サラシア入りのほうじ茶(株式会社荒畑園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社荒畑園 が消費者庁に届出た機能性表示食品 サラシア入りのほうじ茶 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社荒畑園が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシア入りのほうじ茶】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社荒畑園

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【届出番号】

E654

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

株式会社荒畑園 (4080001013766)

楽天市場 株式会社荒畑園の人気商品

【商品名】

サラシア入りのほうじ茶

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール

楽天市場 サラシア由来サラシノールの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が正常域の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は、0.2mg（1日あたり摂取目安量0.2mg/杯）含まれている。 当該商品と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有（0.8mg/日）した富士フィルム株式会社にて販売している錠剤型サプリメントは、2007年10月から2015年4月時点で2,930,000個以上の販売実績があり、これまでのところ健康被害などクレームは報告されていない。 機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに記載されている「類似する食品」の要件に関して、以下のとおり満たしている。 ・要件① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 　当該商品に含まれるサラシア由来サラシノールの一日摂取目安量は0.2mgであり、上記類似商品には同等以上含まれている。 ・要件② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 　当該商品は、ティーバック放送の混合茶を熱湯で抽出して飲用する。一方で類似する商品は、水と共に摂取する錠剤型サプリメントであり、消化器官内で水に溶解した状態となり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。 ・要件③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受けるという報告はない。また、本届出商品の保存試験によりサラシア由来サラシノールが変質しないことを確認している。

【摂取する上での注意事項】

・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師・薬剤師に、ご相談ください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。 ○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。 ○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、 ① 熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別 ②冷蔵庫の温度保管管理 ③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査 ④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景　サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはみられなかった。 レビュー対象とした研究の特性　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース解説あるいは掲載されている最初の時点から検索日までを対象に検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は２報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、２報のうち、１報は利益相反の申告はなく、１報は申告があった。 主な結果　２報の文献検証において、１回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇を抑制することがわかった。尚、副作用などの有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに２報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）

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サラシア入りの国産プーアール茶(株式会社荒畑園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社荒畑園 が消費者庁に届出た機能性表示食品 サラシア入りの国産プーアール茶 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社荒畑園が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシア入りの国産プーアール茶】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社荒畑園

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【届出番号】

E653

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

株式会社荒畑園 (4080001013766)

楽天市場 株式会社荒畑園の人気商品

【商品名】

サラシア入りの国産プーアール茶

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール

楽天市場 サラシア由来サラシノールの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が正常域の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は、 0.2mg（1 日あたり摂取目安量0.2mg/杯）含まれている。 当該商品と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有（0.8mg/日）した富士 フィルム株式会社にて販売している錠剤型サプリメントは、2007 年10 月から 2015 年4 月時点で2,930,000 個以上の販売実績があり、これまでのところ健康被 害などクレームは報告されていない。 機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに記載されている「類似する食 品」の要件に関して、以下のとおり満たしている。 ・要件① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含 有している食品であること。 当該商品に含まれるサラシア由来サラシノールの一日摂取目安量は0.2mg であ り、上記類似商品には同等以上含まれている。 ・要件② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違い がないこと。 当該商品は、ティーバック放送の混合茶を熱湯で抽出して飲用する。一方で類 似する商品は、水と共に摂取する錠剤型サプリメントであり、消化器官内で水に 溶解した状態となり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。 ・要件③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質し ていない食品であること。 サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受 けるという報告はない。また、本届出商品の保存試験によりサラシア由来サラシ ノールが変質しないことを確認している。

【摂取する上での注意事項】

・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師や薬剤師に、ご相談ください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、① 熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別②冷蔵庫の温度保管管理③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景　サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはみられなかった。 レビュー対象とした研究の特性　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース解説あるいは掲載されている最初の時点から検索日までを対象に検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は２報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、２報のうち、１報は利益相反の申告はなく、１報は申告があった。 主な結果　２報の文献検証において、１回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇を抑制することがわかった。尚、副作用などの有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに２報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）

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福建省・強・深発酵スティックオーエスケー黒烏龍茶は小谷穀粉の機能性表示食品、効果・エビデンス からだ巡茶モイスティアは日本コカ・コーラの機能性表示食品、効果・エビデンス ドールバナナプレミアムスウィートはドールの機能性表示食品、効果・エビデンス テアニンプラスはプラスワンの機能性表示食品、効果・エビデンス 賢人の食習慣顆粒タイプはオリヒロプランデュの機能性表示食品、効果・エビデンス クエプロは東洋新薬の機能性表示食品、効果・エビデンス 美味しく飲めるホンチョざくろは大象ジャパンの機能性表示食品、効果・エビデンス 健康生活ネルヨは五洲薬品の機能性表示食品、効果・エビデンス うる肌マネージメントはキューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ルテインｃは小林製薬の機能性表示食品、効果・エビデンス モモハダはキューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ツカゼロナインはキューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果・エビデンス サラシア入りのほうじ茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス サラシア入りの国産プーアール茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス 海のDHA･EPAは日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果・エビデンス 小麦ふすまは日本製粉の機能性表示食品、効果・エビデンス プラリコビフィズス菌はシャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果・エビデンス イチョウ葉ブレイン錠は常磐植物化学研究所の機能性表示食品、効果・エビデンス プラズマローゲンサプリメントは丸大食品の機能性表示食品、効果・エビデンス ルテインルンルンほうれん草はミチナルの機能性表示食品、効果・エビデンス

