テアニン・ゼリー（森下仁丹株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森下仁丹株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品テアニン・ゼリーの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

森下仁丹株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【テアニン・ゼリー】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 テアニン・ゼリーの表示しようとする機能性 #2 テアニン・ゼリーをおすすめする対象者 #3 テアニン・ゼリーを摂取する上での注意事項 #4 テアニン・ゼリーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 テアニン・ゼリーのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 森下仁丹株式会社

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【届出番号】

E722

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

森下仁丹株式会社 (8120001077571)

楽天市場 森下仁丹株式会社

【商品名】

テアニン・ゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

楽天市場 L-テアニン

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンは、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるL-テアニンは、お茶に含まれる成分で、お茶は日本において1000年以上の飲用経験がある。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに用いられ、FDA(米国食品医薬品局）においてはGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている。 原料メーカーの実績によると、L-テアニンを配合した商品（錠剤及び顆粒）を2003年から16年間以上の販売がある。また、当社も同L-テアニンを含む錠剤「ヘルスエイド　テアニン」（機能性表示食品C185）を2017年から販売している。各商品の仕様としては、一日摂取目安量当たり、錠剤には200～300 mg、顆粒には500 mgのL-テアニンが含まれている。これらの商品は、現在までに少なくとも累計2万個以上の日本全国広域での販売実績があるが、これまでにL-テアニンに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象は見られていない。 本品は一日摂取目安量当たり、L-テアニンが200 mg配合されたゼリーである。L-テアニンの作用メカニズムは、研究レビューの結果より、腸管から吸収されることで、その機能が発揮されると考えられる。ゼリーは一般的に軟らかく、消化されやすいとされる。本品も口中で容易に噛み潰せるほど軟らかく、L-テアニンは腸管で吸収され、血中に移行すると考えられるため、本研究レビューに用いられた試験食である錠剤と生物学的に同等であると判断できる。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤（カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミド等）、興奮剤（ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリン等）の作用を弱めることが知られている為、それらとの併用については医師に相談願いたい。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。 一度に多量に摂ると、体質によっておなかがゆるくなる場合があります。 降圧剤、興奮剤を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、ゼリー製造から充填・包装工程までを一貫して、FSSC22000認証を有する工場で製造している。 または、包装工程のみ、国内GMP認証を有する工場でも実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 最終製品「テアニン・ゼリー」に含有する機能性関与成分L-テアニンによる夜間の睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常者成人に、本品に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取と比べ、睡眠の質が改善するかについて検証することを目的とした。検証には、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標を用いた。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、網羅的に評価された文献はなかった為、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることはできなかった。そこで、個々の文献について検証が必要となり研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。2報は原料販売会社と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが、大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善には強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善には中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである「睡眠中の交感神経活動」の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票（MA版）」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適していると言え、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは質の良い睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前のL-テアニン摂取は、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報であった為、出版によるバイアスの評価に至らなかった。不精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ない為、考慮が必要とされた。レビューに関しては、海外の文献の収集は英語を対象とした検索データベースを用いており、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題があった。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDreamⅢを用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられた。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えた。エビデンスの一貫性等に特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

うるるアイ(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品うるるアイの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うるるアイ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 うるるアイの表示しようとする機能性 #2 うるるアイをおすすめする対象者 #3 うるるアイを摂取する上での注意事項 #4 うるるアイの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 うるるアイのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 富士産業株式会社

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【届出番号】

E721

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

富士産業株式会社 (5470001007612)

楽天市場 富士産業株式会社

【商品名】

うるるアイ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

楽天市場 ビルベリー由来アントシアニン

【表示しようとする機能性】

本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには以下の機能が報告されています。 　①パソコンやスマートフォンなどの使用により一時的に不足しがちな目のうるおいを保つ 　②ピント調節機能を改善する 　③目の疲労感を緩和する 　④目の使用による首・肩の負担を軽減する

【想定する主な対象者】

健常成人（スマートフォンやパソコン等をよく使用する方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量あたり57.6 mgを含む錠剤である。 商品A（ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg /日）は日本国内にて2001年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計180万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 なお、商品Aは本品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 以上のことより、本品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして57.6 mg摂取することは、その十分な喫食実績から人の健康を損なうおそれがないと判断された。

