すらすらケア（ACW株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品すらすらケアのエビデンス

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【すらすらケア】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 すらすらケアの表示しようとする機能性 #2 すらすらケアの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 すらすらケアのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ACW株式会社

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【届出番号】

E824

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

ACW株式会社 (9011001132293)

楽天市場 ACW株式会社

【商品名】

すらすらケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）

楽天市場 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）

【表示しようとする機能性】 本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な中高齢者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 当該製品は、一日摂取目安量として機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を2.4mg含んだ錠剤です。2016年11月より販売されている「すらすらケア」は、当該製品と同量の機能性関与成分を含有する類似品であり、これまでに類似品「すらすらケア」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）4.2mg/日を含む試験食品を24週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されていました。 ③安全性試験の実施 一日摂取目安量の約8.8倍量（21mg）のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む試験食品を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食品摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上より、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）は、長期摂取試験や過剰摂取試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終製品「すらすらケア」に含有する機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の認知機能の維持に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な中高齢者に、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む食品を摂取させたときに、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含まないプラセボ食品と比較して、認知機能を維持させるかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には記憶力の改善効果等の報告はありますが、健康な中高齢者を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 公開されている文献データベースから、健康な中高齢の日本人男女を対象として、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれている食品を継続摂取させたときの認知機能への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれている食品の摂取による認知機能の維持に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 採用された文献2報を精査した結果、2.1～2.4mg/日のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む食品を継続摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な注意力および計算効率の維持効果が確認でき、認知機能の一部を維持させていました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が2件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

今週更新分 りんご酢は、久保醸造の機能性表示食品、効果とエビデンス ナップルジーアイプラス粒ａは、エムジーファーマの機能性表示食品、効果とエビデンス ダブルのひらめきは、雪印ビーンスタークの機能性表示食品、効果とエビデンス 思いやりのピーキューキューは、グランヒル大阪の機能性表示食品、効果とエビデンス ビーエイチエヌのブロッコリースプラウトは、ビーエイチエヌの機能性表示食品、効果とエビデンス トリプルヨーグルト砂糖不使用ドリンクタイプは、森永乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス 糖質９０％オフのど飴は、森永製菓の機能性表示食品、効果とエビデンス 小岩井βラクトリンミルクは、小岩井乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス アクティブカルピスは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス サラダまぐろたたきは、マリンフレッシュの機能性表示食品、効果とエビデンス サンキノウ　ブラックジンジャーは、三生医薬の機能性表示食品、効果とエビデンス プラズマローゲンブックス粉末カプセルは、株式会社藤野ブレインリサ－チの機能性表示食品、効果とエビデン... 糖カロカットは、ナチュラルガーデンの機能性表示食品、効果とエビデンス 尿酸ガードは、エーザイの機能性表示食品、効果とエビデンス マキベリー　うるおう瞳は、ディーエイチシーの機能性表示食品、効果とエビデンス マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... しなりずむは、レッドビジョンの機能性表示食品、効果とエビデンス うめ効果ゼリーは、中野BCの機能性表示食品、効果とエビデンス なんとかしたい　お腹の脂肪！は、グラフィコの機能性表示食品、効果とエビデンス すらすらケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス イージーファイバー乳酸菌プレミアムは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス お～いお茶お抹茶パウダーは、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス スパイスサプリ　サフランは、エスビー食品の機能性表示食品、効果とエビデンス 筋肉元気は、スマイルジャパンの機能性表示食品、効果とエビデンス オリザのコーヒー生豆由来クロロゲン酸類は、オリザ油化の機能性表示食品、効果とエビデンス

イージーファイバー乳酸菌プレミアム（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イージーファイバー乳酸菌プレミアムのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イージーファイバー乳酸菌プレミアム】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 イージーファイバー乳酸菌プレミアムの表示しようとする機能性 #2 イージーファイバー乳酸菌プレミアムの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 イージーファイバー乳酸菌プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E823

