セイユーDHA&EPA(株式会社セイユーコーポレーション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社セイユーコーポレーション が消費者庁に届出た機能性表示食品 セイユーＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社セイユーコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【セイユーＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社セイユーコーポレーション

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【届出番号】

E568

【届出日】

2019/12/03

【届出者名】

株式会社セイユーコーポレーション (7120001112412)

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【商品名】

セイユーＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

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【表示しようとする機能性】

本品には DHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 　１日の摂取目安量を守ってください。 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないください。 ○体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合ご使用をお控えください。 ○抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品の製造所である、富士カプセル株式会社食品工場・株式会社ニッポーは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、本品もそのGMP基準にもとづき生産および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪】 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として○○mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【記憶力サポート】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 480 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

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天使の健康 おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 森永製菓株式会社

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【届出番号】

E567

【届出日】

2019/12/03

【届出者名】

森永製菓株式会社 (1010401029660)

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【商品名】

天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

コラーゲンペプチド

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【表示しようとする機能性】

本品はコラーゲンペプチドを含みます。 コラーゲンペプチドには肌の水分を逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能や、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。また本品は、骨をつくるはたらきをサポートする機能があります。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人・膝関節に自覚症状のある健常成人・骨の健康が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品である天使の健康おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞は、2011年11月より販売を開始し3000万本以上の販売実績がある。また、類似品である天使の健康おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞についても2006年4月より販売を開始しており1億5千万本以上の販売実績がある。その間、購入された方からこれら製品に起因すると考えられる健康被害の申し出がなかったことから、本届出食品の安全性に問題ないと評価した。 医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、コラーゲンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。 以上の結果から、本届出品の安全性は問題無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（製造所）熊本県果実農業協同組合連合会　白州工場　山梨県北杜市白州町下教来石14-2総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0702第1号　FSSC　22000:ｽｷｰﾑﾊﾞｰｼﾞｮﾝ3　JP13/030133

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）肌に及ぼす機能の検証 【標題】 　コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌の保湿機能に及ぼす効果の検証 【目的】 　研究レビューにより、肌の乾燥を有する健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 コラーゲンペプチドは、ゼラチンを酵素で加水分解した食品成分であり、生理機能としては、膝関節機能の改善作用や変形性関節症の改善作用、血圧低下作用や爪の成分およびスフィンゴシン量の増大作用などが報告されている。さらに、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2018年10月10日 ・対象集団の特性：肌の乾燥を有する健常成人（肌の乾燥が気になる健常者） ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に対するコラーゲンペプチド含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 【主な結果】 肌の乾燥を有する健常成人が、コラーゲンペプチド含有食品 (1日あたり10 g)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿機能があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 （２）膝関節に及ぼす機能の検証 【標題】 　コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌の保湿機能に及ぼす効果の検証 【目的】 　研究レビューにより、膝関節に違和感がある健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加している。平成25年に介護が必要となった主な原因として、運動器の障害が最も多い。 また、ロコモティブシンドローム（運動器症候群）は、「運動器障害により要介護状態および要介護リスクの高い状態」と定義され、超高齢社会における健康寿命を考えるうえで重要な問題となっている。加齢に伴って起こる運動器の機能低下によって、疼痛の増加、歩行障害、日常生活動作の制限が生じ、高齢者のQOL を著しく悪化させるおもな要因の一つになっている。このような社会的背景から、特定の食品成分を摂取することにより、膝関節の機能を改善するといった機能性が期待されており、多くの研究が進められている。 コラーゲンペプチドは、ゼラチンを酵素で加水分解した食品成分であり、生理機能としては、肌の保湿作用、爪の成分およびスフィンゴシン量の増大作用、血圧低下作用などが報告されている。さらに、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、膝関節の改善に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2018年10月10日 ・対象集団の特性：膝関節に違和感がある健常成人 ・評価した論文数：1報 ・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に膝関節の改善機能に対するコラーゲンペプチド含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 【主な結果】 膝関節に違和感がある健常成人が、コラーゲンペプチド含有食品 (1日あたり10 g)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な膝関節の改善機能があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 （３）骨の形成に及ぼす機能の検証 【標題】 　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が骨の形成に及ぼす機能の検証 【目的】 　骨の健康が気になる健常な成人男女がコラーゲンペプチドを含む飲料を12週間摂取した時の、骨代謝マーカーに改善効果があるか検証した。 【背景】 骨に対するコラーゲンの影響に関しても、骨芽細胞において骨芽細胞分化マーカー酵素の活性を上昇させ、骨芽細胞分化のマスター遺伝子発現を上昇させることが明らかにされている。また、骨密度低下モデル動物において、コラーゲンペプチドと低カルシウム食を同時に与えると、通常のカルシウム食と同程度まで骨密度が改善することが報告されている。しかし、ヒトの骨代謝に関する知見はほとんどない。そこで、今回、骨の健康が気になる健常な中高齢男女を対象とし、豚皮由来のコラーゲンペプチド含有飲料を12週間連続摂取させた時の骨代謝マーカーへ与える影響を検証し、骨の健康にどのような機能性を示すか検証した。 【方法】 　試験参加の同意が得られた50歳以上72歳未満の骨の健康が気になる健常成人男女24名を試験の対象者とした。ランダムに2群に分け、一方は試験飲料（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日12週間摂取した。有効性解析対象者24名の評価は、血中及び尿中の各種骨代謝マーカーについて摂取前、摂取12週目に測定し、2群間で比較した。 【主な結果】 　コラーゲンペプチド10 gを含む飲料を摂取した群の方がプラセボ飲料を摂取した群よりも、空腹時血中骨形成マーカー指標である骨型アルカリホスファターゼ（bone specific alkaline phosphatase：BAP）の変化量が有意に高かったことが確認された。 【科学的根拠の質】 　本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 （構造化抄録）