【摂取する上での注意事項】

〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇濡れた手で触ると原料由来の色が肌や衣服につくことがあります。 〇舌など口腔内に原料由来の色がつくことがあります。 〇自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アピ株式会社　池田工場（国内GMP認証取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品「うるるアイ」に含有される機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 VDT作業に従事する健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は、日本や米国において、健康食品として利用され、目の機能に対する改善効果が期待されている。しかしながら、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担の改善効果を含めた総合的な研究レビューはないため、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語（PubMed）および日本語（JDream III）の文献データベース、ハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象としたRCTに関する3報の論文を抽出した。採用文献3報のうち、2報の著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人がビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日を摂取することにより、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担が改善されることが示された。また、ビルベリー由来アントシアニンに起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語および日本語の文献データベース、およびハンドリサーチを用いて論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。バイアスリスクの総体的評価は、目のうるおいの改善が中程度、ピント調節機能の改善、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担の改善が低程度と判断した。また、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はなしと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品は、採用文献2報の試験品と同一のビルベリー抽出物を配合することにより、同等性を担保している。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

ワサビスルフィニルゴールド（金印株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

金印株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

金印株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）の表示しようとする機能性 #2 ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）をおすすめする対象者 #3 ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）を摂取する上での注意事項 #4 ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 金印株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E720

【届出日】

2020/02/11

【届出者名】

金印株式会社 (3180001019267)

楽天市場 金印株式会社

【商品名】

ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）

楽天市場 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）

【表示しようとする機能性】

本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。 6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があります。

