株式会社グランヒル大阪が消費者庁に届出た機能性表示食品思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）のエビデンス |
株式会社グランヒル大阪が消費者庁に届出た機能性表示食品【思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
#1 思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）の表示しようとする機能性 #2 思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）のエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社グランヒル大阪 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E841 |
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| 2020/03/19 | |
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| 株式会社グランヒル大阪 (6120001005195) |
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| 楽天市場 株式会社グランヒル大阪 |
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| 思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー） | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 | |
| 楽天市場 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 |
【表示しようとする機能性】
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【想定する主な対象者】 |
| 健康な中高齢者 |
【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 下記の1～4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 1.喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したソフトカプセルで、これまでに本品の喫食実績はない。本品と類似する製品（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有（摂取目安量20㎎/日）ソフトカプセル状健康食品）は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。 2．機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価 本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）のみが、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量は20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）と同一原料の各種安全性情報（二次及び一次情報）及び安全性試験結果において（ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取（一日摂取量20㎎）、4週間過剰摂取（1日摂取量100㎎））有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。 3．医薬品との相互作用 2次情報で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。文献調査から、魚、ナッツ、および非ステロイド系抗炎症薬、抗アレルギー薬フェキソフェナジンの暴露により、痒みとむくみのある発疹を引き起こした女性がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含むサプリメントを摂取していたとする症例報告があった。発症と摂取は無関係とされたが、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １日摂取目安量を守ってください。 医薬品や他の機能性関与成分と相互作用が認められる報告は確認されていません。 医薬品を服用していない健常な中高齢者が1 日の摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられます。 しかし、医薬品を服用している場合や、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師、薬剤師に相談してください。 |
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【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| (ア)標題 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の認識能力維持・改善効果に関する研究レビュー (イ)目的 健常者(妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対し、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品を摂取することが、それを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、認識能力の維持・改善に効果があるかを検証することを目的とした。 (ウ)背景 動物試験やヒト試験などの様々な研究で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が認識能力の維持・改善に効果があることが報告されている。しかし、健康な成人に対する認識能力の維持・改善の効果に関する研究報告について総合的に評価した研究レビューはこれまで無かったため実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2019年9月1日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、このような研究が3報確認できた。なお、その3報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。 (オ)主な結果 その3報の研究のうち1報（査読付き論文）で、1日に20mgのピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を摂取することで、健康な中高齢者の認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に効果があることが報告されていた。残り2報（査読無し論文）の試験でも、注意力改善の傾向が認められた。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、採用した3報の研究とも中高齢者を対象にしており、若年層での知見が無いことが挙げられる。3報の研究では被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。また、ポジティブな結果のみが報告されている可能性も否定できない。しかし各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、3報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。したがって、中高齢者に対し、表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。 |
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