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天使の健康 おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 森永製菓株式会社

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【届出番号】

E566

【届出日】

2019/12/03

【届出者名】

森永製菓株式会社 (1010401029660)

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【商品名】

天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

コラーゲンペプチド

楽天市場 コラーゲンペプチドの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能、骨をつくるはたらきをサポートする機能があります。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人・膝関節に自覚症状のある健常成人・骨の健康が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品は、おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞として2006年4月から2019年2月迄の期間で、1億5000万本以上の販売実績がある。その間に購入された方からコラーゲンペプチドの摂取に起因すると考えられる健康被害の申し出がなかったことから、本届出食品の安全性に問題ないと評価した。 医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、コラーゲンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。 以上の結果から、本届出品の安全性は問題無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所）熊本県果実農業協同組合連合会　白州工場　山梨県北杜市白州町下教来石14-2　総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0620第1号　FSSC　22000:　ｽｷｰﾑﾊﾞｰｼﾞｮﾝ3　JP13/030133

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）肌に及ぼす機能の検証 【標題】 　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が肌に及ぼす機能の検証 【目的】 　肌の乾燥の悩みがある健常な成人男女が、コラーゲンペプチドを10g含有する飲料を8週間連続摂取させた時の肌へ与える影響を検討した。 【背景】 　今までにコラーゲン加水分解物の摂取による肌に対するヒトでの機能試験報告はいくつかあるが、機能が確認されたという報告もあれば否定する報告もあり、その機能性について結論は出ていない。そこで今回、アミノ酸組成、分子量分布、製造方法といった定性的な特徴を特定したコラーゲンペプチドを含む飲料を摂取することで、肌の潤い（水分）に関する項目についてどのような機能性を示すか検証した。 【方法】 試験参加に同意し、肌の乾燥に悩みはあるが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がないと試験責任医師が判断した健常な30歳以上60歳未満の男女36名を試験の対象者とした。角質水分量と経皮水分蒸散量を基準に偏りがないようランダムに15名ずつの2群に分け、一方は試験飲料（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はコラーゲンペプチドを含まない以外は同一の成分を含むプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日8週間摂取した。有効性解析対象者30名の経皮水分蒸散量について摂取前、摂取8週目に測定し、2群間で比較した。なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。 