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

イージーファイバー乳酸菌プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維） 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) フラクトオリゴ糖

【表示しようとする機能性】 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。 本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。 お腹の調子を整えたい方におすすめです。

【想定する主な対象者】

便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を、2014年から全国の小売店にて3,500万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②既存情報を用いた安全性の評価 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取や体調によってはお腹がゆるくなると記載されていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」の摂取による整腸作用の検証 【目的】 難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分（以下、本機能性関与成分）を含む「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」（以下、当該製品）を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比べて、整腸作用（腸内環境およびお通じの改善効果）が得られるかを検証しました。 【背景】 本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。 【方法】 便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。 対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック，または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。 摂取期間中はお通じに関するアンケート（排便の回数や量、便の色や形や臭いなど）を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。 本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。 【主な結果】 解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。 当該製品を1日2 パック摂取すると，便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると，排便回数が増えました。 これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。 また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。

今週更新分 りんご酢は、久保醸造の機能性表示食品、効果とエビデンス ナップルジーアイプラス粒ａは、エムジーファーマの機能性表示食品、効果とエビデンス ダブルのひらめきは、雪印ビーンスタークの機能性表示食品、効果とエビデンス 思いやりのピーキューキューは、グランヒル大阪の機能性表示食品、効果とエビデンス ビーエイチエヌのブロッコリースプラウトは、ビーエイチエヌの機能性表示食品、効果とエビデンス トリプルヨーグルト砂糖不使用ドリンクタイプは、森永乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス 糖質９０％オフのど飴は、森永製菓の機能性表示食品、効果とエビデンス 小岩井βラクトリンミルクは、小岩井乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス アクティブカルピスは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス サラダまぐろたたきは、マリンフレッシュの機能性表示食品、効果とエビデンス サンキノウ　ブラックジンジャーは、三生医薬の機能性表示食品、効果とエビデンス プラズマローゲンブックス粉末カプセルは、株式会社藤野ブレインリサ－チの機能性表示食品、効果とエビデン... 糖カロカットは、ナチュラルガーデンの機能性表示食品、効果とエビデンス 尿酸ガードは、エーザイの機能性表示食品、効果とエビデンス マキベリー　うるおう瞳は、ディーエイチシーの機能性表示食品、効果とエビデンス マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... しなりずむは、レッドビジョンの機能性表示食品、効果とエビデンス うめ効果ゼリーは、中野BCの機能性表示食品、効果とエビデンス なんとかしたい　お腹の脂肪！は、グラフィコの機能性表示食品、効果とエビデンス すらすらケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス イージーファイバー乳酸菌プレミアムは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス お～いお茶お抹茶パウダーは、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス スパイスサプリ　サフランは、エスビー食品の機能性表示食品、効果とエビデンス 筋肉元気は、スマイルジャパンの機能性表示食品、効果とエビデンス オリザのコーヒー生豆由来クロロゲン酸類は、オリザ油化の機能性表示食品、効果とエビデンス

お～いお茶お抹茶パウダー（株式会社伊藤園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）のエビデンス

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）の表示しようとする機能性 #2 お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社伊藤園

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【届出番号】

E822

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

株式会社伊藤園 (3011001002279)