【想定する主な対象者】

中高年の健常者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

20歳以上64歳以下の健常成人男女11名（男性6名、女性5名）を対象に、本わさび抽出物をハードカプセルに充填したサプリメント（ワサビスルフィニルGold）を1日摂取目安量100 mg（1粒）の5倍量500 mg（5粒）を4週間連続摂取させる研究を実施し、安全性を検討した。 その結果、有害事象は11名中2名（18.2%）に3件発現し、吐気、胃痛1件、胃もたれ1件、食欲不振1件であった。いずれも研究食品以外の原因が明確であるため、実施医師責任者は研究食品との関連性はなく、臨床上問題となるものではないと判断した。 臨床検査値、身体測定値、理学検査値は、一部の項目（全例では赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、間接ビリルビン、LD、クレアチニン、CL、体重；男性では血小板数、AST（GOT）、γ-GT、HDL-コレステロール；女性ではヘモグロビン、アルブミン、γ-GT、クレアチニン、総コレステロール、中性脂肪、体重、BMI）で有意な変動が認められたが、いずれも軽微な変動であり、実施医師責任者は研究食品との関連性はなく、 臨床上問題となるものではないと判断した。 以上の結果から、実施医師責任者は本研究条件下において、ワサビスルフィニルGoldの安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーなどが心配な方はご利用をお控えください。 体質、体調によりまれに体に合わない場合（胃腸の不快感、かゆみ、発疹）がございます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本わさび抽出物製造：金印わさび株式会社　オホーツク工場　 ■ISO22000取得 ■FSSC 22000取得 サプリメント加工：株式会社三協　日の出工場　 ■ISO22000 認証（日の出工場） ■日健栄協ＧＭＰ 認定（日の出工場・本社工場） ■有機ＪＡＳ 認定（日の出工場） ■ｃＧＭＰ 登録（日の出第３・４工場）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート含有食品による脳機能改善作用 【目的】運動習慣のない健康な中年男女に対し、本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）含有食品を摂取させ、プラセボ群と比較することで6-MSITCが脳機能に与える影響を評価した。 【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録がある。近年になり、本わさびに含まれている6-MSITCに、神経細胞の保護効果や伸長作用が報告され、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されている1,2)。そこで、臨床試験において人でも効果がみられるか検証した。今回の試験では、運動習慣は脳機能を高めることが報告されていることから3,4)、運動習慣のない対象者にて解析を行った。 【方法】国民健康・栄養調査の運動習慣者の定義5)に準じて、週2回以上、1回30分以上の定期的な運動をしている者を「運動習慣あり」、そうでない者を「運動習慣なし」、と定義して、「運動習慣なし」の被験者層37名（プラセボ群18名、アクティブ群19名）を対象とした解析を行った。アクティブ群19名には、本わさび抽出物をハードカプセルに100㎎充填したものを8週間毎日1粒、プラセボ群はシクロデキストリンを充填したハードカプセルを摂取させた。脳機能の評価には、認知症の検査でも用いられているStroop試験を用いた。 【主な結果】Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」について、8週目の変化量で、ワサビスルフィニルGold群がプラセボ群と比べて有意な改善が見られた。本研究で用いた新Stroop検査II 6)は、注意機能・情報処理速度の両面を測定できると考えられており、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」の改善は、日常的な運動習慣がなく物忘れを自覚する中高齢男女にワサビスルフィニルGOLDを摂取させると、認知機能の一部である識別・処理能力（注意機能）が向上する可能性を示唆する。 また、6-MSITCの作用機序については、未解明な部分が多いが、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用や抗炎症作用を持つとされ7)、また抗血小板凝集作用、血流や血管などの血液循環を改善なども報告されており8)、これらの作用が細胞ダメージを抑制することで、中枢神経系の機能改善へ寄与している可能性が考えられる。抗血小板凝集作用としては、ヒト血小板を用いて検討し、ワサビスルフィニルGoldに含まれる6-MSITCがアスピリンと比較して20倍程度強い凝集阻害活性を示すことが報告されており、血流に対するわさび成分の有効性に関しては、ヒトに5 gの本ワサビを摂取させた結果、100 μLの血液が流れるのに要した時間が短縮し、血流改善効果がみられたことが報告されている8)。これらの知見から、ワサビスルフィニルGoldを摂取することで、抗血小板凝集作用による血流の改善に伴い、脳での低酸素や虚血状態が減ること、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用により活性酸素などに起因する細胞ダメージの抑制効果がもたらされ、認知機能の改善に寄与した可能性が考えられる。 【科学的根拠の質】今回の臨床試験は、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化二重盲検比較試験」で行われた結果であることから、6-MSITCを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。 【参考文献】 1) Morroni F, Sita G, Graziosi A, Turrini E, Fimognari C, Tarozzi A and Hrelia P, Protective Effects of 6-(Methylsulfinyl)hexyl Isothiocyanate on A 1-42-Induced Cognitive Deficit, Oxidative Stress, Inflammation, and Apoptosis in Mice. Int. J. Mol. Sci. 19,2083-2102(2018) 2) Morroni F, Sita G, Tarozzi A, Cantelli-Forti G, Hrelia P, Neuroprotection by 6-(methylsulfinyl)hexyl isothiocyanate in a 6-hydroxydopamine mouse model of Parkinson’s disease. Brain Reserch: 1589,93-104(2014) 3) 安永明智, 木村憲, 高齢者の認知機能と運動・身体活動の関係, 第25回健康医科学研究助成論文集, 129-136(2010) 4) Yanagisawa H. et al., Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontalactivation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage, 50, 1702-1710(2010) 5) 平成25 年国民健康・栄養調査結果の概要-厚生労働省 6) 箱田裕司, 渡辺めぐみ, 新ストループ検査II, 株式会社トーヨーフィジカル 7) Yamada-Kato T, Okunishi I, Fukamatsu Y and Yoshida Y, Inhibitory Effects of 6-Methylsulfinylhexyl Isothiocyanate on Superoxide Anion Generation from Differentiated HL-60 Human Promyelocytic Leukemia Cells. Food Science and Technology Research, 23, 343-348(2017) 8) 木苗直秀, 古郡三千代, 小嶋操, ワサビのすべて, 学会出版センター(2006)

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エグゼアクティブ(ライオン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ライオン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品エグゼアクティブの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

ライオン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エグゼアクティブ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 エグゼアクティブの表示しようとする機能性 #2 エグゼアクティブをおすすめする対象者 #3 エグゼアクティブを摂取する上での注意事項 #4 エグゼアクティブの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 エグゼアクティブのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ライオン株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E719

【届出日】

2020/02/10

【届出者名】

ライオン株式会社 (1010601016863)

楽天市場 ライオン株式会社

【商品名】

エグゼアクティブ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＨＭＢカルシウムおよびグルコサミン塩酸塩

楽天市場 ＨＭＢカルシウム グルコサミン塩酸塩

【表示しようとする機能性】

本品にはＨＭＢカルシウムとグルコサミン塩酸塩が含まれます。 ＨＭＢカルシウムは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つことが報告されています。 グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