【主な結果】 摂取前から摂取8週後の経皮水分蒸散量の変化量について、群間比較した結果、10gのコラーゲンペプチド含有飲料摂取群ではプラセボ飲料摂取群と比べて有意に蒸散量の上昇が改善された。 【科学的根拠の質】 本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 （２）膝関節に及ぼす機能の検証 【標題】 　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が膝関節に及ぼす機能の検証 【目的】 　膝関節に自覚症状はあるが、治療を要しない健常な成人男女がコラーゲンペプチドを含む飲料を12週間摂取することで、膝関節の機能に改善効果があるか検証した。 【背景】 　今までにコラーゲン加水分解物の摂取による膝関節に対するヒトでの機能試験報告はいくつかあるが、機能が確認されたという報告もあれば否定する報告もあり、その機能性について結論は出ていない。そこで今回、アミノ酸組成、分子量分布、製造方法といった定性的な特徴を特定したコラーゲンペプチドを含む飲料を摂取することで、膝関節に関する様々な項目（自覚症状、専門医による所見、運動機能など）についてどのような機能性を示すか検証した。 【方法】 　膝関節に自覚症状はあるが整形外科等で治療を受けていない、かつ直ちに治療の必要性がないと医師が判断し試験参加の同意が得られた40歳以上60歳未満の男女30名を試験の対象者とした。ＪＫＯＭ（日本版変形性膝関節症患者機能評価書）スコアを基準に偏りがないようランダムに15名ずつの2群に分け、一方は試験飲料（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日12週間摂取した。有効性解析対象者26名の評価は、膝関節に関する自覚症状、専門医による所見、運動機能などについて摂取前、摂取12週目に測定し、2群間で比較した。 【主な結果】 　コラーゲンペプチド10 gを含む飲料を摂取した群の方がプラセボ飲料を摂取した群よりも、膝関節の自覚症状に起因する外出等のふだんの活動の制限が緩和されたことが確認された。 【科学的根拠の質】 　本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 （３）骨の形成に及ぼす機能の検証 【標題】 　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が骨の形成に及ぼす機能の検証 【目的】 　骨の健康が気になる健常な成人男女がコラーゲンペプチドを含む飲料を12週間摂取した時の、骨代謝マーカーに改善効果があるか検証した。 【背景】 骨に対するコラーゲンの影響に関しても、骨芽細胞において骨芽細胞分化マーカー酵素の活性を上昇させ、骨芽細胞分化のマスター遺伝子発現を上昇させることが明らかにされている。また、骨密度低下モデル動物において、コラーゲンペプチドと低カルシウム食を同時に与えると、通常のカルシウム食と同程度まで骨密度が改善することが報告されている。しかし、ヒトの骨代謝に関する知見はほとんどない。そこで、今回、骨の健康が気になる健常な中高齢男女を対象とし、豚皮由来のコラーゲンペプチド含有飲料を12週間連続摂取させた時の骨代謝マーカーへ与える影響を検証し、骨の健康にどのような機能性を示すか検証した。 【方法】 　試験参加の同意が得られた50歳以上72歳未満の骨の健康が気になる健常成人男女24名を試験の対象者とした。ランダムに2群に分け、一方は試験飲料（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日12週間摂取した。有効性解析対象者24名の評価は、血中及び尿中の各種骨代謝マーカーについて摂取前、摂取12週目に測定し、2群間で比較した。 【主な結果】 　コラーゲンペプチド10 gを含む飲料を摂取した群の方がプラセボ飲料を摂取した群よりも、空腹時血中骨形成マーカー指標である骨型アルカリホスファターゼ（bone specific alkaline phosphatase：BAP）の変化量が有意に高かったことが確認された。 【科学的根拠の質】 　本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 （構造化抄録）

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