楽天市場 株式会社伊藤園

【商品名】

お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

テアニン、茶カテキン

楽天市場 テアニン 茶カテキン

【表示しようとする機能性】 本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。 テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。 認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、1日摂取目安量（3.4g/2本）当たり、テアニンを50.3mg、茶カテキンを171mg含むように設計された商品です。当社ではこれまで、2g（薄茶1杯分）あたりテアニンを50.3mg以上、茶カテキンを171mg以上含む抹茶製品を販売した実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。 ただし、テアニンの安全性について調査した結果、高血圧治療薬と同時摂取すると血圧が下がりすぎてしまうおそれがあり、また、興奮薬と同時に摂取すると興奮薬の効果を弱めるおそれがあることが分かりましたので、高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 喫食実績から、「お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）」も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。 高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 【生産体制】 当該製品の製造工場は、都道府県HACCPやFSSC22000の認証を取得しており、認証を取得していない工場においても、FSSC22000に準じた手順書を作成し、製造しています。 原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。 いずれの工場も万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。 また、製造している工場自体も定期的に監査しています。 不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。 【製造及び品質管理体制】　 手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。 規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】「お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）」に含有される機能性関与成分テアニン・茶カテキンによる認知機能改善（注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能）に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、テアニン・茶カテキンの認知機能改善（注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能）に関して科学的な根拠があるのかについて文献を調査しました。 【背景】疫学研究の結果から緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されており、認知機能改善の関与成分としてテアニン、茶カテキンが考えられています。緑茶の代表的なカテキンの一種であるエピガロカテキンガレートはアミロイドβタンパク質の産生や沈着を抑制すること、学習能や空間学習の改善、記憶の低下を抑制することが動物試験を中心に報告されています。テアニンは緑茶に特徴的なアミノ酸の一つで、細胞試験の結果より虚血性神経細胞死の抑制、AMPA型グルタミン酸受容体に対する拮抗作用、グルタミン酸による興奮毒性の緩和、神経細胞新生の促進が報告されており、神経細胞を保護する作用を有すると考えられています。また、動物試験では学習能の向上、ヒト試験ではリラックスの指標であるα波の誘発、睡眠改善効果などの報告があり、脳機能の維持または改善に寄与すると推察されます。 本研究レビューでは、抹茶の成分であるテアニン・茶カテキンが、認知機能に与える影響について、網羅的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健常な中高年者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。 【主な結果】 1件の採用文献では、50歳以上69歳未満の男女59名に、抹茶カプセル（一日当たり、テアニン50.3mg、茶カテキン171mg）またはプラセボカプセルを12週間摂取させ、認知機能に関するテスト（コグニトラックス）を実施していました。その結果、プラセボ群と比較して、抹茶カプセル摂取群で、注意力および判断力の項目で有意な反応時間の短縮または正答数の増加が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献はランダム化比較試験でした。また、重篤なバイアス・リスクは認められず、バイアス・リスクは低いと考えられました。 　以上の結果から、「お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウダー）」は3.4g（2本）あたりテアニン50.3mg、茶カテキン171mgを含有しているため、認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが期待できます。

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スパイスサプリサフラン(エスビー食品株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

エスビー食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品のエビデンス

エスビー食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スパイスサプリ　サフラン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 スパイスサプリ　サフランの表示しようとする機能性 #2 スパイスサプリ　サフランの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 スパイスサプリ　サフランのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ヱスビー食品株式会社

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【届出番号】

E821

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

ヱスビー食品株式会社 (6010001034750)

楽天市場 ヱスビー食品株式会社

【商品名】

スパイスサプリ　サフラン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール

楽天市場 サフラン由来クロシン サフラン由来サフラナール

【表示しようとする機能性】 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質が低いと感じている健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】 本届出製品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 本届出製品に使用されているサフラン抽出物は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索した結果、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン（0.6mg/日）の13倍量、およびサフラン由来サフラナール（6μg/日）の16倍量の継続摂取による安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本届出製品は国内GMPおよび米国GMPの認証を取得しているバイホロン株式会社大沢野工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 最終製品「スパイスサプリ　サフラン」に含まれる機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常者において、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討するため、文献を調査しました。 （ウ）背景 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの摂取により睡眠の質が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（英語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって睡眠の質が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた2報の研究論文をレビューの対象としました。 （オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、サフラン由来サフラナール6μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させることが示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 採用した2報の研究論文のうち、1報には睡眠の質に関する詳細なデータが記載されていなかったため、定性的な研究レビューを実施しました。言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。

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