年齢とともに衰える足の筋力や膝関節の曲げ伸ばしや膝の違和感が気になる方（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 ｢エグゼアクティブ｣は、内容物が同一である製品「歩むチカラ　レモン味」として2019年10月時点でおよそ53万本を販売しており、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。 2. 既存情報の安全性調査結果 届出食品に含まれるHMBカルシウムについて、遺伝毒性試験の結果は陰性、反復経口投与毒性試験では無毒性量は5%（雄3,493 mg/kg体重/日、雌4,163 mg/kg体重/日）と報告されている。グルコサミン塩酸塩について反復経口投与毒性試験が実施されており、無毒性量は1.67%（雄1,075 mg/kg体重/日、雌1,158 mg/kg体重/日）であった。 また、HMBカルシウム及びグルコサミン塩酸塩ともに、ヒトを対象とした臨床試験が実施されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。従って、ＨＭＢカルシウム、及びグルコサミン塩酸塩は安全であると考えられた。 3. 相互作用 データベース及び文献等を調査した結果、HMBカルシウムについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。グルコサミン塩酸塩については、ドイツ連邦リスク評価研究所が「クマリン系抗凝固薬（特にワルファリン）服用患者がグルコサミンを摂取すると、抗凝固作用が増幅され出血リスクが高まる」と指摘しているが、本届出食品は、健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。万が一、併用する場合を考慮し、パッケージに「ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師に相談してください。」と注意表示をする。HMBカルシウムあるいはグルコサミン塩酸塩に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。 4.まとめ 以上の結果から、届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は摂取しない。 ・一日摂取目安量を守る。多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・粉末のまま直接口に入れない。 ・ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、GMP（国内、米国）及びFSSC 22000の認証を受けた工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題 ①HMBカルシウム及び②グルコサミン塩酸塩の機能の検証。 イ．目的 　健常成人を対象とした①HMBカルシウムの足の筋肉機能の維持及び②グルコサミン塩酸塩の膝関節の動きに与える影響について検証すること。 ウ．背景 　日本では高齢化が進み、年齢とともに低下した筋力や関節の動きを改善する食品を提供することは、日本人の健康の維持及び増進に役立つと考えられる。HMBカルシウムとグルコサミン塩酸塩には各々筋力と膝関節の動きに対する機能が報告されているが、既存の研究レビューは調査年代が古いものや病者を対象としたものであるため、新たに研究レビューを実施した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　2019年11月1日以前に報告されている英語及び日本語の研究について、健常成人を対象に調査した結果、HMBカルシウムについては4報、グルコサミン塩酸塩については3報抽出された。これら採用文献はいずれも原料メーカーが共同研究者もしくは試験食品提供者として協力しており、研究著者と各メーカー間の利益相反の可能性は否定できない。 オ．主な結果 ①HMBカルシウム 　足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つかを、検討事例の多い下肢筋力を指標として検証した。4報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は36～65名、摂取期間は3～24週、一日摂取量はHMBカルシウムとして1.5～6.0 gであった。HMBカルシウムを摂取しない場合との比較において、HMBカルシウムを摂取することで下肢筋力が有意に向上した論文が1報（Stoutら）、HMBカルシウムの摂取に加え、週3回の足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が2報（Gallagherら、Nissenら）、HMBカルシウムの摂取に加え、週2回の穏やかなフィットネスプログラムを行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が1報(Bertonら)あった。Stoutらの論文でも摂取に加え足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行った試験を実施しているが、介入群、対照群とも下肢筋力は向上しており、群間での有意な差はなく、運動条件が適切でなかった可能性について言及されていた。以上を総合的に判断し、HMBカルシウムは足の筋肉機能の維持に役立つと考えられる。 ②グルコサミン塩酸塩 3報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は14～108名、摂取期間は4～12週、一日摂取量は1,500～2,000 mgであった。Brahamらの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。Ostojicらの論文では、グルコサミン硫酸塩（塩酸塩と同等の機能を示す）を4週間摂取することで膝関節の動かせる角度が有意に改善した。太田らの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。以上より、グルコサミン塩酸塩には膝関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減する機能があると考えられる。 （構造化抄録）

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