海のDHA･EPA（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所 が消費者庁に届出た機能性表示食品 海のＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【海のＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社日本予防医学研究所

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【届出番号】

E651

【届出日】

2019/12/26

【届出者名】

株式会社日本予防医学研究所 (5080001004137)

楽天市場 株式会社日本予防医学研究所の人気商品

【商品名】

海のＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

楽天市場 DHAの人気商品 EPAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪：疾病に罹患していない健常成人、認知機能：疾病に罹患していない健常な中高年齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1,050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 （国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1) （国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 (2) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

● 一日摂取目安量を守ってください。 ● 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ● 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪値低下作用】 ア．標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ．目的 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると 　　I) ：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して 　C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか 　　O) ：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン　 S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ．背景 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ．主な結果 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として580 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 なお、DHA・EPAは、それぞれ特定の構造を有する脂質成分であり、機能性関与成分について、本品との同等性に問題は無いと考えられる。 カ．科学的根拠の質 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【認知機能の一部をサポート】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 520 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

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小麦ふすま（日本製粉株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製粉株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 小麦ふすま の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

日本製粉株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【小麦ふすま】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 日本製粉株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E652

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

日本製粉株式会社 (9011001017684)

楽天市場 日本製粉株式会社の人気商品

【商品名】

小麦ふすま

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）

楽天市場 小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）が含まれます。小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）にはお通じを改善し、お腹の調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食実績の評価＞ 本届出製品と同等品が2004年より日本全国で販売されており、2018年6月末時点で累計約8,000kg以上の販売実績がある。本製品は日本全国の幅広い年齢層のお客様に喫食されており、摂取による重大な健康被害は報告されていない。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 小麦ふすまについては公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、小麦加工品の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があることについては注意喚起が必要であるものの、適切な量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。本届出製品は小麦ふすまの単純加工品であり、その関与成分である小麦ふすま由来難消化性多糖類も既存報告にあるものと定性的・定量的に同等であると考えられることから、同等に安全であると判断される。 以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を参考に、摂りすぎにご注意ください。 ・多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

松屋製粉株式会社：原料の粉砕及び加熱乾燥を行う。ISO 9001を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。株式会社味食研：製品の個包装を行う。ISO 22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．表題 「小麦ふすま」に含有する小麦ふすま由来難消化性多糖類の整腸作用（便通改善効果）に関する研究レビュー ２．目的 健康な成人男女を対象として、小麦ふすま由来難消化性多糖類を含む食品を摂取することによる整腸作用（便通改善効果）を明らかにするために、ヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。 ３．背景 　小麦ふすまは特定保健用食品として許可された実績があり、便通を改善させるという文献も多数存在する。しかし、整腸作用（便通改善効果）についての総合的な評価は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　　2017年2月28日までに発表された健康な成人男女を対象に、小麦ふすま由来難消化性多糖類を含む食品を摂取させた後に整腸作用（便通改善効果）を観察した文献を各種データベースから収集し選別した。 研究内容や質を考慮した上で、最終的に10報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。 ５．主な結果 　選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、小麦ふすま由来難消化性多糖類を一日あたり8.0g（小麦ふすまとして20ｇ）以上食べることで、便通を改善させる効果があると科学的に判断できる結果が得られた。 ６．科学的根拠の質 本レビューの限界として、便通改善効果を確認するための指標は本レビューで用いたもの以外にもあり、今後の研究によっては、それら別の指標を用いたレビューも実施する必要があると考えられる。また採用した試験の中で二重盲検試験の数が少ないため、バイアスが入る可能性が残る。出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないと考えられる。 結論として、健康な成人男女が小麦ふすま由来難消化性多糖類を8.0g以上含む食品を経口摂取することで、整腸作用（便通改善効果）が期待できることが示された。 （構造化抄録）

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プラリコビフィズス菌（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ビフィズス菌 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ビフィズス菌】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 シャルーヌ化粧品株式会社

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【届出番号】

E650

【届出日】

2019/12/26

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 (9010401079599)

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【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ビフィズス菌

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪：疾病に罹患していない健常成人、認知機能：疾病に罹患していない健常な中高年齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1,050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 （国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1) （国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 (2) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

● 一日摂取目安量を守ってください。 ● 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ● 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪値低下作用】 ア．標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ．目的 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると 　　I) ：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して 　C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか 　　O) ：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン　 S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ．背景 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ．主な結果 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として580 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 なお、DHA・EPAは、それぞれ特定の構造を有する脂質成分であり、機能性関与成分について、本品との同等性に問題は無いと考えられる。 カ．科学的根拠の質 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【認知機能の一部をサポート】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 520 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

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