフォン利用の多い成年健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績
当該製品の喫食実績はないため機能性関与成分であるルテインエステルの安全性情報を評価した。
２．ルテインエステルの安全性評価
マリーゴールド由来のルテインの安全性情報が2014年にJECFAにおいて評価され、既存の情報から安全性の懸念が現状では見当たらないため、ADIを早急に定める必要がない食品添加物と結論されており、日本においても既存添加物（着色料）として広く利用されている。また、ルテイン20 mg相当量のマリーゴールド由来ルテインエステルを140日間摂取した場合に有害事象は報告されていない。当該製品の1日摂取目安量はルテインエステル（ルテインとして）6 mgであり、3倍量以上の摂取において安全性に問題がないことが確認されている。
３．相互作用
ルテインエステルに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
コーヒーバッグが黄色く見えるのは成分によるものですので、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

静パック有限会社中原本社工場はSQF認証を取得済み。株式会社コーヒー乃川島焙煎工場は自主的な運用に基づいて適正な品質管理体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ルテインエステルの摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人男女がルテインエステルを経口摂取することで、ルテインエステルを含まないプラセボを摂取した時と比べて、コントラスト感度に改善が見られるかについて調査を行いました。
【背景】
ルテインエステルはホウレンソウなどの緑黄色野菜などに含まれ自然界に広く分布しており、摂取したルテインエステルの一部は黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインエステルを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、18-70才の健常人男女を対象としたルテインエステルを摂取し、ルテインの血液中の濃度およびコントラスト感度を測定している3件の臨床試験を評価の対象とした。
【主な結果】
成年健常人が1日あたりルテイン6-20㎎（ルテインエステル換算12-40㎎）を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。コントラスト感度の改善は、ルテインが網膜の黄斑部に蓄積することによるものと考察している。黄斑部に蓄積されたルテインはブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。なお、ルテインエステルの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象とした研究は、全ての試験が無作為化比較試験であり、専門家による査読を通過していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインエステルは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインエステルが生体内に吸収され、ルテインとなって血液中から網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインエステルは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインエステルを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

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平成２８年度届出

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ルテインアンドミードリップコーヒー(株式会社メニコンネクト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メニコンネクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社メニコンネクト
【届出番号】
E68
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
株式会社メニコンネクト
楽天市場株式会社メニコンネクトの商品一覧
【商品名】
ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ルテインエステル（ルテインとして）
楽天市場ルテインエステル（ルテインとして）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

パソコン作業やスマートフォン利用の多い成年健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

やすらぎ生活(ゼリアヘルスウエイ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゼリアヘルスウエイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【やすらぎ生活】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ゼリアヘルスウエイ株式会社
【届出番号】
E67
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
ゼリアヘルスウエイ株式会社
楽天市場ゼリアヘルスウエイ株式会社の商品一覧
【商品名】
やすらぎ生活
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）
楽天市場 SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはSOD（スーパーオキシドジスムターゼ）が含まれます。SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）は、日常生活で自覚するストレスを減少させ、精神的・肉体的疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ストレスによる疲労感が気になる健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を一日摂取目安量1粒当たり126μg（140IU）配合したカプセル形状の加工食品である。当該製品は新製品のため喫食実績はないが、機能性関与成分の基原原料であるメロンの果肉部は世界中で長い食経験がある。
　また、機能性関与成分について既存情報を用いて安全性試験に関する文献情報の検索を行った結果、機能性関与成分の摂取に起因する有害性を示すような報告は見当たらず、ヒトを対象とした機能性関与成分の有効性試験や、当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量を超える過剰摂取試験・長期摂取試験においても有害な作用は認められなかった。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
　以上より、機能性関与成分SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を配合した当該製品は、適切に摂取する上で、安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
●原材料の特性上、色調や風味に若干のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協日の出工場（国内GMP）株式会社三協本社工場（国内GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）摂取がストレスによる疲労感に与える影響

【目的】
　健常成人が SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を経口摂取した際に、自覚するストレスや精神的・肉体的疲労感が減少するか、研究レビューにより検証した。

【背景】
　過度なストレス負荷は、体内における活性酸素の増加や活性酸素に対する防御機能の低下を招くことと関連していると言われている。SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）は中枢神経系を含む全身の諸臓器に存在しており、体内で発生した活性酸素を分解する酵素である。
　一方、メロン果汁濃縮物は抗酸化酵素SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を豊富に含有していることが報告されていることから、SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）がストレスによる疲労感を軽減する効果があるか、研究レビューにより検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2015年6月20日に、研究論文検索データベース「医中誌」「PubMed」を用いて直近までに公表された論文を検索した。検索条件に合致した論文は2報であった。

【主な結果】
　健常成人（概ね30歳から60歳）がSOD（スーパーオキシドジスムターゼ）またはそれと判別のつかないプラセボを経口摂取した場合、28日間及び84日間の長期摂取の結果においても、各種の心理学的評価スケールにおいても、プラセボ群との間に統計学的有意差を認めている。したがって、SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）の経口摂取は、自覚するストレスや精神的・身体的疲労感を減少させると考えられる。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの対象論文が2 報であったため、出版バイアスについては、その可能性は否定できない。2報は、健常成人が日常生活で自覚するストレスや疲労感の減少効果などをプラセボ対照ランダム化二重盲検群間比較試験で評価した質の高い研究である。複数の心理学的評価スケールを用いて多面的に検討しており、プラセボ群との間に統計学的有意差が確認されている。2報とも同じ研究グループからの報告であるがエビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。また、すべて海外で実施された試験であるがエンドポイントである心理学的評価スケールにおいては日本人と欧米人との間での差は知られておらず、研究レビューの結果をそのまま日本人へ外挿することは可能であると考える。
　以上より、当該製品の科学的根拠の質は機能性評価に値すると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

キョーリックセラミド（湧永製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

湧永製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キョーリック　セラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。湧永製薬株式会社
【届出番号】
E66
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
湧永製薬株式会社
楽天市場湧永製薬株式会社の商品一覧
【商品名】
キョーリック　セラミド
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
楽天市場パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の保湿力を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。
◆お召し上がりの際には、のどにつかえることのないようにご注意ください。
◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は医薬品GMPの認定を取得した製造者（渡辺薬品工業株式会社）にて医薬品GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドによる肌の保湿力への機能性に関する研究レビュー
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを摂取したときの肌の保湿力に及ぼす機能を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぎ保湿するバリア機能を担っています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量（肌から失われる水分量）が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を摂取する臨床試験の報告で、肌の保湿力に関する指標である経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日摂取した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、保湿力を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の摂取は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の保湿力を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

記憶のみかた（フォーデイズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フォーデイズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶のみかた】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。フォーデイズ株式会社
【届出番号】
E65
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
フォーデイズ株式会社
楽天市場フォーデイズ株式会社の商品一覧
【商品名】
記憶のみかた
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
楽天市場イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

・1日の摂取目安量を守ってください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。
・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。
・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
・乳幼児の手の届かないところに保存してください。
・開封後はふたをしっかりしめて保存し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協　本社工場(国内GMP)　株式会社三協　日の出工場(国内GMP、ISO 22000)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。
【主な結果】
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。